Computerized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS)
Zlepšení užívání antibiotik v nemocnicích prostřednictvím pragmatických, mnohostranných, počítačových intervencí: multicentrická, klastrově randomizovaná studie – studie COMPASS (Computerized Antibiotic Stewardship Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nevhodné používání antimikrobiálních látek podporuje šíření a vznik antimikrobiální rezistence a další nepříznivé důsledky pro pacienty. Programy antimikrobiálního dozoru (AMS) mají za cíl podporovat vhodné používání antimikrobiálních látek. Většina intervencí AMS je založena na manuálním, personalizovaném peer review předepisování antibiotik odborníky, a jsou proto náročné na čas a zdroje. Počítačové přístupy k AMS založené na informatice jsou slibným způsobem, jak „automatizovat“ AMS, ale bylo provedeno pouze několik randomizovaných kontrolovaných studií analyzujících jejich účinnost v nemocničním prostředí.
Primární výzkumnou otázkou této studie je, zda multimodální, počítačově řízená antibiotická správcovská intervence (I) snižuje celkovou expozici antibiotikům (O) u dospělých pacientů hospitalizovaných na odděleních akutní péče středisek sekundární a terciární péče (P) ve srovnání s žádnou takovou intervence ("standard-of-care") (C) po dobu jednoho roku (T) (písmena odkazují na odpovídající složky rámce PICOT).
Primárním cílem studie je využít metodologickou přísnost paralelní skupiny, klastrově randomizované, kontrolované studie nadřazenosti ve třech švýcarských nemocnicích k zodpovězení primární výzkumné otázky. Sekundárními cíli je posouzení dopadu intervence na kvalitu užívání antibiotik, pacienta, mikrobiologické a ekonomické výsledky.
Primárním výsledkem bude rozdíl v celkovém systémovém užívání antibiotik měřeném ve dnech terapie (DOT) na jedno přijetí na základě údajů o podávání zaznamenaných v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) po celou dobu intervence. Sekundární výsledky budou zahrnovat kvalitativní a kvantitativní ukazatele použití antimikrobiálních látek (včetně non-HIV antivirotik a antimykotik), ekonomické výsledky a klíčové klinické a mikrobiologické ukazatele a ukazatele bezpečnosti pacientů, jako jsou změny v počtu readmisí, potřeba intenzivní péče a mortalita.
Hypotézou studie je, že multimodální intervence je lepší než standardní péče, pokud jde o primární výsledek, tj. že intervence vede ke statisticky významnému snížení celkového užívání antibiotik vyjádřené jako dny terapie na jedno přijetí ve srovnání s žádnou takovou intervencí („standardní "opatrování antibiotiky v péči").
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Švýcarsko, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
-
Lugano, TI, Švýcarsko, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ÚROVEŇ CLUSTER (WARD).
- Oddělení akutní péče s minimálně 150 vstupy/rok
- Použití počítačového systému pro zadávání lékařských objednávek (CPOE)
ÚROVEŇ LÉKAŘŮ * Všichni lékaři podílející se na rozhodování o předepisování antibiotik na zúčastněných odděleních
ÚROVEŇ PACIENTA
* Všichni pacienti hospitalizovaní na zúčastněných odděleních
Kritéria vyloučení:
ÚROVEŇ CLUSTER (WARD).
- Pohotovostní místnost
- Ambulance
- Přepadová oddělení
- Absence odpovídajících oddělení s ohledem na speciální a základní použití antibiotik
- Hematopoetická kmenová buňka
ÚROVEŇ LÉKAŘE * Žádné
ÚROVEŇ PACIENTA
* Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová podpora rozhodování
|
* pravidelná (alespoň měsíčně) zpětná vazba indikátorů kvality užívání antibiotik (na úrovni oddělení)
|
|
Aktivní komparátor: Standardní antibiotická péče
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny terapie (DOT)/vstupné
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dnů léčby antibiotiky na jeden příjem na úrovni oddělení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
|
12 měsíců
|
|
Výskyt multirezistentních organismů (MDRO)
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence klinických kultur s multirezistentními organismy (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), rozšířené spektrum beta-laktamázy produkující Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemázu produkující Enterobacteriaceae (CPE), vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), multirezistentní P . aeruginosa) denominované na 1000 PD a přijetí
|
12 měsíců
|
|
Dny terapie (DOT)/100 pacientských dnů
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dnů terapie na 100 pacientských dnů (PD) na úrovni oddělení
|
12 měsíců
|
|
Definované denní dávky (DDD)/100 pacientských dnů (PD) a na přijetí
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkově definované denní dávky na 100 pacientských dnů a přijetí na úrovni oddělení
|
12 měsíců
|
|
Antimikrobiální dny (AD) na 100 PD a na přijetí
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka terapie na 100 PD a na přijetí
|
12 měsíců
|
|
Dny za léčebné období celkově
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dní za léčebné období.
Léčebné období je definováno jako antibiotická léčba nepřerušená více než jedním kalendářním dnem nebo propuštěním.
|
12 měsíců
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny způsobují 30denní úmrtnost
|
12 měsíců
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
|
12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici
|
12 měsíců
|
|
Převod na JIP
Časové okno: 12 měsíců
|
% přijetí převedených na JIP po prvotním přijetí bez JIP
|
12 měsíců
|
|
Dodržování pokynů
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů léčených v souladu se směrnicí pro zařízení
|
12 měsíců
|
|
Deeskalace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s „deeskalací“ a „eskalací“ antibiotické terapie podle kalendářního dne 4 léčby
|
12 měsíců
|
|
IV-ústní spínač
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů převedených z intravenózní na perorální léčbu mezi 4. a 7. dnem
|
12 měsíců
|
|
vhodná diagnostická vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
podíl pacientů s odpovídajícími diagnostickými vyšetřeními
|
12 měsíců
|
|
Výskyt infekcí Clostridium difficile (CDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nákazy ve zdravotnickém zařízení Clostridium difficile denominovaný 10 000 PD a přijetí
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost uživatelů se systémem
|
12 měsíců
|
|
Náklady na podaná antimikrobiální látky
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na podaná antimikrobiální látky (celkově a podle tříd) za přijetí a za přijetí s antibiotiky
|
12 měsíců
|
|
náklady na zásah
Časové okno: 12 měsíců
|
celkové náklady na zásah
|
12 měsíců
|
|
počet konzultací s infekčními nemocemi
Časové okno: 12 měsíců
|
podíl pacientů s infekčními nemocemi konzultace
|
12 měsíců
|
|
Dny za léčebné období pro komunitní pneumonii
Časové okno: 12 měsíců
|
Léčebné období je definováno jako antibiotická léčba nepřerušená více než jedním kalendářním dnem nebo propuštěním.
|
12 měsíců
|
|
Dny v průběhu léčby infekce horních močových cest
Časové okno: 12 měsíců
|
Léčebné období je definováno jako antibiotická léčba nepřerušená více než jedním kalendářním dnem nebo propuštěním.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00454
- 407240_167079 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .