Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude informatisée sur la gestion des antibiotiques (COMPASS)

17 novembre 2020 mis à jour par: Benedikt Huttner

Amélioration de l'utilisation des antibiotiques dans les hôpitaux grâce à des interventions pragmatiques, à multiples facettes et informatisées : un essai multicentrique randomisé en grappes - Étude COMPASS (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study)

La prescription d'antibiotiques pose fréquemment des problèmes en pratique, car les patients ne reçoivent pas toujours la bonne dose du bon antibiotique pendant la bonne période. Cela favorise l'émergence et la propagation de la résistance aux antibiotiques. Les chercheurs de cet essai visent à développer un système conçu pour aider les médecins à utiliser les antibiotiques de manière plus appropriée. Dans le cadre de COMPASS (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study), les médecins de trois hôpitaux suisses recevront des conseils sur l'utilisation des antibiotiques qui seront intégrés directement dans le dossier de santé électronique et recevront également des informations régulières sur leur utilisation des antibiotiques. Parallèlement, des données sur les pratiques de prescription d'antimicrobiens d'un groupe témoin n'utilisant pas le système seront collectées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation inappropriée des antimicrobiens favorise la propagation et l'émergence de la résistance aux antimicrobiens et d'autres résultats indésirables pour les patients. Les programmes de gestion des antimicrobiens (AMS) visent à promouvoir l'utilisation appropriée des antimicrobiens. La plupart des interventions AMS sont basées sur un examen manuel et personnalisé par des pairs des prescriptions d'antibiotiques par des spécialistes et sont donc gourmandes en temps et en ressources. Les approches informatisées de l'AMS basées sur l'informatique sont une voie prometteuse pour "automatiser" l'AMS, mais il n'y a eu que peu d'essais contrôlés randomisés analysant leur efficacité en milieu hospitalier.

La principale question de recherche de cette étude est de savoir si une intervention multimodale et informatisée de gestion des antibiotiques (I) réduit l'exposition globale aux antibiotiques (O) chez les patients adultes hospitalisés dans les services de soins aigus des centres de soins secondaires et tertiaires (P) par rapport à aucune de ces intervention ("norme de soins") (C) sur une période d'un an (T) (les lettres renvoient aux constituants correspondants du cadre PICOT).

L'objectif principal de l'étude est d'utiliser la rigueur méthodologique d'un essai de supériorité contrôlé par groupes parallèles, randomisé en grappes dans trois hôpitaux suisses pour répondre à la question de recherche principale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de l'intervention sur la qualité de l'utilisation des antibiotiques, les patients, les résultats microbiologiques et économiques.

Le résultat principal sera la différence dans l'utilisation systémique globale d'antibiotiques mesurée en jours de traitement (DOT) par admission sur la base des données d'administration enregistrées dans le dossier de santé électronique (DSE) sur toute la période d'intervention. Les résultats secondaires comprendront des indicateurs qualitatifs et quantitatifs d'utilisation des antimicrobiens (y compris les antiviraux et antifongiques non liés au VIH), les résultats économiques et les principaux indicateurs cliniques et microbiologiques et les indicateurs de sécurité des patients tels que les changements dans les taux de réadmission, le besoin de soins intensifs et la mortalité.

L'hypothèse de l'étude est que l'intervention multimodale est supérieure à la norme de soins en ce qui concerne le critère de jugement principal, c'est-à-dire que l'intervention entraîne une réduction statistiquement significative de l'utilisation globale d'antibiotiques exprimée en jours de traitement par admission par rapport à l'absence d'une telle intervention (« norme gestion des antibiotiques « de soins »).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • Geneva University Hospitals
    • TI
      • Bellinzona, TI, Suisse, 6500
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
      • Lugano, TI, Suisse, 6903
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

NIVEAU CLUSTER (WARD)

  • Services de soins aigus avec au moins 150 admissions/an
  • Utilisation d'un système informatisé d'entrée d'ordonnances médicales (CPOE)

NIVEAU MÉDECIN * Tous les médecins impliqués dans les décisions de prescription d'antibiotiques dans les services participants

NIVEAU PATIENTS

* Tous les patients hospitalisés dans les services participants

Critère d'exclusion:

NIVEAU CLUSTER (WARD)

  • Salle d'urgence
  • Cliniques ambulatoires
  • Services de débordement
  • Absence de services comparables en ce qui concerne la spécialité et l'utilisation initiale d'antibiotiques
  • Cellule souche hématopoïétique

