Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane badanie zarządzania antybiotykami (COMPASS)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Benedikt Huttner

Poprawa stosowania antybiotyków w szpitalach poprzez pragmatyczne, wielopłaszczyznowe, skomputeryzowane interwencje: wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe - badanie COMPASS (komputerowe badanie dotyczące zarządzania antybiotykami)

Przepisywanie antybiotyków często stwarza problemy w praktyce, ponieważ pacjenci nie zawsze otrzymują odpowiednią dawkę odpowiedniego antybiotyku przez odpowiedni okres czasu. Sprzyja to powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności na antybiotyki. Badacze tego badania mają na celu opracowanie systemu zaprojektowanego, aby pomóc lekarzom w bardziej odpowiednim stosowaniu antybiotyków. W ramach COMPASS (Computerized Antibiotic Stewardship Study) lekarze w trzech szwajcarskich szpitalach otrzymają wskazówki dotyczące stosowania antybiotyków, które są bezpośrednio zintegrowane z elektroniczną dokumentacją medyczną, a także otrzymają regularne informacje zwrotne na temat stosowania antybiotyków. Równolegle gromadzone będą dane dotyczące praktyk przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych przez grupę kontrolną, która nie korzysta z systemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych sprzyja rozprzestrzenianiu się i powstawaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz innym niekorzystnym skutkom pacjentów. Programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (AMS) mają na celu promowanie właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Większość interwencji AMS opiera się na ręcznej, spersonalizowanej wzajemnej ocenie recept na antybiotyki przez specjalistów, a zatem jest czasochłonna i wymaga dużych zasobów. Oparte na informatyce, skomputeryzowane podejście do AMS jest obiecującym sposobem „zautomatyzowania” AMS, ale przeprowadzono tylko kilka badań z randomizacją i grupą kontrolną analizujących ich skuteczność w warunkach szpitalnych.

Podstawowym pytaniem badawczym tego badania jest to, czy multimodalna, skomputeryzowana interwencja w zakresie zarządzania antybiotykami (I) zmniejsza ogólną ekspozycję na antybiotyki (O) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii ośrodków opieki drugiego i trzeciego stopnia (P) w porównaniu z brakiem takiej interwencja („standard opieki”) (C) w okresie jednego roku (T) (litery odnoszą się do odpowiednich elementów składowych systemu PICOT).

Głównym celem badania jest wykorzystanie metodologicznego rygoru równoległej grupy, randomizowanej, kontrolowanej próby wyższości w trzech szwajcarskich szpitalach, aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu interwencji na jakość stosowania antybiotyków, wyniki pacjenta, mikrobiologiczne i ekonomiczne.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w ogólnym ogólnoustrojowym stosowaniu antybiotyków mierzona w dniach terapii (DOT) na przyjęcie w oparciu o dane administracyjne zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przez cały okres interwencji. Wyniki drugorzędne będą obejmować jakościowe i ilościowe wskaźniki stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (w tym środków przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych innych niż HIV), wyniki ekonomiczne oraz kluczowe wskaźniki kliniczne i mikrobiologiczne oraz wskaźniki bezpieczeństwa pacjentów, takie jak zmiany we wskaźnikach ponownych przyjęć, potrzeba intensywnej opieki i śmiertelność.

Hipoteza badania jest taka, że ​​interwencja multimodalna jest lepsza od standardowej opieki pod względem głównego wyniku, tj. opieka nad antybiotykami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospitals
    • TI
      • Bellinzona, TI, Szwajcaria, 6500
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
      • Lugano, TI, Szwajcaria, 6903
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

POZIOM KLASTER (TOTEM).

  • Oddziały intensywnej terapii z co najmniej 150 przyjęć/rok
  • Korzystanie z komputerowego systemu wprowadzania zleceń lekarskich (CPOE)

POZIOM LEKARZA * Wszyscy lekarze zaangażowani w podejmowanie decyzji o przepisywaniu antybiotyków na uczestniczących oddziałach

POZIOM PACJENTA

* Wszyscy pacjenci hospitalizowani na uczestniczących oddziałach

Kryteria wyłączenia:

POZIOM KLASTER (TOTEM).

