- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03120975
Skomputeryzowane badanie zarządzania antybiotykami (COMPASS)
Poprawa stosowania antybiotyków w szpitalach poprzez pragmatyczne, wielopłaszczyznowe, skomputeryzowane interwencje: wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe - badanie COMPASS (komputerowe badanie dotyczące zarządzania antybiotykami)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych sprzyja rozprzestrzenianiu się i powstawaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz innym niekorzystnym skutkom pacjentów. Programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (AMS) mają na celu promowanie właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Większość interwencji AMS opiera się na ręcznej, spersonalizowanej wzajemnej ocenie recept na antybiotyki przez specjalistów, a zatem jest czasochłonna i wymaga dużych zasobów. Oparte na informatyce, skomputeryzowane podejście do AMS jest obiecującym sposobem „zautomatyzowania” AMS, ale przeprowadzono tylko kilka badań z randomizacją i grupą kontrolną analizujących ich skuteczność w warunkach szpitalnych.
Podstawowym pytaniem badawczym tego badania jest to, czy multimodalna, skomputeryzowana interwencja w zakresie zarządzania antybiotykami (I) zmniejsza ogólną ekspozycję na antybiotyki (O) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii ośrodków opieki drugiego i trzeciego stopnia (P) w porównaniu z brakiem takiej interwencja („standard opieki”) (C) w okresie jednego roku (T) (litery odnoszą się do odpowiednich elementów składowych systemu PICOT).
Głównym celem badania jest wykorzystanie metodologicznego rygoru równoległej grupy, randomizowanej, kontrolowanej próby wyższości w trzech szwajcarskich szpitalach, aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu interwencji na jakość stosowania antybiotyków, wyniki pacjenta, mikrobiologiczne i ekonomiczne.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w ogólnym ogólnoustrojowym stosowaniu antybiotyków mierzona w dniach terapii (DOT) na przyjęcie w oparciu o dane administracyjne zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przez cały okres interwencji. Wyniki drugorzędne będą obejmować jakościowe i ilościowe wskaźniki stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (w tym środków przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych innych niż HIV), wyniki ekonomiczne oraz kluczowe wskaźniki kliniczne i mikrobiologiczne oraz wskaźniki bezpieczeństwa pacjentów, takie jak zmiany we wskaźnikach ponownych przyjęć, potrzeba intensywnej opieki i śmiertelność.
Hipoteza badania jest taka, że interwencja multimodalna jest lepsza od standardowej opieki pod względem głównego wyniku, tj. opieka nad antybiotykami).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Szwajcaria, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
-
Lugano, TI, Szwajcaria, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
POZIOM KLASTER (TOTEM).
- Oddziały intensywnej terapii z co najmniej 150 przyjęć/rok
- Korzystanie z komputerowego systemu wprowadzania zleceń lekarskich (CPOE)
POZIOM LEKARZA * Wszyscy lekarze zaangażowani w podejmowanie decyzji o przepisywaniu antybiotyków na uczestniczących oddziałach
POZIOM PACJENTA
* Wszyscy pacjenci hospitalizowani na uczestniczących oddziałach
Kryteria wyłączenia:
POZIOM KLASTER (TOTEM).
- Izba przyjęć
- Ambulatoryjnej klinice
- Oddziały przepełnienia
- Brak dopasowanych oddziałów pod względem specjalizacji i podstawowego stosowania antybiotyków
- Hematopoetyczna komórka macierzysta
POZIOM LEKARZA * Brak
POZIOM PACJENTA
* Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komputerowe wspomaganie decyzji
|
* regularna (co najmniej miesięczna) informacja zwrotna o wskaźnikach jakości stosowania antybiotyków (na poziomie oddziału)
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie antybiotykami
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni terapii (DOT)/przyjęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma dni antybiotykoterapii na przyjęcie na poziomie oddziału
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania organizmów opornych na wiele leków (MDRO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie kultur klinicznych z organizmami opornymi na wiele leków (Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E), Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy (CPE), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), P. . aeruginosa) w przeliczeniu na 1000 PD i przyjęć
|
12 miesięcy
|
|
Dni terapii (DOT)/100 pacjentodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba dni terapii na 100 pacjentodni (PD) na poziomie oddziału
|
12 miesięcy
|
|
Zdefiniowane dawki dzienne (DDD)/100 pacjentodni (PD) i na przyjęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite określone dawki dobowe na 100 pacjentodni i przyjęcie na poziomie oddziału
|
12 miesięcy
|
|
Dni antybakteryjne (AD) na 100 PD i na przyjęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość terapii na 100 PD i na przyjęcie
|
12 miesięcy
|
|
Dni na okres leczenia ogółem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba dni na okres leczenia.
Okres leczenia definiuje się jako antybiotykoterapię nieprzerywaną na więcej niż jeden dzień kalendarzowy lub wypis.
|
12 miesięcy
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie powodują 30-dniową śmiertelność
|
12 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu
|
12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
|
12 miesięcy
|
|
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% przyjęć przeniesionych na OIOM po początkowym przyjęciu poza OIOM
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z wytycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z wytycznymi placówki
|
12 miesięcy
|
|
Deeskalacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z „deeskalacją” i „eskalacją” antybiotykoterapii do 4 dnia kalendarzowego leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Przełącznik IV-ustny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja z leczenia dożylnego na leczenie doustne między 4 a 7 dniem
|
12 miesięcy
|
|
odpowiednie badania diagnostyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów z odpowiednimi badaniami diagnostycznymi
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażeń Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zakażenia Clostridium difficile w placówce służby zdrowia w przeliczeniu na 10 000 PD i przyjęć
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie użytkowników z systemu
|
12 miesięcy
|
|
Koszty podawanych środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty podanych środków przeciwdrobnoustrojowych (ogółem i według klas) na przyjęcie i na przyjęcie otrzymujące antybiotyki
|
12 miesięcy
|
|
koszty interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
całkowity koszt interwencji
|
12 miesięcy
|
|
liczba porad chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów z konsultacją chorób zakaźnych
|
12 miesięcy
|
|
Dni na okres leczenia w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okres leczenia definiuje się jako antybiotykoterapię nieprzerywaną na więcej niż jeden dzień kalendarzowy lub wypis.
|
12 miesięcy
|
|
Dni w okresie leczenia infekcji górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okres leczenia definiuje się jako antybiotykoterapię nieprzerywaną na więcej niż jeden dzień kalendarzowy lub wypis.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00454
- 407240_167079 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .