相談における子宮鏡検査および子宮超音波検査の許容性と許容範囲
月経痛は頻繁に発生し、一般人口の 11 ～ 13% に発生します。 婦人科受診の2割を占め、加齢とともに増加傾向にあります。 特に患者が年配の場合、軽度の子宮疾患または癌（子宮頸部または子宮内膜）の最初の症状である可能性があります. 最も一般的な原因は、ポリープ、腺筋症、筋腫、過形成、および癌です。
月経過多は調査する必要があります-特に閉経後、子宮内膜がんの有病率が高くなります（10〜15％）. 閉経前の子宮出血については、病状が疑われる場合、または3〜6か月以内に治療に対する反応がない場合に評価が行われます。
健康診断は、まずアンケート、臨床検査、および膣内超音波検査で構成されます。 子宮内膜が肥厚している場合、限局性病変が疑われるか、または膣内超音波検査の結果が正常であるにもかかわらず出血が持続する場合は、生検の可能性を含むさらなる検査が必要です。
子宮鏡検査は子宮腔検査の標準的な検査として広く受け入れられていますが、メタアナリシスは、子宮超音波検査の診断性能が同等であることを示しました。 どちらも婦人科の診察中に外来で実施され、特別な準備は必要ありません。 いくつかの研究では、子宮超音波検査は痛みが少なく、不快感が少ないため、子宮鏡検査よりも患者に受け入れられやすいことが示されているようです. これが、多くの開業医が子宮鏡検査よりもそれを好む理由であり、閉経後の子宮出血の評価のためにコルニエのピペルと関連付けています.
ただし、子宮内膜がんが確認された場合、生検で検出された組織型が、疾患の重症度と治療の主な予測因子となります。 したがって、治療管理の前に正確な生検サンプリングを行うことが不可欠です。 ブラインド生検（視覚制御なし）の場合はそうではありません。 実際、いくつかの研究では、子宮鏡検査下の子宮内膜の光学的側面と組織学的結果との一致率が 90% に近いことが示され、視覚制御による感度向上の仮説が検証されました。
米国産科婦人科学会 (ACOG) は現在、子宮内膜が肥厚している場合や病状が疑われる場合に、膣内超音波検査とそれに続く子宮内膜生検を推奨しています。 生検は、苦情の開始時に、相談中に行うこともできます。 2010 年 12 月の最後の勧告では、2015 年から子宮鏡検査下での生検が推奨されていますが、組織学的診断モダリティ (コーニエのピペルによる盲検生検または子宮鏡検査下での標的生検) に関して臨床医に選択を残しています。 しかし、感度が低いにもかかわらず、世界で最も広く使用されている技術は、膣超音波検査または子宮超音波検査の後に行われる吸引による盲検生検です。これは、簡単で低コストの方法であるためです。
より小さな直径の子宮鏡の開発と膣鏡検査の導入により、この検査の許容範囲が大幅に拡大しました。 さらに、子宮鏡検査により、特定の適応症に対する同時治療介入が可能になり、快適で患者に受け入れられます。 残念ながら、子宮鏡検査の適切な実践に関する現在の推奨事項に従って実施された 2 つの検査の耐性を比較した研究はほとんどありません。 2008 年に行われた無作為比較研究は 1 件だけであり、生理食塩水注入超音波検査 (SIS) は、膣鏡検査を伴う子宮鏡検査よりも痛みが少ないことが示されました。 ただし、女性は 2 つの検査のうち 1 つしか受けていなかったため、直接比較することはできませんでした。
ブルグマン大学病院では、診断性能を高めるために、異常出血患者ごとに 2 つの検査を行う「ワンストップ出血クリニック」という診察室を設置しました。
したがって、含まれるすべての患者は、生理食塩水注入超音波検査（SIS）および子宮鏡検査（HSC）を受けます。 各手順は、患者による痛みのレベル (EVA スケール) と耐性について評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子宮内膜測定基準のない異常な出血（閉経後の月経過多または出血クリニックで管理される子宮出血）のある女性。
- -インフォームドコンセント文書と痛みの評価尺度を理解するのに十分なフランス語/オランダ語のレベル
除外基準:
- 検査前の鎮痛剤の自発的摂取
- すでに SIS または子宮鏡検査を受けた女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮鏡検査
18歳以上の女性で異常出血（閉経後月経過多または子宮出血）があり、出血クリニックで管理されている。
各女性は子宮鏡検査と子宮超音波検査を受け、自分で管理します。
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子宮鏡検査では、子宮の病理の存在を無効にするか確認するために、子宮腔の内部を直接視覚化することができます。 、子宮内膜が萎縮している場合）。
2.9 mm 光学部品と 4.3 mm シースを備えた硬性子宮鏡の使用と、生検の実現を可能にする 5 ビットのオペレータ チャネル。
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実験的：子宮超音波検査
18歳以上の女性で異常出血（閉経後月経過多または子宮出血）があり、出血クリニックで管理されている。
各女性は子宮鏡検査と子宮超音波検査を受け、自分で管理します。
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ヒステロソノグラフィー (SIS) は、子宮腔を観察し、子宮内膜の病理を検出するために、生理食塩水の注入と共に行われる膣内超音波検査です。
3D 画像を関連付けて、病変のトポグラフィーを定義することができます。
理想的には、サイクルの最初の部分で実行されます。
GE Voluson E8 超音波システムの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVA ペインスケール
時間枠：ベースライン：検査前
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ビジュアル アナロジー ペイン スケール。
これは、10 cm の目盛り付きの水平または垂直スケールで、2 つのマークが付けられています。0 は痛みがまったくない場合、10 は最悪の生存痛です。
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ベースライン：検査前
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EVA ペインスケール
時間枠：検査後1分
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ビジュアル アナロジー ペイン スケール。
これは、10 cm の目盛り付きの水平または垂直スケールで、2 つのマークが付けられています。0 は痛みがまったくない場合、10 は最悪の生存痛です。
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検査後1分
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EVA ペインスケール
時間枠：検査後5分
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ビジュアル アナロジー ペイン スケール。
これは、10 cm の目盛り付きの水平または垂直スケールで、2 つのマークが付けられています。0 は痛みがまったくない場合、10 は最悪の生存痛です。
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検査後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の数
時間枠：2日
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各技の副作用数
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2日
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患者の寛容
時間枠：2日
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患者は、診察の最後に、実験を繰り返す準備ができているかどうか、または全身麻酔下で検査を受けることを好んだかどうかを尋ねられます.
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2日
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各手法の組織学的診断性能
時間枠：2日
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各技術（生検）の組織学的診断性能（感度と特異度）
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2日
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審査期間
時間枠：2日
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2 つの手法の持続時間の比較
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2日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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