- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03120975
Geautomatiseerd antibioticum Stewardship-onderzoek (COMPASS)
Verbetering van het antibioticagebruik in ziekenhuizen door middel van pragmatische, veelzijdige, gecomputeriseerde interventies: een multicenter, clustergerandomiseerd onderzoek - COMPASS-onderzoek (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onjuist gebruik van antimicrobiële stoffen bevordert de verspreiding en het ontstaan van antimicrobiële resistentie en andere nadelige gevolgen voor de patiënt. Programma's voor antimicrobieel beheer (AMS) zijn bedoeld om het juiste gebruik van antimicrobiële stoffen te bevorderen. De meeste AMS-interventies zijn gebaseerd op handmatige, gepersonaliseerde collegiale toetsing van antibioticavoorschriften door specialisten en vergen daarom veel tijd en middelen. Op informatica gebaseerde, gecomputeriseerde benaderingen van AMS zijn een veelbelovende manier om AMS te "automatiseren", maar er zijn slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die hun effectiviteit in de ziekenhuisomgeving analyseerden.
De primaire onderzoeksvraag van deze studie is of een multimodale, gecomputeriseerde antibioticumstewardship-interventie (I) de algehele blootstelling aan antibiotica (O) vermindert bij volwassen patiënten die zijn opgenomen in acute zorgafdelingen van secundaire en tertiaire zorgcentra (P) in vergelijking met een dergelijke interventie. interventie ("standaardzorg") (C) over een periode van een jaar (T) (de letters verwijzen naar de overeenkomstige onderdelen van het PICOT-raamwerk).
Het primaire doel van de studie is om de methodologische strengheid van een parallelle groep, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie in drie Zwitserse ziekenhuizen te gebruiken om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van de interventie op de kwaliteit van het antibioticagebruik, de patiënt, de microbiologische en economische resultaten.
De primaire uitkomstmaat is het verschil in totaal systemisch antibioticagebruik, gemeten in therapiedagen (DOT) per opname op basis van de administratiegegevens die zijn geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) over de gehele interventieperiode. Secundaire uitkomsten zijn onder meer kwalitatieve en kwantitatieve indicatoren voor het gebruik van antimicrobiële stoffen (waaronder niet-hiv-antivirale middelen en antischimmelmiddelen), economische resultaten en belangrijke klinische en microbiologische indicatoren en indicatoren voor patiëntveiligheid, zoals veranderingen in heropnamepercentages, behoefte aan intensieve zorg en sterfte.
De onderzoekshypothese is dat de multimodale interventie superieur is aan de standaardbehandeling met betrekking tot de primaire uitkomst, d.w.z. dat de interventie leidt tot een statistisch significante vermindering van het totale antibioticagebruik uitgedrukt in dagen therapie per opname in vergelijking met geen dergelijke interventie ("standaardbehandeling"). -of-care" antibiotica stewardship).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Zwitserland, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
-
Lugano, TI, Zwitserland, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CLUSTER (WARD) NIVEAU
- Afdelingen acute zorg met minimaal 150 opnames/jaar
- Gebruik van een geautomatiseerd systeem voor het invoeren van doktersorders (CPOE)
NIVEAU ARTS * Alle artsen die betrokken zijn bij beslissingen over het voorschrijven van antibiotica op de deelnemende afdelingen
PATIËNT NIVEAU
* Alle patiënten opgenomen in de deelnemende afdelingen
Uitsluitingscriteria:
CLUSTER (WARD) NIVEAU
- Eerste hulp
- Poliklinieken
- Overloop afdelingen
- Afwezigheid van een overeenkomende afdelingen met betrekking tot specialiteit en baseline antibioticagebruik
- Hematopoëtische stamcel
NIVEAU ARTS * Geen
PATIËNT NIVEAU
* Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde beslissingsondersteuning
|
* regelmatige (minstens maandelijkse) terugkoppeling van kwaliteitsindicatoren antibioticagebruik (op afdelingsniveau)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard antibioticumbeheer
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van therapie (DOT)/opname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale dagen antibioticabehandeling per opname op afdelingsniveau
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
|
12 maanden
|
|
Incidentie van multiresistente organismen (MDRO)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van klinische kweken met multidrug-resistente organismen (methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Extended spectrum beta-lactamase producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E), carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE), vancomycine-resistente enterokokken (VRE), multidrug-resistente P aeruginosa) uitgedrukt per 1000 PD en opnames
|
12 maanden
|
|
Dagen van therapie (DOT)/100 patiëntendagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale aantal dagen therapie per 100 patiëntdagen (PD) op afdelingsniveau
|
12 maanden
|
|
Gedefinieerde dagelijkse doses (DDD)/100 patiëntdagen (PD) en per opname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal gedefinieerde dagelijkse doses per 100 patiëntdagen en opname op afdelingsniveau
|
12 maanden
|
|
Antimicrobiële dagen (AD) per 100 PD en per opname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de therapie per 100 PD en per opname
|
12 maanden
|
|
Dagen per behandelperiode in totaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal dagen per behandelperiode.
Onder een behandelperiode wordt verstaan een antibioticakuur die niet langer dan één kalenderdag wordt onderbroken of ontslag.
|
12 maanden
|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Allen veroorzaken 30 dagen mortaliteit
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ongeplande ziekenhuisopname binnen 30 dagen na ontslag
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
12 maanden
|
|
IC-overdracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% van opnames overgeplaatst naar ICU na initiële niet-ICU-opname
|
12 maanden
|
|
Naleving van richtlijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten behandeld in overeenstemming met de instellingsrichtlijn
|
12 maanden
|
|
De-escalatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met "de-escalatie" en "escalatie" van antibiotische therapie op kalenderdag 4 van de behandeling
|
12 maanden
|
|
IV-orale schakelaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat tussen dag 4 en 7 is overgeschakeld van intraveneuze naar orale therapie
|
12 maanden
|
|
passende diagnostische onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
deel van de patiënten met de juiste diagnostische onderzoeken
|
12 maanden
|
|
Incidentie van Clostridium difficile-infecties (CDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van beginnende Clostridium difficile-infectie in een zorginstelling uitgedrukt in 10 000 PD en opname
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikerstevredenheid over het systeem
|
12 maanden
|
|
Kosten van toegediende antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten van toegediende antimicrobiële middelen (totaal en per klasse) per opname en per opname met antibiotica
|
12 maanden
|
|
kosten van de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
totale kosten van de interventie
|
12 maanden
|
|
aantal consultaties infectieziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage patiënten met infectieziekten consult
|
12 maanden
|
|
Dagen per behandelperiode voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onder een behandelperiode wordt verstaan een antibioticakuur die niet langer dan één kalenderdag wordt onderbroken of ontslag.
|
12 maanden
|
|
Dagen per behandelingsperiode voor bovenste urineweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onder een behandelperiode wordt verstaan een antibioticakuur die niet langer dan één kalenderdag wordt onderbroken of ontslag.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00454
- 407240_167079 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overdraagbare ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases