Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd antibioticum Stewardship-onderzoek (COMPASS)

17 november 2020 bijgewerkt door: Benedikt Huttner

Verbetering van het antibioticagebruik in ziekenhuizen door middel van pragmatische, veelzijdige, gecomputeriseerde interventies: een multicenter, clustergerandomiseerd onderzoek - COMPASS-onderzoek (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study)

Het voorschrijven van antibiotica levert in de praktijk vaak problemen op, omdat patiënten niet altijd de juiste dosering van het juiste antibioticum voor de juiste periode krijgen. Dit bevordert het ontstaan ​​en de verspreiding van antibioticaresistentie. De onderzoekers van deze proef hebben tot doel een systeem te ontwikkelen dat is ontworpen om artsen te helpen antibiotica beter te gebruiken. In het kader van COMPASS (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study) krijgen artsen in drie Zwitserse ziekenhuizen tips over het gebruik van antibiotica die direct worden geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier en krijgen ze ook regelmatig feedback over hun antibioticagebruik. Parallel hieraan worden gegevens verzameld over de antimicrobiële voorschrijfpraktijken van een controlegroep die geen gebruik maakt van het systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onjuist gebruik van antimicrobiële stoffen bevordert de verspreiding en het ontstaan ​​van antimicrobiële resistentie en andere nadelige gevolgen voor de patiënt. Programma's voor antimicrobieel beheer (AMS) zijn bedoeld om het juiste gebruik van antimicrobiële stoffen te bevorderen. De meeste AMS-interventies zijn gebaseerd op handmatige, gepersonaliseerde collegiale toetsing van antibioticavoorschriften door specialisten en vergen daarom veel tijd en middelen. Op informatica gebaseerde, gecomputeriseerde benaderingen van AMS zijn een veelbelovende manier om AMS te "automatiseren", maar er zijn slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die hun effectiviteit in de ziekenhuisomgeving analyseerden.

De primaire onderzoeksvraag van deze studie is of een multimodale, gecomputeriseerde antibioticumstewardship-interventie (I) de algehele blootstelling aan antibiotica (O) vermindert bij volwassen patiënten die zijn opgenomen in acute zorgafdelingen van secundaire en tertiaire zorgcentra (P) in vergelijking met een dergelijke interventie. interventie ("standaardzorg") (C) over een periode van een jaar (T) (de letters verwijzen naar de overeenkomstige onderdelen van het PICOT-raamwerk).

Het primaire doel van de studie is om de methodologische strengheid van een parallelle groep, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie in drie Zwitserse ziekenhuizen te gebruiken om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van de interventie op de kwaliteit van het antibioticagebruik, de patiënt, de microbiologische en economische resultaten.

De primaire uitkomstmaat is het verschil in totaal systemisch antibioticagebruik, gemeten in therapiedagen (DOT) per opname op basis van de administratiegegevens die zijn geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) over de gehele interventieperiode. Secundaire uitkomsten zijn onder meer kwalitatieve en kwantitatieve indicatoren voor het gebruik van antimicrobiële stoffen (waaronder niet-hiv-antivirale middelen en antischimmelmiddelen), economische resultaten en belangrijke klinische en microbiologische indicatoren en indicatoren voor patiëntveiligheid, zoals veranderingen in heropnamepercentages, behoefte aan intensieve zorg en sterfte.

De onderzoekshypothese is dat de multimodale interventie superieur is aan de standaardbehandeling met betrekking tot de primaire uitkomst, d.w.z. dat de interventie leidt tot een statistisch significante vermindering van het totale antibioticagebruik uitgedrukt in dagen therapie per opname in vergelijking met geen dergelijke interventie ("standaardbehandeling"). -of-care" antibiotica stewardship).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • Geneva University Hospitals
    • TI
      • Bellinzona, TI, Zwitserland, 6500
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
      • Lugano, TI, Zwitserland, 6903
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CLUSTER (WARD) NIVEAU

  • Afdelingen acute zorg met minimaal 150 opnames/jaar
  • Gebruik van een geautomatiseerd systeem voor het invoeren van doktersorders (CPOE)

NIVEAU ARTS * Alle artsen die betrokken zijn bij beslissingen over het voorschrijven van antibiotica op de deelnemende afdelingen

PATIËNT NIVEAU

* Alle patiënten opgenomen in de deelnemende afdelingen

Uitsluitingscriteria:

CLUSTER (WARD) NIVEAU

  • Eerste hulp
  • Poliklinieken
  • Overloop afdelingen
  • Afwezigheid van een overeenkomende afdelingen met betrekking tot specialiteit en baseline antibioticagebruik
  • Hematopoëtische stamcel

NIVEAU ARTS * Geen

PATIËNT NIVEAU

* Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde beslissingsondersteuning
  • suggestie van richtlijnconcordante antimicrobiële behandeling op basis van indicatie-invoer in het geautomatiseerde artsenorderinvoersysteem
  • verplichte herevaluatie van antimicrobiële therapietherapie op kalenderdag 4 van de behandeling
  • suggestie van standaard antimicrobiële behandelingsduur volgens indicatie
* regelmatige (minstens maandelijkse) terugkoppeling van kwaliteitsindicatoren antibioticagebruik (op afdelingsniveau)
  • Consultatie infectieziekten "op aanvraag"
  • Beoordeling van positieve bloedkweken
  • Beschikbaarheid van richtlijnen voor antibioticagebruik (op papier en als pdf)
Actieve vergelijker: Standaard antibioticumbeheer
  • Consultatie infectieziekten "op aanvraag"
  • Beoordeling van positieve bloedkweken
  • Beschikbaarheid van richtlijnen voor antibioticagebruik (op papier en als pdf)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van therapie (DOT)/opname
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale dagen antibioticabehandeling per opname op afdelingsniveau
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
12 maanden
Incidentie van multiresistente organismen (MDRO)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van klinische kweken met multidrug-resistente organismen (methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Extended spectrum beta-lactamase producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E), carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE), vancomycine-resistente enterokokken (VRE), multidrug-resistente P aeruginosa) uitgedrukt per 1000 PD en opnames
12 maanden
Dagen van therapie (DOT)/100 patiëntendagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale aantal dagen therapie per 100 patiëntdagen (PD) op afdelingsniveau
12 maanden
Gedefinieerde dagelijkse doses (DDD)/100 patiëntdagen (PD) en per opname
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal gedefinieerde dagelijkse doses per 100 patiëntdagen en opname op afdelingsniveau
12 maanden
Antimicrobiële dagen (AD) per 100 PD en per opname
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van de therapie per 100 PD en per opname
12 maanden
Dagen per behandelperiode in totaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal dagen per behandelperiode. Onder een behandelperiode wordt verstaan ​​een antibioticakuur die niet langer dan één kalenderdag wordt onderbroken of ontslag.
12 maanden
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Allen veroorzaken 30 dagen mortaliteit
12 maanden
Ziekenhuisopname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden
Ongeplande ziekenhuisopname binnen 30 dagen na ontslag
12 maanden
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
12 maanden
IC-overdracht
Tijdsspanne: 12 maanden
% van opnames overgeplaatst naar ICU na initiële niet-ICU-opname
12 maanden
Naleving van richtlijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten behandeld in overeenstemming met de instellingsrichtlijn
12 maanden
De-escalatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met "de-escalatie" en "escalatie" van antibiotische therapie op kalenderdag 4 van de behandeling
12 maanden
IV-orale schakelaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat tussen dag 4 en 7 is overgeschakeld van intraveneuze naar orale therapie
12 maanden
passende diagnostische onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
deel van de patiënten met de juiste diagnostische onderzoeken
12 maanden
Incidentie van Clostridium difficile-infecties (CDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van beginnende Clostridium difficile-infectie in een zorginstelling uitgedrukt in 10 000 PD en opname
12 maanden
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikerstevredenheid over het systeem
12 maanden
Kosten van toegediende antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten van toegediende antimicrobiële middelen (totaal en per klasse) per opname en per opname met antibiotica
12 maanden
kosten van de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
totale kosten van de interventie
12 maanden
aantal consultaties infectieziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage patiënten met infectieziekten consult
12 maanden
Dagen per behandelperiode voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Tijdsspanne: 12 maanden
Onder een behandelperiode wordt verstaan ​​een antibioticakuur die niet langer dan één kalenderdag wordt onderbroken of ontslag.
12 maanden
Dagen per behandelingsperiode voor bovenste urineweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Onder een behandelperiode wordt verstaan ​​een antibioticakuur die niet langer dan één kalenderdag wordt onderbroken of ontslag.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00454
  • 407240_167079 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overdraagbare ziekten

Abonneren