Estudo computadorizado de administração de antibióticos (COMPASS)
Melhoria do uso de antibióticos em hospitais por meio de intervenções pragmáticas, multifacetadas e computadorizadas: um estudo multicêntrico, randomizado por cluster - Estudo COMPASS (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso inapropriado de antimicrobianos favorece a disseminação e o surgimento de resistência antimicrobiana e outros desfechos adversos para os pacientes. Os programas de manejo antimicrobiano (AMS) visam promover o uso adequado de antimicrobianos. A maioria das intervenções AMS são baseadas em revisão manual e personalizada por pares de prescrições de antibióticos por especialistas e, portanto, consomem tempo e recursos intensivos. Abordagens computadorizadas e baseadas em informática para o AMS são uma maneira promissora de "automatizar" o AMS, mas há apenas alguns ensaios controlados randomizados analisando sua eficácia no ambiente hospitalar.
A principal questão de pesquisa deste estudo é se uma intervenção multimodal e computadorizada de administração de antibióticos (I) reduz a exposição geral a antibióticos (O) em pacientes adultos hospitalizados em enfermarias de cuidados agudos de centros de atendimento secundário e terciário (P) em comparação com nenhum desses intervenção ("padrão de atendimento") (C) durante um período de tempo de um ano (T) (as letras referem-se aos constituintes correspondentes da estrutura PICOT).
O objetivo principal do estudo é usar o rigor metodológico de um estudo de superioridade controlado, randomizado por cluster, em grupos paralelos em três hospitais suíços para responder à questão principal da pesquisa. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da intervenção na qualidade do uso de antibióticos, paciente, resultados microbiológicos e econômicos.
O desfecho primário será a diferença no uso geral de antibióticos sistêmicos medido em dias de terapia (DOT) por internação com base nos dados de administração registrados no registro eletrônico de saúde (EHR) durante todo o período de intervenção. Os resultados secundários incluirão indicadores qualitativos e quantitativos de uso de antimicrobianos (incluindo antivirais e antifúngicos não HIV), resultados econômicos e indicadores clínicos e microbiológicos importantes e indicadores de segurança do paciente, como mudanças nas taxas de readmissão, necessidade de terapia intensiva e mortalidade.
A hipótese do estudo é que a intervenção multimodal é superior ao tratamento padrão em relação ao desfecho primário, ou seja, que a intervenção leva a uma redução estatisticamente significativa no uso geral de antibióticos expresso em dias de terapia por internação em comparação com nenhuma intervenção ("padrão administração de antibióticos "of-care").
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- Geneva University Hospitals
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TI
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Bellinzona, TI, Suíça, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
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Lugano, TI, Suíça, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
NÍVEL DE CONJUNTO (WARD)
- Enfermarias de cuidados intensivos com pelo menos 150 admissões/ano
- Uso de um sistema computadorizado de entrada de pedidos médicos (CPOE)
NÍVEL MÉDICO * Todos os médicos envolvidos nas decisões de prescrição de antibióticos nas enfermarias participantes
NÍVEL DO PACIENTE
* Todos os pacientes internados nas enfermarias participantes
Critério de exclusão:
NÍVEL DE CONJUNTO (WARD)
- Pronto Socorro
- Ambulatórios
- enfermarias de transbordamento
- Ausência de enfermarias comparáveis em relação à especialidade e ao uso de antibióticos na linha de base
- Célula-tronco hematopoiética
NÍVEL MÉDICO * Nenhum
NÍVEL DO PACIENTE
* Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio à decisão computadorizado
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* feedback regular (pelo menos mensalmente) dos indicadores de qualidade do uso de antibióticos (no nível da enfermaria)
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Comparador Ativo: Administração padrão de antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de terapia (DOT)/admissão
Prazo: 12 meses
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Dias gerais de terapia com antibióticos por internação no nível da enfermaria
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 12 meses
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
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12 meses
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Incidência de organismos multirresistentes (MDRO)
Prazo: 12 meses
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Incidência de culturas clínicas com organismos multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-E), Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE), enterococos resistentes à vancomicina (VRE), P resistente a múltiplas drogas . aeruginosa) denominado por 1000 PD e admissões
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12 meses
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Dias de terapia (DOT)/100 dias de paciente
Prazo: 12 meses
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Dias totais de terapia por 100 pacientes-dia (PD) no nível da enfermaria
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12 meses
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Doses diárias definidas (DDD)/100 pacientes-dia (PD) e por internação
Prazo: 12 meses
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Doses diárias definidas gerais por 100 pacientes-dia e admissão no nível da enfermaria
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12 meses
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Dias antimicrobianos (AD) por 100 DP e por internação
Prazo: 12 meses
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Duração da terapia por 100 DP e por admissão
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12 meses
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Dias por período de tratamento em geral
Prazo: 12 meses
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Total de dias por período de tratamento.
Um período de tratamento é definido como o tratamento antibiótico não interrompido por mais de um dia ou alta.
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12 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 12 meses
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Todos causam mortalidade em 30 dias
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12 meses
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Readmissão hospitalar até 30 dias após a alta
Prazo: 12 meses
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Readmissão hospitalar não planejada dentro de 30 dias após a alta
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12 meses
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Duração da permanência hospitalar (LOS)
Prazo: 12 meses
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Tempo de internação
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12 meses
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Transferência de UTI
Prazo: 12 meses
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% de admissões transferidas para UTI após admissão inicial fora da UTI
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12 meses
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Conformidade com as diretrizes
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes tratados de acordo com as diretrizes da instituição
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12 meses
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Desescalonamento
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com "descalonamento" e "escalonamento" da antibioticoterapia até o 4º dia de tratamento
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12 meses
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Interruptor IV-oral
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes convertidos de terapia intravenosa para oral entre os dias 4 e 7
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12 meses
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exames diagnósticos adequados
Prazo: 12 meses
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proporção de pacientes com exames diagnósticos adequados
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12 meses
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Incidência de infecções por Clostridium difficile (CDI)
Prazo: 12 meses
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Incidência de início de infecção por Clostridium difficile em unidade de saúde denominada por 10.000 DP e admissão
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12 meses
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Satisfação do usuário
Prazo: 12 meses
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Satisfação do usuário com o sistema
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12 meses
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Custos de antimicrobianos administrados
Prazo: 12 meses
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Custos de antimicrobianos administrados (total e por classe) por internação e por internação recebendo antibióticos
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12 meses
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custos da intervenção
Prazo: 12 meses
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custos totais da intervenção
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12 meses
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número de consultas de doenças infecciosas
Prazo: 12 meses
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proporção de pacientes com consulta de doenças infecciosas
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12 meses
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Dias por período de tratamento para pneumonia adquirida na comunidade
Prazo: 12 meses
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Um período de tratamento é definido como o tratamento antibiótico não interrompido por mais de um dia ou alta.
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12 meses
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Dias por período de tratamento para infecção do trato urinário superior
Prazo: 12 meses
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Um período de tratamento é definido como o tratamento antibiótico não interrompido por mais de um dia ou alta.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00454
- 407240_167079 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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