- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121560
Accettabilità e tolleranza dell'isteroscopia e dell'isterosonografia in consultazione
La menorragia è frequente e si verifica nell'11-13% della popolazione generale. Rappresenta il 20% delle visite ginecologiche e tende ad aumentare con l'età. Può essere il primo sintomo di una malattia uterina lieve o di un tumore (cervicale o endometriale), soprattutto se la paziente è anziana. Le cause più comuni sono polipi, adenomiosi, fibromi, iperplasia e cancro.
La menorragia deve essere studiata, specialmente dopo la menopausa, quando la prevalenza del cancro dell'endometrio è maggiore (10-15%). Per la metrorragia premenopausale, la valutazione verrà effettuata se si sospetta una patologia o se non vi è risposta al trattamento medico entro 3-6 mesi.
La visita medica consiste in prima istanza in un questionario, un esame clinico e un esame ecografico endovaginale. Se l'endometrio è ispessito, si sospetta una patologia focale, o se il sanguinamento persiste nonostante un risultato ecografico endovaginale normale, sono necessari ulteriori esami compresa una possibile biopsia.
Mentre l'isteroscopia è ampiamente accettata come esame standard per l'esplorazione della cavità uterina, una meta-analisi ha dimostrato che la performance diagnostica dell'isterosonografia era equivalente. Entrambi vengono eseguiti in regime ambulatoriale durante una visita ginecologica e non richiedono una preparazione particolare. Diversi studi sembrano dimostrare che l'isterosonografia è meno dolorosa, provoca meno disagio ed è quindi più accettata dai pazienti rispetto all'isteroscopia. Per questo molti medici continuano a preferirla all'isteroscopia e ad associarla alla Pipelle di Cornier per la valutazione delle metrorragie postmenopausali.
Tuttavia, se il cancro dell'endometrio è confermato, il tipo istologico rilevato all'interno della biopsia è il principale predittore della gravità della malattia e del trattamento da somministrare. È quindi essenziale disporre di un accurato prelievo bioptico prima della gestione terapeutica. Non è il caso delle biopsie alla cieca (senza controllo visivo). Infatti, alcuni studi hanno mostrato che la concordanza tra l'aspetto ottico dell'endometrio sotto isteroscopia e il risultato istologico era vicina al 90%, convalidando l'ipotesi di una migliorata sensibilità attraverso il controllo visivo.
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) attualmente raccomanda una valutazione ecografica endovaginale seguita da una biopsia endometriale in caso di endometrio ispessito o quando si sospetta una patologia. Una biopsia può anche essere presa durante la consultazione, all'inizio dei disturbi. Le ultime raccomandazioni del dicembre 2010 lasciano la scelta ai clinici per quanto riguarda le modalità diagnostiche istologiche (biopsia alla cieca con Pipelle di Cornier o biopsia mirata sotto isteroscopia), anche se le biopsie sotto isteroscopia sono raccomandate dal 2015. Tuttavia, nonostante la sua scarsa sensibilità, la tecnica più utilizzata al mondo è la biopsia cieca per aspirazione eseguita dopo l'ecografia vaginale o l'isterosonografia perché è una metodica facile ed economica.
Lo sviluppo di isteroscopi di diametro inferiore e l'introduzione della vaginoscopia hanno notevolmente aumentato la tolleranza di questo esame. Inoltre, l'isteroscopia consente un intervento terapeutico simultaneo per determinate indicazioni, che è comodo e ben accettato dai pazienti. Purtroppo sono pochi gli studi che confrontano la tolleranza dei due esami eseguiti secondo le attuali raccomandazioni di buona pratica isteroscopica. Solo uno studio comparativo randomizzato nel 2008 ha mostrato che l'ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) era meno dolorosa dell'isteroscopia con vaginoscopia. Tuttavia, il confronto diretto era impossibile poiché le donne avevano solo uno dei due esami.
