计算机化抗生素管理研究 (COMPASS)
2020年11月17日 更新者：Benedikt Huttner
通过务实的、多方面的、计算机化的干预措施改善医院抗生素的使用：一项多中心、整群随机试验 - COMPASS 研究（计算机化抗生素管理研究）
开抗生素处方在实践中经常会出现问题，因为患者并不总是在正确的时间段内接受正确剂量的正确抗生素。
这促进了抗生素耐药性的出现和传播。
该试验的研究人员旨在开发一种系统，旨在帮助医生更恰当地使用抗生素。
在 COMPASS（计算机化抗生素管理研究）下，瑞士三家医院的医生将收到有关使用抗生素的提示，这些提示直接集成到电子健康记录中，并且还将定期收到有关抗生素使用情况的反馈。
与此同时，将收集未使用该系统的对照组的抗微生物处方实践数据。
研究概览
详细说明
抗菌药物的不当使用有利于抗菌药物耐药性的传播和出现以及其他不良的患者结局。 抗菌药物管理 (AMS) 计划旨在促进抗菌药物的适当使用。 大多数 AMS 干预措施都是基于专家对抗生素处方的手动、个性化同行评审，因此需要大量时间和资源。 基于信息学的计算机化 AMS 方法是“自动化”AMS 的一种有前途的方法，但只有少数随机对照试验分析了它们在医院环境中的有效性。
本研究的主要研究问题是多模式、计算机化的抗生素管理干预 (I) 是否减少了在二级和三级护理中心 (P) 的急症监护病房住院的成年患者的总体抗生素暴露 (O) 与没有这种干预相比一年时间段 (T) 内的干预（“护理标准”）(C)（字母指的是 PICOT 框架的相应组成部分）。
该研究的主要目的是使用在瑞士三家医院进行的平行组、整群随机、优势对照试验的方法学严谨性来回答主要研究问题。 次要目标是评估干预措施对抗生素使用质量、患者、微生物学和经济结果的影响。
主要结果将是根据整个干预期间电子健康记录 (EHR) 中记录的管理数据，以每次入院的治疗天数 (DOT) 衡量的全身性抗生素使用的差异。 次要结果将包括定性和定量的抗菌药物使用指标（包括非 HIV 抗病毒药和抗真菌药）、经济结果和关键临床和微生物学指标以及患者安全指标，例如再入院率的变化、重症监护需求和死亡率。
研究假设是，多模式干预在主要结果方面优于标准治疗，即与没有这种干预相比，干预导致总体抗生素使用量在统计学上显着减少，以每次入院治疗天数表示（“标准-护理”抗生素管理）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GE
-
Geneva、GE、瑞士、1211
- Geneva University Hospitals
-
-
TI
-
Bellinzona、TI、瑞士、6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
-
Lugano、TI、瑞士、6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
集群（病房）级别
- 每年至少有 150 人入院的急症监护病房
- 使用计算机化医嘱录入系统 (CPOE)
医师级别 * 参与病房中参与抗生素处方决策的所有医师
患者水平
* 所有在参与病房住院的患者
排除标准：
集群（病房）级别
- 急诊室
- 门诊诊所
- 溢出病房
- 在专业和基线抗生素使用方面缺乏匹配的病房
- 造血干细胞
医师级别 * 无
患者水平
* 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计算机化决策支持
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* 定期（至少每月）反馈抗生素使用质量指标（病房级）
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有源比较器：标准抗生素管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗天数 (DOT)/入院
大体时间：12个月
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病房级别每次入院抗生素治疗的总天数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：12个月
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全因住院死亡率
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12个月
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多重耐药菌（MDRO）的发生率
大体时间：12个月
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多重耐药微生物（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBL-E)、产碳青霉烯酶肠杆菌科 (CPE)、耐万古霉素肠球菌 (VRE)、耐多药 P . aeruginosa) 以每 1000 PD 和入院数计价
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12个月
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治疗天数(DOT)/100 患者日
大体时间：12个月
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病房级别每 100 个患者日 (PD) 的总治疗天数
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12个月
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限定日剂量 (DDD)/100 患者日 (PD) 和每次入院
大体时间：12个月
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每 100 个患者日和入院时的总体限定日剂量
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12个月
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每 100 PD 和每次入院的抗菌天数 (AD)
大体时间：12个月
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每 100 PD 和每次入院的治疗时间
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12个月
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每个治疗期的总天数
大体时间：12个月
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每个治疗期的总天数。
治疗期定义为抗生素治疗中断不超过一个日历日或出院。
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12个月
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30天死亡率
大体时间：12个月
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全因 30 天死亡率
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12个月
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出院后 30 天内再次入院
大体时间：12个月
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出院后 30 天内意外再次入院
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12个月
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住院时间 (LOS)
大体时间：12个月
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住院时间
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12个月
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ICU转运
大体时间：12个月
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首次非 ICU 入院后转移到 ICU 的入院百分比
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12个月
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准则合规性
大体时间：12个月
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按照基于设施的指南接受治疗的患者比例
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12个月
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降级
大体时间：12个月
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到治疗第 4 天抗生素治疗“降级”和“升级”的患者比例
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12个月
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IV-口腔开关
大体时间：12个月
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第 4 天和第 7 天之间从静脉治疗转为口服治疗的患者比例
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12个月
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适当的诊断检查
大体时间：12个月
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进行适当诊断检查的患者比例
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12个月
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艰难梭菌感染 (CDI) 的发生率
大体时间：12个月
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以 10 000 PD 和入院为单位的医疗机构艰难梭菌感染发病率
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12个月
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用户满意度
大体时间：12个月
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用户对系统的满意度
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12个月
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抗菌药物的使用成本
大体时间：12个月
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每次入院和每次入院接受抗生素的抗生素管理费用（总体和按类别）
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12个月
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干预的成本
大体时间：12个月
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干预的总成本
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12个月
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传染病咨询次数
大体时间：12个月
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传染病咨询患者比例
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12个月
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社区获得性肺炎每个治疗期的天数
大体时间：12个月
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治疗期定义为抗生素治疗中断不超过一个日历日或出院。
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12个月
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上尿路感染每个治疗期的天数
大体时间：12个月
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治疗期定义为抗生素治疗中断不超过一个日历日或出院。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benedikt D Huttner, MD, MS、Geneva University Hospitals and University of Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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