  • Izba przyjęć
  • Ambulatoryjnej klinice
  • Oddziały przepełnienia
  • Brak dopasowanych oddziałów pod względem specjalizacji i podstawowego stosowania antybiotyków
  • Hematopoetyczna komórka macierzysta

POZIOM LEKARZA * Brak

POZIOM PACJENTA

* Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komputerowe wspomaganie decyzji
  • sugestię zgodnego z wytycznymi leczenia przeciwdrobnoustrojowego na podstawie wpisu wskazania w komputerowym systemie wprowadzania zleceń lekarskich
  • obowiązkowa ponowna ocena terapii przeciwdrobnoustrojowej w 4. dniu kalendarzowym leczenia
  • sugestia standardowego czasu trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego zgodnie ze wskazaniem
* regularna (co najmniej miesięczna) informacja zwrotna o wskaźnikach jakości stosowania antybiotyków (na poziomie oddziału)
  • Konsultacje chorób zakaźnych „na żądanie”
  • Przegląd pozytywnych posiewów krwi
  • Dostępność wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków (w wersji papierowej i PDF)
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie antybiotykami
  • Konsultacje chorób zakaźnych „na żądanie”
  • Przegląd pozytywnych posiewów krwi
  • Dostępność wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków (w wersji papierowej i PDF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni terapii (DOT)/przyjęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Suma dni antybiotykoterapii na przyjęcie na poziomie oddziału
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Częstość występowania organizmów opornych na wiele leków (MDRO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie kultur klinicznych z organizmami opornymi na wiele leków (Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E), Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy (CPE), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), P. . aeruginosa) w przeliczeniu na 1000 PD i przyjęć
12 miesięcy
Dni terapii (DOT)/100 pacjentodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba dni terapii na 100 pacjentodni (PD) na poziomie oddziału
12 miesięcy
Zdefiniowane dawki dzienne (DDD)/100 pacjentodni (PD) i na przyjęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite określone dawki dobowe na 100 pacjentodni i przyjęcie na poziomie oddziału
12 miesięcy
Dni antybakteryjne (AD) na 100 PD i na przyjęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość terapii na 100 PD i na przyjęcie
12 miesięcy
Dni na okres leczenia ogółem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba dni na okres leczenia. Okres leczenia definiuje się jako antybiotykoterapię nieprzerywaną na więcej niż jeden dzień kalendarzowy lub wypis.
12 miesięcy
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie powodują 30-dniową śmiertelność
12 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieplanowana ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
12 miesięcy
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% przyjęć przeniesionych na OIOM po początkowym przyjęciu poza OIOM
12 miesięcy
Zgodność z wytycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z wytycznymi placówki
12 miesięcy
Deeskalacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z „deeskalacją” i „eskalacją” antybiotykoterapii do 4 dnia kalendarzowego leczenia
12 miesięcy
Przełącznik IV-ustny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja z leczenia dożylnego na leczenie doustne między 4 a 7 dniem
12 miesięcy
odpowiednie badania diagnostyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów z odpowiednimi badaniami diagnostycznymi
12 miesięcy
Częstość występowania zakażeń Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zakażenia Clostridium difficile w placówce służby zdrowia w przeliczeniu na 10 000 PD i przyjęć
12 miesięcy
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie użytkowników z systemu
12 miesięcy
Koszty podawanych środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty podanych środków przeciwdrobnoustrojowych (ogółem i według klas) na przyjęcie i na przyjęcie otrzymujące antybiotyki
12 miesięcy
koszty interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowity koszt interwencji
12 miesięcy
liczba porad chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów z konsultacją chorób zakaźnych
12 miesięcy
Dni na okres leczenia w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Okres leczenia definiuje się jako antybiotykoterapię nieprzerywaną na więcej niż jeden dzień kalendarzowy lub wypis.
12 miesięcy
Dni w okresie leczenia infekcji górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Okres leczenia definiuje się jako antybiotykoterapię nieprzerywaną na więcej niż jeden dzień kalendarzowy lub wypis.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00454
  • 407240_167079 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj