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Akzeptanz und Toleranz von Hysteroskopie und Hysterosonographie in Absprache

6. August 2020 aktualisiert von: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Menorrhagie ist häufig und tritt bei 11 bis 13 % der Allgemeinbevölkerung auf. Sie macht 20 % der gynäkologischen Konsultationen aus und nimmt mit zunehmendem Alter tendenziell zu. Es kann das erste Symptom einer leichten Gebärmuttererkrankung oder Krebs (zervikal oder endometrial) sein, insbesondere wenn die Patientin älter ist. Die häufigsten Ursachen sind Polypen, Adenomyose, Myome, Hyperplasie und Krebs.

Menorrhagie muss untersucht werden – insbesondere nach der Menopause, wenn die Prävalenz von Endometriumkarzinom höher ist (10–15 %). Bei prämenopausaler Metrorrhagie wird die Beurteilung vorgenommen, wenn eine Pathologie vermutet wird oder wenn innerhalb von 3 bis 6 Monaten kein Ansprechen auf die medizinische Behandlung erfolgt.

Die Vorsorgeuntersuchung besteht in erster Linie aus einem Fragebogen, einer klinischen Untersuchung und einer endovaginalen Ultraschalluntersuchung. Bei einer Verdickung des Endometriums, Verdacht auf eine fokale Pathologie oder anhaltender Blutung trotz unauffälligem endovaginalem Ultraschallergebnis sind weitere Untersuchungen einschließlich einer möglichen Biopsie erforderlich.

Während die Hysteroskopie als Standarduntersuchung zur Exploration der Gebärmutterhöhle weithin akzeptiert ist, zeigte eine Metaanalyse, dass die diagnostische Leistung der Hysterosonographie gleichwertig war. Beides wird ambulant im Rahmen einer gynäkologischen Sprechstunde durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung. Mehrere Studien scheinen zu zeigen, dass die Hysterosonographie weniger schmerzhaft ist, weniger Beschwerden verursacht und daher von den Patienten mehr akzeptiert wird als die Hysteroskopie. Aus diesem Grund bevorzugen viele Praktiker sie weiterhin gegenüber der Hysteroskopie und assoziieren sie mit der Pipelle von Cornier zur Beurteilung der postmenopausalen Metrorrhagie.

Wenn jedoch ein Endometriumkarzinom bestätigt wird, ist der histologische Typ, der in der Biopsie festgestellt wird, der Hauptprädiktor für die Schwere der Erkrankung und die zu verabreichende Behandlung. Daher ist eine genaue Biopsieentnahme vor dem therapeutischen Management unerlässlich. Bei Blindbiopsien (ohne visuelle Kontrolle) ist dies nicht der Fall. Tatsächlich zeigten einige Studien, dass die Übereinstimmung zwischen dem optischen Aspekt des Endometriums unter Hysteroskopie und dem histologischen Ergebnis nahezu 90 % betrug, was die Hypothese einer verbesserten Empfindlichkeit durch visuelle Kontrolle bestätigte.

Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt derzeit bei einem verdickten Endometrium oder bei Verdacht auf eine Pathologie eine endovaginale Ultraschalluntersuchung mit anschließender Endometriumbiopsie. Eine Biopsie kann sogar während des Beratungsgesprächs bei Beginn der Beschwerden entnommen werden. Die letzten Empfehlungen vom Dezember 2010 überlassen den Ärzten die Wahl der histologischen diagnostischen Modalitäten (eine Blindbiopsie mit der Pipelle von Cornier oder eine gezielte Biopsie unter Hysteroskopie), obwohl die Biopsien unter Hysteroskopie seit 2015 empfohlen werden. Trotz ihrer geringen Sensitivität ist die weltweit am weitesten verbreitete Technik die Blindbiopsie durch Aspiration, die nach vaginalem Ultraschall oder Hysterosonographie durchgeführt wird, da es sich um eine einfache und kostengünstige Methode handelt.

Die Entwicklung von Hysteroskopen mit kleinerem Durchmesser und die Einführung der Vaginoskopie haben die Toleranz dieser Untersuchung erheblich erhöht. Darüber hinaus ermöglicht die Hysteroskopie bei bestimmten Indikationen einen simultanen therapeutischen Eingriff, der angenehm ist und von den Patientinnen gut angenommen wird. Leider gibt es nur wenige Studien, die die Verträglichkeit der beiden Untersuchungen vergleichen, die gemäß den aktuellen Empfehlungen der guten Praxis der Hysteroskopie durchgeführt werden. Nur eine vergleichende randomisierte Studie aus dem Jahr 2008 zeigte, dass die Kochsalzinfusions-Sonographie (SIS) weniger schmerzhaft war als die Hysteroskopie mit Vaginoskopie. Ein direkter Vergleich war jedoch nicht möglich, da Frauen nur eine der beiden Untersuchungen hatten.

Das Universitätsklinikum Brugmann hat zur Steigerung der diagnostischen Leistung eine Sprechstunde namens „One Stop Bleeding Clinic“ eingerichtet, in der für jeden Patienten mit auffälligen Blutungen zwei Untersuchungen durchgeführt werden.

Alle eingeschlossenen Patientinnen werden daher einer Kochsalzinfusions-Sonographie (SIS) und einer Hysteroskopie (HSC) unterzogen. Jedes Verfahren wird auf Schmerzniveau (EVA-Skala) und Verträglichkeit durch den Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit anormalen Blutungen (postmenopausale Menorrhagie oder Metrorrhagie, behandelt in einer Blutungsklinik) ohne Messkriterien für das Endometrium.
  • Ausreichende Französisch-/Niederländischkenntnisse, um die Einverständniserklärung und die Schmerzbewertungsskala zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Spontane Einnahme eines Analgetikums vor den Untersuchungen
  • Frauen, die bereits ein SIS oder eine Hysteroskopie hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hysteroskopie
Frauen mit ≥ 18 Jahren mit abnormalen Blutungen (postmenopausale Menorrhagie oder Metrorrhagie), behandelt in einer Blutungsklinik. Jede Frau wird sich einer Hysteroskopie und einer Hysterosonographie unterziehen und wird ihre eigene Kontrolle sein.
Die Hysteroskopie ermöglicht eine direkte Visualisierung des Inneren der Gebärmutterhöhle, um das Vorhandensein von Uteruspathologien zu entkräften oder zu bestätigen. In der prämenopausalen Zeit ist es vorzuziehen, eine Hysteroskopie zu Beginn der Follikelphase (kurz nach der Menstruation) durchzuführen , wenn das Endometrium atrophisch ist). Verwendung eines starren Hysteroskops mit einer 2,9-mm-Optik und einer 4,3-mm-Hülse mit einem 5-Bit-Operatorkanal, der die Durchführung einer Biopsie ermöglicht.
Experimental: Hysterosonographie
Frauen mit ≥ 18 Jahren mit abnormalen Blutungen (postmenopausale Menorrhagie oder Metrorrhagie), behandelt in einer Blutungsklinik. Jede Frau wird sich einer Hysteroskopie und einer Hysterosonographie unterziehen und wird ihre eigene Kontrolle sein.
Die Hysterosonographie (SIS) ist ein endovaginaler Ultraschall, der zusammen mit einer Injektion von Kochsalzlösung durchgeführt wird, um die Gebärmutterhöhle zu beobachten und jede Endometriumpathologie zu erkennen. Ein 3D-Bild kann ihm zugeordnet werden, um die Topographie einer Läsion zu definieren. Es wird idealerweise im ersten Teil des Zyklus durchgeführt. Verwendung des Ultraschallsystems GE Voluson E8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVA-Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline: vor der Prüfung
Visuelle analoge Schmerzskala. Es ist eine horizontal oder vertikal abgestufte Skala von 10 cm mit 2 Markierungen: 0 für die vollständige Abwesenheit von Schmerzen und 10 für die schlimmsten erlebten Schmerzen.
Baseline: vor der Prüfung
EVA-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Minute nach der Untersuchung
Visuelle analoge Schmerzskala. Es ist eine horizontal oder vertikal abgestufte Skala von 10 cm mit 2 Markierungen: 0 für die vollständige Abwesenheit von Schmerzen und 10 für die schlimmsten erlebten Schmerzen.
1 Minute nach der Untersuchung
EVA-Schmerzskala
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Untersuchung
Visuelle analoge Schmerzskala. Es ist eine horizontal oder vertikal abgestufte Skala von 10 cm mit 2 Markierungen: 0 für die vollständige Abwesenheit von Schmerzen und 10 für die schlimmsten erlebten Schmerzen.
5 Minuten nach der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der Nebenwirkungen für jede Technik
2 Tage
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Am Ende des Beratungsgesprächs werden die Patienten gefragt, ob sie bereit wären, das Experiment zu wiederholen, oder ob sie die Untersuchung in Vollnarkose bevorzugt hätten.
2 Tage
Histologische Diagnoseleistung jeder Technik
Zeitfenster: 2 Tage
Histologische diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) jeder Technik (Biopsien)
2 Tage
Prüfungsdauer
Zeitfenster: 2 Tage
Vergleich der Dauer der beiden Techniken
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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