L'ospedale universitario Brugmann ha istituito un consulto denominato "one stop bleeding clinic" in cui vengono eseguiti i due esami per ogni paziente con sanguinamenti anomali, al fine di aumentare le prestazioni diagnostiche.
Tutti i pazienti inclusi saranno quindi sottoposti a ecografia con infusione fisiologica (SIS) e isteroscopia (HSC). Ogni procedura sarà valutata a livello di dolore (scala EVA) e tolleranza da parte del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con sanguinamenti anomali (menorragia post-menopausale o metrorragia gestita in clinica per sanguinamento) senza criteri di misurazione dell'endometrio.
- Livello di francese/olandese sufficiente per comprendere il documento di consenso informato e la scala di valutazione del dolore
Criteri di esclusione:
- Assunzione spontanea di un analgesico prima degli esami
- Donne che hanno già avuto una SIS o un'isteroscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isteroscopia
Donne con ≥ 18 anni con sanguinamento anomalo (menorragia o metrorragia post-menopausale), gestite presso la clinica per il sanguinamento.
Ogni donna sarà sottoposta a isteroscopia e isterosonografia e sarà sotto il proprio controllo.
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L'isteroscopia consente una visualizzazione diretta dell'interno della cavità uterina al fine di invalidare o confermare la presenza di patologie uterine. Nel periodo pre-menopausale è preferibile eseguire un'isteroscopia all'inizio della fase follicolare (subito dopo le mestruazioni , quando l'endometrio è atrofico).
Utilizzo di un isteroscopio rigido composto da un'ottica da 2,9 mm e una guaina da 4,3 mm con un canale operatore a 5 bit che consente la realizzazione di una biopsia.
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Sperimentale: Isterosonografia
Donne con ≥ 18 anni con sanguinamento anomalo (menorragia o metrorragia post-menopausale), gestite presso la clinica per il sanguinamento.
Ogni donna sarà sottoposta a isteroscopia e isterosonografia e sarà sotto il proprio controllo.
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L'isterosonografia (SIS) è un'ecografia endovaginale eseguita insieme a un'iniezione di soluzione fisiologica per osservare la cavità uterina e rilevare eventuali patologie endometriali.
Ad esso può essere associata un'immagine 3D per definire la topografia di una lesione.
Si esegue idealmente nella prima parte del ciclo.
Uso del sistema a ultrasuoni GE Voluson E8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore EVA
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'esame
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Scala del dolore analogico visivo.
È una scala graduata orizzontale o verticale di 10 cm con 2 segni: 0 per la completa assenza di dolore e 10 per il peggior dolore vissuto.
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Baseline: prima dell'esame
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Scala del dolore EVA
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'esame
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Scala del dolore analogico visivo.
È una scala graduata orizzontale o verticale di 10 cm con 2 segni: 0 per la completa assenza di dolore e 10 per il peggior dolore vissuto.
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1 minuto dopo l'esame
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Scala del dolore EVA
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'esame
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Scala del dolore analogico visivo.
È una scala graduata orizzontale o verticale di 10 cm con 2 segni: 0 per la completa assenza di dolore e 10 per il peggior dolore vissuto.
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5 minuti dopo l'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 giorni
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Numero di effetti collaterali per ciascuna tecnica
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2 giorni
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Tolleranza paziente
Lasso di tempo: 2 giorni
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Al termine della consultazione verrà chiesto ai pazienti se sarebbero disposti a ripetere l'esperimento o se avrebbero preferito sottoporsi all'esame in anestesia generale.
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2 giorni
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Prestazioni diagnostiche istologiche di ciascuna tecnica
Lasso di tempo: 2 giorni
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Performance istologica diagnostica (sensibilità e specificità) di ciascuna tecnica (biopsie)
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2 giorni
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Durata dell'esame
Lasso di tempo: 2 giorni
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Confronto della durata delle due tecniche
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-EVAdolHYSIS
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