Számítógépes antibiotikum-felügyeleti tanulmány (COMPASS)
Az antibiotikumok használatának javítása a kórházakban pragmatikus, sokrétű, számítógépes beavatkozások révén: többközpontú, klaszter-randomizált vizsgálat – COMPASS-tanulmány (számítógépes antibiotikum-kezelési tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az antimikrobiális szerek nem megfelelő használata elősegíti az antimikrobiális rezisztencia terjedését és kialakulását, valamint a betegek egyéb káros következményeit. Az antimikrobiális felügyeleti (AMS) programok célja az antimikrobiális szerek megfelelő használatának elősegítése. A legtöbb AMS beavatkozás az antibiotikum-felírások manuális, személyre szabott szakértői értékelésén alapul, ezért idő- és erőforrásigényes. Az AMS informatikai alapú számítógépes megközelítése ígéretes módja az AMS "automatizálásának", de csak néhány randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyek a kórházi környezetben elemezték hatékonyságukat.
A tanulmány elsődleges kutatási kérdése az, hogy egy multimodális, számítógépes antibiotikum-kezelési beavatkozás (I) csökkenti-e az általános antibiotikum expozíciót (O) a másodlagos és felsőfokú ellátó központok (P) akut osztályain kórházba került felnőtt betegeknél, összehasonlítva azzal, hogy nem. beavatkozás ("standard-of- care") (C) egy éves időtartam alatt (T) (a betűk a PICOT keretrendszer megfelelő összetevőire utalnak).
A vizsgálat elsődleges célja egy párhuzamos csoportos, klaszterrandomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat módszertani szigorának alkalmazása három svájci kórházban az elsődleges kutatási kérdés megválaszolásához. A másodlagos célkitűzések a beavatkozás hatásának felmérése az antibiotikum-használat minőségére, a betegek, a mikrobiológiai és a gazdasági eredményekre.
Az elsődleges eredmény a teljes szisztémás antibiotikum-használat különbsége lesz, a kezelés napjában (DOT) mérve, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) rögzített beadási adatok alapján a teljes beavatkozási időszak alatt. A másodlagos eredmények magukban foglalják az antimikrobiális szerek használatának minőségi és mennyiségi mutatóit (beleértve a nem HIV-ellenes vírusokat és gombaellenes szereket), a gazdasági eredményeket, valamint a kulcsfontosságú klinikai és mikrobiológiai mutatókat, valamint a betegbiztonsági mutatókat, például a visszafogadási arány változásait, az intenzív ellátás szükségességét és a halálozási arányt.
A tanulmány hipotézise az, hogy a multimodális beavatkozás felülmúlja a standard ellátást az elsődleges kimenetel tekintetében, azaz a beavatkozás statisztikailag szignifikánsan csökkenti az antibiotikum-használat teljes számát, a kezelésenkénti napokban kifejezve, ahhoz képest, hogy nincs ilyen beavatkozás ("standard" -a gondoskodás" antibiotikum-gondnoksága).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svájc, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Svájc, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
-
Lugano, TI, Svájc, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
KLASZTER (WARD) SZINT
- Akut osztályok, évente legalább 150 felvétellel
- Számítógépes orvosrendelés-bejegyzési rendszer (CPOE) használata
ORVOS SZINT * Minden orvos, aki részt vesz az antibiotikum-felírási döntésekben a részt vevő osztályokon
BETEG SZINT
* Minden beteg a részt vevő osztályokon kórházban van
Kizárási kritériumok:
KLASZTER (WARD) SZINT
- Sürgősségi
- Ambulanciák
- Túlfolyó kórtermek
- Speciális és alapszintű antibiotikum-használat szempontjából megfelelő osztályok hiánya
- Hematopoietikus őssejt
ORVOS SZINT * Nincs
BETEG SZINT
* Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes döntéstámogatás
|
* rendszeres (legalább havi) visszajelzés az antibiotikum használat minőségi mutatóiról (osztályi szinten)
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos antibiotikum kezelés
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia napjai (DOT)/belépés
Időkeret: 12 hónap
|
Összességében az antibiotikum terápiás napok száma felvételenként osztályszinten
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Minden okú kórházi halálozás
|
12 hónap
|
|
A multidrog-rezisztens organizmusok (MDRO) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai tenyészetek előfordulása multirezisztens organizmusokkal (meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz termelő Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemáz termelő Enterobacteriaceae (CPE), vankomicin-rezisztens enterococcusok (VRE) . aeruginosa) denominált 1000 PD és belépők
|
12 hónap
|
|
Terápiás napok (DOT)/100 betegnap
Időkeret: 12 hónap
|
A terápia teljes napjai 100 betegnaponként (PD) az osztályok szintjén
|
12 hónap
|
|
Meghatározott napi dózisok (DDD)/100 betegnap (PD) és felvételenként
Időkeret: 12 hónap
|
Összességében meghatározott napi adagok 100 betegnaponként és osztályonkénti felvétel
|
12 hónap
|
|
Antimikrobiális napok (AD) 100 PD-nként és felvételenként
Időkeret: 12 hónap
|
A terápia hossza 100 PD-nként és felvételenként
|
12 hónap
|
|
Napok kezelési időszakonként összességében
Időkeret: 12 hónap
|
Összes napok kezelési időszakonként.
Kezelési időszaknak minősül az az antibiotikum-kezelés, amelyet egy naptári napnál tovább nem szakít meg, vagy elbocsát.
|
12 hónap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Mindegyik 30 napos halálozást okoz
|
12 hónap
|
|
Kórházi visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Nem tervezett kórházi visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
|
12 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
12 hónap
|
|
ICU átadás
Időkeret: 12 hónap
|
A felvételek %-a átkerült az intenzív osztályra az első nem intenzív osztályos felvétel után
|
12 hónap
|
|
Irányelvek betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Az intézményi irányelvek szerint kezelt betegek aránya
|
12 hónap
|
|
De-eszkaláció
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az antibiotikum-terápia "deeszkalációja" és "eszkalációja" a kezelés 4. naptári napjára
|
12 hónap
|
|
IV-orális kapcsoló
Időkeret: 12 hónap
|
Az intravénás kezelésről orálisra váltott betegek aránya a 4. és 7. nap között
|
12 hónap
|
|
megfelelő diagnosztikai vizsgálatok
Időkeret: 12 hónap
|
megfelelő diagnosztikai vizsgálattal rendelkező betegek aránya
|
12 hónap
|
|
A Clostridium difficile fertőzések (CDI) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi intézményben előforduló Clostridium difficile fertőzés előfordulása 10 000 PD-vel és felvétel
|
12 hónap
|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Felhasználói elégedettség a rendszerrel
|
12 hónap
|
|
A beadott antimikrobiális szerek költségei
Időkeret: 12 hónap
|
A beadott antimikrobiális szerek költsége (összességében és osztályonként) belépőnként és antibiotikum-kezelésben részesülőnként
|
12 hónap
|
|
a beavatkozás költségei
Időkeret: 12 hónap
|
a beavatkozás összköltsége
|
12 hónap
|
|
fertőző betegségekkel kapcsolatos konzultációk száma
Időkeret: 12 hónap
|
a fertőző betegségekben szenvedő betegek aránya
|
12 hónap
|
|
Napok kezelési időszakonként közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén
Időkeret: 12 hónap
|
Kezelési időszaknak minősül az az antibiotikum-kezelés, amelyet egy naptári napnál tovább nem szakít meg, vagy elbocsát.
|
12 hónap
|
|
Napok száma kezelési időszakonként felső húgyúti fertőzés esetén
Időkeret: 12 hónap
|
Kezelési időszaknak minősül az az antibiotikum-kezelés, amelyet egy naptári napnál tovább nem szakít meg, vagy elbocsát.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00454
- 407240_167079 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .