- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03120975
Компьютеризированное исследование рационального использования антибиотиков (COMPASS)
Улучшение использования антибиотиков в больницах с помощью прагматичных, многогранных, компьютеризированных вмешательств: многоцентровое кластерное рандомизированное исследование — исследование COMPASS (компьютеризированное исследование управления антибиотиками)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неправильное использование противомикробных препаратов способствует распространению и возникновению устойчивости к противомикробным препаратам и другим неблагоприятным последствиям для пациентов. Программы рационального использования противомикробных препаратов (AMS) направлены на продвижение надлежащего использования противомикробных препаратов. Большинство вмешательств в области СКАТ основаны на ручном индивидуальном экспертном рассмотрении назначений антибиотиков специалистами и, следовательно, требуют больших затрат времени и ресурсов. Компьютеризированные подходы к AMS, основанные на информатике, являются многообещающим способом «автоматизации» AMS, но было проведено лишь несколько рандомизированных контролируемых испытаний, анализирующих их эффективность в условиях стационара.
Основной исследовательский вопрос в этом исследовании заключается в том, снижает ли мультимодальное компьютеризированное вмешательство по рациональному использованию антибиотиков (I) общее воздействие антибиотиков (O) у взрослых пациентов, госпитализированных в отделения неотложной помощи центров вторичной и третичной медицинской помощи (P), по сравнению с отсутствием такого вмешательства. вмешательства («стандарт медицинской помощи») (C) в течение одного года (T) (буквы относятся к соответствующим компонентам схемы PICOT).
Основная цель исследования — использовать методологическую строгость кластерно-рандомизированного контролируемого исследования превосходства в параллельных группах в трех швейцарских больницах, чтобы ответить на основной вопрос исследования. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить влияние вмешательства на качество использования антибиотиков, пациента, микробиологические и экономические результаты.
Первичным результатом будет разница в общем системном использовании антибиотиков, измеренная в днях терапии (DOT) на госпитализацию на основе данных об использовании, записанных в электронной медицинской карте (EHR) за весь период вмешательства. Вторичные результаты будут включать качественные и количественные показатели использования противомикробных препаратов (включая противовирусные и противогрибковые препараты, не связанные с ВИЧ), экономические результаты и ключевые клинические и микробиологические показатели, а также показатели безопасности пациентов, такие как изменения частоты повторных госпитализаций, потребность в интенсивной терапии и смертность.
Гипотеза исследования состоит в том, что мультимодальное вмешательство превосходит стандартное лечение в отношении основного исхода, т. е. вмешательство приводит к статистически значимому снижению общего использования антибиотиков, выраженного в днях терапии на один прием, по сравнению с отсутствием такого вмешательства («стандартное лечение»). «уход за больными» антибиотиками).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Geneva, GE, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Швейцария, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
-
Lugano, TI, Швейцария, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
КЛАСТЕРНЫЙ УРОВЕНЬ
- Отделения неотложной помощи не менее 150 госпитализаций в год
- Использование компьютеризированной системы ввода врачебных назначений (CPOE)
УРОВЕНЬ ВРАЧА * Все врачи, участвующие в принятии решений о назначении антибиотиков в участвующих отделениях
УРОВЕНЬ ПАЦИЕНТА
* Все пациенты, госпитализированные в участвующие отделения
Критерий исключения:
КЛАСТЕРНЫЙ УРОВЕНЬ
- Приемный покой
- Поликлиники
- Блоки переполнения
- Отсутствие подходящих отделений в отношении специализации и базового использования антибиотиков
- Гемопоэтическая стволовая клетка
УРОВЕНЬ ВРАЧА * Нет
УРОВЕНЬ ПАЦИЕНТА
* Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная поддержка принятия решений
|
* регулярная (не реже одного раза в месяц) обратная связь о показателях качества использования антибиотиков (на уровне отделения)
|
|
Активный компаратор: Стандартное управление антибиотиками
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни терапии (ДОТ)/госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество дней антибиотикотерапии на госпитализацию на уровне стационара
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитальная смертность от всех причин
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость клиническими культурами с полирезистентными микроорганизмами (метициллин-устойчивый Staphylococcus aureus (MRSA), Enterobacteriaceae, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL-E), Enterobacteriaceae, продуцирующие карбапенемазы (CPE), ванкомицин-резистентные энтерококки (VRE), мультирезистентные P. . aeruginosa) в расчете на 1000 PD и госпитализаций
|
12 месяцев
|
|
Дни терапии (DOT)/100 койко-дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество дней терапии на 100 пациенто-дней (PD) на уровне отделения
|
12 месяцев
|
|
Установленные суточные дозы (DDD)/100 пациенто-дней (PD) и на один прием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общие установленные суточные дозы на 100 пациенто-дней и прием на уровне стационара
|
12 месяцев
|
|
Антимикробные дни (AD) на 100 PD и на госпитализацию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность терапии на 100 PD и на одного госпитализации
|
12 месяцев
|
|
Всего дней за период лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Всего дней за период лечения.
Период лечения определяется как лечение антибиотиками, не прерываемое более чем на один календарный день или выписку.
|
12 месяцев
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все вызывают 30-дневную смертность
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Незапланированная повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Длительность пребывания в больнице
|
12 месяцев
|
|
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% госпитализаций, переведенных в ОИТ после первоначальной госпитализации вне ОИТ
|
12 месяцев
|
|
Соответствие руководящим принципам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, пролеченных в соответствии с рекомендациями учреждения
|
12 месяцев
|
|
Деэскалация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с «деэскалацией» и «эскалацией» антибактериальной терапии к 4-му календарному дню лечения
|
12 месяцев
|
|
IV-оральный переключатель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, переведенных с внутривенной на пероральную терапию между 4 и 7 днями
|
12 месяцев
|
|
соответствующие диагностические исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля пациентов с надлежащими диагностическими исследованиями
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость инфекциями Clostridium difficile (CDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения инфекции Clostridium difficile в медицинском учреждении, выраженная 10 000 PD, и госпитализация
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пользователей системой
|
12 месяцев
|
|
Стоимость вводимых противомикробных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на назначенные противомикробные препараты (в целом и по классам) на один прием и на один прием, получающий антибиотики
|
12 месяцев
|
|
затраты на вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общая стоимость вмешательства
|
12 месяцев
|
|
количество консультаций по инфекционным заболеваниям
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля пациентов с инфекционными заболеваниями, обратившихся за консультацией
|
12 месяцев
|
|
Дней за период лечения внебольничной пневмонии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Период лечения определяется как лечение антибиотиками, не прерываемое более чем на один календарный день или выписку.
|
12 месяцев
|
|
Дней за период лечения инфекции верхних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Период лечения определяется как лечение антибиотиками, не прерываемое более чем на один календарный день или выписку.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00454
- 407240_167079 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .