- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03120975
Étude informatisée sur la gestion des antibiotiques (COMPASS)
Amélioration de l'utilisation des antibiotiques dans les hôpitaux grâce à des interventions pragmatiques, à multiples facettes et informatisées : un essai multicentrique randomisé en grappes - Étude COMPASS (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation inappropriée des antimicrobiens favorise la propagation et l'émergence de la résistance aux antimicrobiens et d'autres résultats indésirables pour les patients. Les programmes de gestion des antimicrobiens (AMS) visent à promouvoir l'utilisation appropriée des antimicrobiens. La plupart des interventions AMS sont basées sur un examen manuel et personnalisé par des pairs des prescriptions d'antibiotiques par des spécialistes et sont donc gourmandes en temps et en ressources. Les approches informatisées de l'AMS basées sur l'informatique sont une voie prometteuse pour "automatiser" l'AMS, mais il n'y a eu que peu d'essais contrôlés randomisés analysant leur efficacité en milieu hospitalier.
La principale question de recherche de cette étude est de savoir si une intervention multimodale et informatisée de gestion des antibiotiques (I) réduit l'exposition globale aux antibiotiques (O) chez les patients adultes hospitalisés dans les services de soins aigus des centres de soins secondaires et tertiaires (P) par rapport à aucune de ces intervention ("norme de soins") (C) sur une période d'un an (T) (les lettres renvoient aux constituants correspondants du cadre PICOT).
L'objectif principal de l'étude est d'utiliser la rigueur méthodologique d'un essai de supériorité contrôlé par groupes parallèles, randomisé en grappes dans trois hôpitaux suisses pour répondre à la question de recherche principale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de l'intervention sur la qualité de l'utilisation des antibiotiques, les patients, les résultats microbiologiques et économiques.
Le résultat principal sera la différence dans l'utilisation systémique globale d'antibiotiques mesurée en jours de traitement (DOT) par admission sur la base des données d'administration enregistrées dans le dossier de santé électronique (DSE) sur toute la période d'intervention. Les résultats secondaires comprendront des indicateurs qualitatifs et quantitatifs d'utilisation des antimicrobiens (y compris les antiviraux et antifongiques non liés au VIH), les résultats économiques et les principaux indicateurs cliniques et microbiologiques et les indicateurs de sécurité des patients tels que les changements dans les taux de réadmission, le besoin de soins intensifs et la mortalité.
L'hypothèse de l'étude est que l'intervention multimodale est supérieure à la norme de soins en ce qui concerne le critère de jugement principal, c'est-à-dire que l'intervention entraîne une réduction statistiquement significative de l'utilisation globale d'antibiotiques exprimée en jours de traitement par admission par rapport à l'absence d'une telle intervention (« norme gestion des antibiotiques « de soins »).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GE
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Geneva, GE, Suisse, 1211
- Geneva University Hospitals
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TI
-
Bellinzona, TI, Suisse, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
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Lugano, TI, Suisse, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
NIVEAU CLUSTER (WARD)
- Services de soins aigus avec au moins 150 admissions/an
- Utilisation d'un système informatisé d'entrée d'ordonnances médicales (CPOE)
NIVEAU MÉDECIN * Tous les médecins impliqués dans les décisions de prescription d'antibiotiques dans les services participants
NIVEAU PATIENTS
* Tous les patients hospitalisés dans les services participants
Critère d'exclusion:
NIVEAU CLUSTER (WARD)
- Salle d'urgence
- Cliniques ambulatoires
- Services de débordement
- Absence de services comparables en ce qui concerne la spécialité et l'utilisation initiale d'antibiotiques
- Cellule souche hématopoïétique
NIVEAU MÉDECIN * Aucun
NIVEAU PATIENTS
* Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision informatisée
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* retour d'information régulier (au moins mensuel) sur les indicateurs de qualité de l'utilisation des antibiotiques (au niveau du service)
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Comparateur actif: Gestion standard des antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de thérapie (DOT)/admission
Délai: 12 mois
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Nombre total de jours de traitement antibiotique par admission au niveau du service
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 12 mois
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
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12 mois
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Incidence des organismes multirésistants (MDRO)
Délai: 12 mois
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Incidence des cultures cliniques avec des organismes multirésistants (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (ESBL-E), entérobactéries productrices de carbapénémases (CPE), entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), P multirésistants aux médicaments . aeruginosa) libellés pour 1000 DP et admissions
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12 mois
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Jours de traitement (DOT)/100 jours-patients
Délai: 12 mois
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Nombre total de jours de traitement pour 100 jours-patients (PD) au niveau du service
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12 mois
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Doses journalières définies (DDD)/100 jours-patients (PD) et par admission
Délai: 12 mois
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Doses quotidiennes définies globales pour 100 jours-patients et admission au niveau du service
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12 mois
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Jours antimicrobiens (DA) par 100 DP et par admission
Délai: 12 mois
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Durée du traitement par 100 DP et par admission
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12 mois
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Jours par période de traitement dans l'ensemble
Délai: 12 mois
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Nombre total de jours par période de traitement.
Une période de traitement est définie comme un traitement antibiotique non interrompu pendant plus d'un jour calendaire ou une sortie.
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12 mois
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30 jours de mortalité
Délai: 12 mois
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Mortalité toutes causes sur 30 jours
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12 mois
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Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 12 mois
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Réadmission non planifiée à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
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12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
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12 mois
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Transfert aux soins intensifs
Délai: 12 mois
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% d'admissions transférées aux soins intensifs après l'admission initiale hors soins intensifs
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12 mois
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Conformité aux lignes directrices
Délai: 12 mois
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Proportion de patients traités conformément aux directives de l'établissement
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12 mois
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Désescalade
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant une « désescalade » et une « escalade » de l'antibiothérapie au jour calendaire 4 du traitement
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12 mois
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Commutateur IV-oral
Délai: 12 mois
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Proportion de patients convertis d'un traitement par voie intraveineuse à un traitement par voie orale entre les jours 4 et 7
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12 mois
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examens diagnostiques appropriés
Délai: 12 mois
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proportion de patients avec des examens diagnostiques appropriés
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12 mois
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Incidence des infections à Clostridium difficile (ICD)
Délai: 12 mois
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Incidence de l'infection à Clostridium difficile en établissement de santé exprimée par 10 000 PD et admission
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12 mois
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: 12 mois
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Satisfaction des utilisateurs avec le système
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12 mois
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Coûts des antimicrobiens administrés
Délai: 12 mois
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Coûts des antimicrobiens administrés (globaux et par classe) par admission et par admission recevant des antibiotiques
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12 mois
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frais d'intervention
Délai: 12 mois
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coût total de l'intervention
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12 mois
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nombre de consultations maladies infectieuses
Délai: 12 mois
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proportion de patients atteints de maladies infectieuses en consultation
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12 mois
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Jours par période de traitement pour la pneumonie communautaire
Délai: 12 mois
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Une période de traitement est définie comme un traitement antibiotique non interrompu pendant plus d'un jour calendaire ou une sortie.
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12 mois
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Jours par période de traitement pour l'infection des voies urinaires supérieures
Délai: 12 mois
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Une période de traitement est définie comme un traitement antibiotique non interrompu pendant plus d'un jour calendaire ou une sortie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00454
- 407240_167079 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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