Estudio computarizado de administración de antibióticos (COMPASS)
Mejora del uso de antibióticos en hospitales a través de intervenciones pragmáticas, multifacéticas e informatizadas: un ensayo multicéntrico, aleatorizado por grupos - Estudio COMPASS (Estudio de administración de antibióticos informatizados)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso inapropiado de antimicrobianos favorece la propagación y aparición de resistencia a los antimicrobianos y otros resultados adversos para los pacientes. Los programas de administración de antimicrobianos (AMS) tienen como objetivo promover el uso apropiado de los antimicrobianos. La mayoría de las intervenciones de AMS se basan en la revisión manual y personalizada por pares de las prescripciones de antibióticos por parte de especialistas y, por lo tanto, requieren mucho tiempo y recursos. Los enfoques informatizados y basados en la informática para la AMS son una forma prometedora de "automatizar" la AMS, pero solo se han realizado unos pocos ensayos controlados aleatorios que analicen su eficacia en el ámbito hospitalario.
La principal pregunta de investigación de este estudio es si una intervención de administración de antibióticos computarizada y multimodal (I) reduce la exposición general a los antibióticos (O) en pacientes adultos hospitalizados en salas de cuidados agudos de centros de atención secundaria y terciaria (P) en comparación con ninguna tal. intervención ("estándar de atención") (C) durante un período de un año (T) (las letras se refieren a los constituyentes correspondientes del marco PICOT).
El objetivo principal del estudio es utilizar el rigor metodológico de un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado por grupos y de grupos paralelos en tres hospitales suizos para responder a la pregunta de investigación principal. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la intervención sobre la calidad del uso de antibióticos, los resultados microbiológicos, económicos y del paciente.
El resultado primario será la diferencia en el uso general de antibióticos sistémicos medido en días de terapia (DOT) por admisión según los datos de administración registrados en el registro de salud electrónico (EHR) durante todo el período de intervención. Los resultados secundarios incluirán indicadores cualitativos y cuantitativos del uso de antimicrobianos (incluidos los antivirales y antifúngicos no relacionados con el VIH), resultados económicos e indicadores clínicos y microbiológicos clave e indicadores de seguridad del paciente, como cambios en las tasas de reingreso, necesidad de cuidados intensivos y mortalidad.
La hipótesis del estudio es que la intervención multimodal es superior al estándar de atención con respecto al resultado primario, es decir, que la intervención conduce a una reducción estadísticamente significativa en el uso general de antibióticos expresado como días de terapia por ingreso en comparación con ninguna intervención de este tipo ("estándar administración de antibióticos "of-care").
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- Geneva University Hospitals
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TI
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Bellinzona, TI, Suiza, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
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Lugano, TI, Suiza, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
NIVEL DE GRUPO (DISTANCIA)
- Salas de agudos con al menos 150 admisiones/año
- Uso de un sistema computarizado de ingreso de órdenes médicas (CPOE)
NIVEL DEL MÉDICO * Todos los médicos involucrados en las decisiones de prescripción de antibióticos en las salas participantes
NIVEL DEL PACIENTE
* Todos los pacientes hospitalizados en las salas participantes
Criterio de exclusión:
NIVEL DE GRUPO (DISTANCIA)
- Sala de emergencias
- Clínicas ambulatorias
- salas de desbordamiento
- Ausencia de salas compatibles con respecto a la especialidad y el uso de antibióticos de referencia
- Célula madre hematopoyética
NIVEL MÉDICO * Ninguno
NIVEL DEL PACIENTE
* Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte de decisiones informatizado
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* retroalimentación periódica (al menos mensual) de los indicadores de calidad del uso de antibióticos (a nivel de sala)
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Comparador activo: Administración estándar de antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de terapia (DOT)/ingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Total de días de tratamiento con antibióticos por ingreso a nivel de planta
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
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12 meses
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Incidencia de organismos multirresistentes (MDRO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de cultivos clínicos con organismos multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E), enterobacterias productoras de carbapenemasas (CPE), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), P multirresistentes . aeruginosa) denominado por 1000 PD y admisiones
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12 meses
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Días de terapia (DOT)/100 días de paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Total de días de terapia por 100 días de paciente (PD) en el nivel de sala
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12 meses
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Dosis diarias definidas (DDD)/100 días-paciente (PD) y por ingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dosis diarias generales definidas por 100 días-paciente e ingreso a nivel de planta
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12 meses
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Días antimicrobianos (DA) por 100 DP y por ingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la terapia por 100 PD y por admisión
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12 meses
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Días por período de tratamiento en general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Total de días por período de tratamiento.
Un período de tratamiento se define como un tratamiento con antibióticos no interrumpido por más de un día calendario o alta.
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12 meses
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30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
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12 meses
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Readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Readmisión hospitalaria no planificada dentro de los 30 días posteriores al alta
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
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12 meses
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Transferencia UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de admisiones transferidas a la UCI después de la admisión inicial fuera de la UCI
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12 meses
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Cumplimiento de la directriz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes tratados de acuerdo con la guía basada en la instalación
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12 meses
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Desescalada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con "desescalada" y "escalada" de la terapia con antibióticos al día calendario 4 de tratamiento
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12 meses
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Interruptor IV-oral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que cambiaron de terapia intravenosa a oral entre los días 4 y 7
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12 meses
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exámenes de diagnóstico apropiados
Periodo de tiempo: 12 meses
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proporción de pacientes con exámenes de diagnóstico apropiados
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12 meses
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Incidencia de infecciones por Clostridium difficile (CDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de infección por Clostridium difficile de inicio en establecimientos de salud denominada por 10 000 PD e ingreso
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12 meses
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del usuario con el sistema.
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12 meses
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Costos de los antimicrobianos administrados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos de los antimicrobianos administrados (en general y por clase) por ingreso y por ingreso que recibió antibióticos
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12 meses
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costes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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costes totales de la intervención
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12 meses
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número de consultas de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 12 meses
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proporción de pacientes con consulta de enfermedades infecciosas
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12 meses
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Días por periodo de tratamiento para neumonía adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un período de tratamiento se define como un tratamiento con antibióticos no interrumpido por más de un día calendario o alta.
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12 meses
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Días por período de tratamiento para infección del tracto urinario superior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un período de tratamiento se define como un tratamiento con antibióticos no interrumpido por más de un día calendario o alta.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00454
- 407240_167079 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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