NIVEAU MÉDECIN * Aucun

NIVEAU PATIENTS

* Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision informatisée
  • suggestion d'un traitement antimicrobien conforme aux lignes directrices en fonction de la saisie de l'indication dans le système informatisé de saisie des ordonnances des médecins
  • réévaluation obligatoire de la thérapie antimicrobienne le jour calendaire 4 du traitement
  • suggestion de durée standard de traitement antimicrobien selon l'indication
* retour d'information régulier (au moins mensuel) sur les indicateurs de qualité de l'utilisation des antibiotiques (au niveau du service)
  • Consultation maladies infectieuses "à la demande"
  • Examen des hémocultures positives
  • Disponibilité d'un guide d'utilisation des antibiotiques (sur papier et en PDF)
Comparateur actif: Gestion standard des antibiotiques
  • Consultation maladies infectieuses "à la demande"
  • Examen des hémocultures positives
  • Disponibilité d'un guide d'utilisation des antibiotiques (sur papier et en PDF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de thérapie (DOT)/admission
Délai: 12 mois
Nombre total de jours de traitement antibiotique par admission au niveau du service
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 12 mois
Mortalité hospitalière toutes causes confondues
12 mois
Incidence des organismes multirésistants (MDRO)
Délai: 12 mois
Incidence des cultures cliniques avec des organismes multirésistants (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (ESBL-E), entérobactéries productrices de carbapénémases (CPE), entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), P multirésistants aux médicaments . aeruginosa) libellés pour 1000 DP et admissions
12 mois
Jours de traitement (DOT)/100 jours-patients
Délai: 12 mois
Nombre total de jours de traitement pour 100 jours-patients (PD) au niveau du service
12 mois
Doses journalières définies (DDD)/100 jours-patients (PD) et par admission
Délai: 12 mois
Doses quotidiennes définies globales pour 100 jours-patients et admission au niveau du service
12 mois
Jours antimicrobiens (DA) par 100 DP et par admission
Délai: 12 mois
Durée du traitement par 100 DP et par admission
12 mois
Jours par période de traitement dans l'ensemble
Délai: 12 mois
Nombre total de jours par période de traitement. Une période de traitement est définie comme un traitement antibiotique non interrompu pendant plus d'un jour calendaire ou une sortie.
12 mois
30 jours de mortalité
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes sur 30 jours
12 mois
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 12 mois
Réadmission non planifiée à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
12 mois
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: 12 mois
Durée du séjour à l'hôpital
12 mois
Transfert aux soins intensifs
Délai: 12 mois
% d'admissions transférées aux soins intensifs après l'admission initiale hors soins intensifs
12 mois
Conformité aux lignes directrices
Délai: 12 mois
Proportion de patients traités conformément aux directives de l'établissement
12 mois
Désescalade
Délai: 12 mois
Proportion de patients présentant une « désescalade » et une « escalade » de l'antibiothérapie au jour calendaire 4 du traitement
12 mois
Commutateur IV-oral
Délai: 12 mois
Proportion de patients convertis d'un traitement par voie intraveineuse à un traitement par voie orale entre les jours 4 et 7
12 mois
examens diagnostiques appropriés
Délai: 12 mois
proportion de patients avec des examens diagnostiques appropriés
12 mois
Incidence des infections à Clostridium difficile (ICD)
Délai: 12 mois
Incidence de l'infection à Clostridium difficile en établissement de santé exprimée par 10 000 PD et admission
12 mois
Satisfaction des utilisateurs
Délai: 12 mois
Satisfaction des utilisateurs avec le système
12 mois
Coûts des antimicrobiens administrés
Délai: 12 mois
Coûts des antimicrobiens administrés (globaux et par classe) par admission et par admission recevant des antibiotiques
12 mois
frais d'intervention
Délai: 12 mois
coût total de l'intervention
12 mois
nombre de consultations maladies infectieuses
Délai: 12 mois
proportion de patients atteints de maladies infectieuses en consultation
12 mois
Jours par période de traitement pour la pneumonie communautaire
Délai: 12 mois
Une période de traitement est définie comme un traitement antibiotique non interrompu pendant plus d'un jour calendaire ou une sortie.
12 mois
Jours par période de traitement pour l'infection des voies urinaires supérieures
Délai: 12 mois
Une période de traitement est définie comme un traitement antibiotique non interrompu pendant plus d'un jour calendaire ou une sortie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00454
  • 407240_167079 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner