- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03121560
Akzeptanz und Toleranz von Hysteroskopie und Hysterosonographie in Absprache
Menorrhagie ist häufig und tritt bei 11 bis 13 % der Allgemeinbevölkerung auf. Sie macht 20 % der gynäkologischen Konsultationen aus und nimmt mit zunehmendem Alter tendenziell zu. Es kann das erste Symptom einer leichten Gebärmuttererkrankung oder Krebs (zervikal oder endometrial) sein, insbesondere wenn die Patientin älter ist. Die häufigsten Ursachen sind Polypen, Adenomyose, Myome, Hyperplasie und Krebs.
Menorrhagie muss untersucht werden – insbesondere nach der Menopause, wenn die Prävalenz von Endometriumkarzinom höher ist (10–15 %). Bei prämenopausaler Metrorrhagie wird die Beurteilung vorgenommen, wenn eine Pathologie vermutet wird oder wenn innerhalb von 3 bis 6 Monaten kein Ansprechen auf die medizinische Behandlung erfolgt.
Die Vorsorgeuntersuchung besteht in erster Linie aus einem Fragebogen, einer klinischen Untersuchung und einer endovaginalen Ultraschalluntersuchung. Bei einer Verdickung des Endometriums, Verdacht auf eine fokale Pathologie oder anhaltender Blutung trotz unauffälligem endovaginalem Ultraschallergebnis sind weitere Untersuchungen einschließlich einer möglichen Biopsie erforderlich.
Während die Hysteroskopie als Standarduntersuchung zur Exploration der Gebärmutterhöhle weithin akzeptiert ist, zeigte eine Metaanalyse, dass die diagnostische Leistung der Hysterosonographie gleichwertig war. Beides wird ambulant im Rahmen einer gynäkologischen Sprechstunde durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung. Mehrere Studien scheinen zu zeigen, dass die Hysterosonographie weniger schmerzhaft ist, weniger Beschwerden verursacht und daher von den Patienten mehr akzeptiert wird als die Hysteroskopie. Aus diesem Grund bevorzugen viele Praktiker sie weiterhin gegenüber der Hysteroskopie und assoziieren sie mit der Pipelle von Cornier zur Beurteilung der postmenopausalen Metrorrhagie.
Wenn jedoch ein Endometriumkarzinom bestätigt wird, ist der histologische Typ, der in der Biopsie festgestellt wird, der Hauptprädiktor für die Schwere der Erkrankung und die zu verabreichende Behandlung. Daher ist eine genaue Biopsieentnahme vor dem therapeutischen Management unerlässlich. Bei Blindbiopsien (ohne visuelle Kontrolle) ist dies nicht der Fall. Tatsächlich zeigten einige Studien, dass die Übereinstimmung zwischen dem optischen Aspekt des Endometriums unter Hysteroskopie und dem histologischen Ergebnis nahezu 90 % betrug, was die Hypothese einer verbesserten Empfindlichkeit durch visuelle Kontrolle bestätigte.
Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt derzeit bei einem verdickten Endometrium oder bei Verdacht auf eine Pathologie eine endovaginale Ultraschalluntersuchung mit anschließender Endometriumbiopsie. Eine Biopsie kann sogar während des Beratungsgesprächs bei Beginn der Beschwerden entnommen werden. Die letzten Empfehlungen vom Dezember 2010 überlassen den Ärzten die Wahl der histologischen diagnostischen Modalitäten (eine Blindbiopsie mit der Pipelle von Cornier oder eine gezielte Biopsie unter Hysteroskopie), obwohl die Biopsien unter Hysteroskopie seit 2015 empfohlen werden. Trotz ihrer geringen Sensitivität ist die weltweit am weitesten verbreitete Technik die Blindbiopsie durch Aspiration, die nach vaginalem Ultraschall oder Hysterosonographie durchgeführt wird, da es sich um eine einfache und kostengünstige Methode handelt.
Die Entwicklung von Hysteroskopen mit kleinerem Durchmesser und die Einführung der Vaginoskopie haben die Toleranz dieser Untersuchung erheblich erhöht. Darüber hinaus ermöglicht die Hysteroskopie bei bestimmten Indikationen einen simultanen therapeutischen Eingriff, der angenehm ist und von den Patientinnen gut angenommen wird. Leider gibt es nur wenige Studien, die die Verträglichkeit der beiden Untersuchungen vergleichen, die gemäß den aktuellen Empfehlungen der guten Praxis der Hysteroskopie durchgeführt werden. Nur eine vergleichende randomisierte Studie aus dem Jahr 2008 zeigte, dass die Kochsalzinfusions-Sonographie (SIS) weniger schmerzhaft war als die Hysteroskopie mit Vaginoskopie. Ein direkter Vergleich war jedoch nicht möglich, da Frauen nur eine der beiden Untersuchungen hatten.
Das Universitätsklinikum Brugmann hat zur Steigerung der diagnostischen Leistung eine Sprechstunde namens „One Stop Bleeding Clinic“ eingerichtet, in der für jeden Patienten mit auffälligen Blutungen zwei Untersuchungen durchgeführt werden.
Alle eingeschlossenen Patientinnen werden daher einer Kochsalzinfusions-Sonographie (SIS) und einer Hysteroskopie (HSC) unterzogen. Jedes Verfahren wird auf Schmerzniveau (EVA-Skala) und Verträglichkeit durch den Patienten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit anormalen Blutungen (postmenopausale Menorrhagie oder Metrorrhagie, behandelt in einer Blutungsklinik) ohne Messkriterien für das Endometrium.
- Ausreichende Französisch-/Niederländischkenntnisse, um die Einverständniserklärung und die Schmerzbewertungsskala zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Spontane Einnahme eines Analgetikums vor den Untersuchungen
- Frauen, die bereits ein SIS oder eine Hysteroskopie hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hysteroskopie
Frauen mit ≥ 18 Jahren mit abnormalen Blutungen (postmenopausale Menorrhagie oder Metrorrhagie), behandelt in einer Blutungsklinik.
Jede Frau wird sich einer Hysteroskopie und einer Hysterosonographie unterziehen und wird ihre eigene Kontrolle sein.
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Die Hysteroskopie ermöglicht eine direkte Visualisierung des Inneren der Gebärmutterhöhle, um das Vorhandensein von Uteruspathologien zu entkräften oder zu bestätigen. In der prämenopausalen Zeit ist es vorzuziehen, eine Hysteroskopie zu Beginn der Follikelphase (kurz nach der Menstruation) durchzuführen , wenn das Endometrium atrophisch ist).
Verwendung eines starren Hysteroskops mit einer 2,9-mm-Optik und einer 4,3-mm-Hülse mit einem 5-Bit-Operatorkanal, der die Durchführung einer Biopsie ermöglicht.
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Experimental: Hysterosonographie
Frauen mit ≥ 18 Jahren mit abnormalen Blutungen (postmenopausale Menorrhagie oder Metrorrhagie), behandelt in einer Blutungsklinik.
Jede Frau wird sich einer Hysteroskopie und einer Hysterosonographie unterziehen und wird ihre eigene Kontrolle sein.
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Die Hysterosonographie (SIS) ist ein endovaginaler Ultraschall, der zusammen mit einer Injektion von Kochsalzlösung durchgeführt wird, um die Gebärmutterhöhle zu beobachten und jede Endometriumpathologie zu erkennen.
Ein 3D-Bild kann ihm zugeordnet werden, um die Topographie einer Läsion zu definieren.
Es wird idealerweise im ersten Teil des Zyklus durchgeführt.
Verwendung des Ultraschallsystems GE Voluson E8.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EVA-Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline: vor der Prüfung
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Visuelle analoge Schmerzskala.
Es ist eine horizontal oder vertikal abgestufte Skala von 10 cm mit 2 Markierungen: 0 für die vollständige Abwesenheit von Schmerzen und 10 für die schlimmsten erlebten Schmerzen.
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Baseline: vor der Prüfung
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EVA-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Minute nach der Untersuchung
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Visuelle analoge Schmerzskala.
Es ist eine horizontal oder vertikal abgestufte Skala von 10 cm mit 2 Markierungen: 0 für die vollständige Abwesenheit von Schmerzen und 10 für die schlimmsten erlebten Schmerzen.
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1 Minute nach der Untersuchung
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EVA-Schmerzskala
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Untersuchung
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Visuelle analoge Schmerzskala.
Es ist eine horizontal oder vertikal abgestufte Skala von 10 cm mit 2 Markierungen: 0 für die vollständige Abwesenheit von Schmerzen und 10 für die schlimmsten erlebten Schmerzen.
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5 Minuten nach der Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
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Anzahl der Nebenwirkungen für jede Technik
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2 Tage
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Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: 2 Tage
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Am Ende des Beratungsgesprächs werden die Patienten gefragt, ob sie bereit wären, das Experiment zu wiederholen, oder ob sie die Untersuchung in Vollnarkose bevorzugt hätten.
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2 Tage
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Histologische Diagnoseleistung jeder Technik
Zeitfenster: 2 Tage
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Histologische diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) jeder Technik (Biopsien)
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2 Tage
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Prüfungsdauer
Zeitfenster: 2 Tage
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Vergleich der Dauer der beiden Techniken
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-EVAdolHYSIS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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