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Accettabilità e tolleranza dell'isteroscopia e dell'isterosonografia in consultazione

6 agosto 2020 aggiornato da: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

La menorragia è frequente e si verifica nell'11-13% della popolazione generale. Rappresenta il 20% delle visite ginecologiche e tende ad aumentare con l'età. Può essere il primo sintomo di una malattia uterina lieve o di un tumore (cervicale o endometriale), soprattutto se la paziente è anziana. Le cause più comuni sono polipi, adenomiosi, fibromi, iperplasia e cancro.

La menorragia deve essere studiata, specialmente dopo la menopausa, quando la prevalenza del cancro dell'endometrio è maggiore (10-15%). Per la metrorragia premenopausale, la valutazione verrà effettuata se si sospetta una patologia o se non vi è risposta al trattamento medico entro 3-6 mesi.

La visita medica consiste in prima istanza in un questionario, un esame clinico e un esame ecografico endovaginale. Se l'endometrio è ispessito, si sospetta una patologia focale, o se il sanguinamento persiste nonostante un risultato ecografico endovaginale normale, sono necessari ulteriori esami compresa una possibile biopsia.

Mentre l'isteroscopia è ampiamente accettata come esame standard per l'esplorazione della cavità uterina, una meta-analisi ha dimostrato che la performance diagnostica dell'isterosonografia era equivalente. Entrambi vengono eseguiti in regime ambulatoriale durante una visita ginecologica e non richiedono una preparazione particolare. Diversi studi sembrano dimostrare che l'isterosonografia è meno dolorosa, provoca meno disagio ed è quindi più accettata dai pazienti rispetto all'isteroscopia. Per questo molti medici continuano a preferirla all'isteroscopia e ad associarla alla Pipelle di Cornier per la valutazione delle metrorragie postmenopausali.

Tuttavia, se il cancro dell'endometrio è confermato, il tipo istologico rilevato all'interno della biopsia è il principale predittore della gravità della malattia e del trattamento da somministrare. È quindi essenziale disporre di un accurato prelievo bioptico prima della gestione terapeutica. Non è il caso delle biopsie alla cieca (senza controllo visivo). Infatti, alcuni studi hanno mostrato che la concordanza tra l'aspetto ottico dell'endometrio sotto isteroscopia e il risultato istologico era vicina al 90%, convalidando l'ipotesi di una migliorata sensibilità attraverso il controllo visivo.

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) attualmente raccomanda una valutazione ecografica endovaginale seguita da una biopsia endometriale in caso di endometrio ispessito o quando si sospetta una patologia. Una biopsia può anche essere presa durante la consultazione, all'inizio dei disturbi. Le ultime raccomandazioni del dicembre 2010 lasciano la scelta ai clinici per quanto riguarda le modalità diagnostiche istologiche (biopsia alla cieca con Pipelle di Cornier o biopsia mirata sotto isteroscopia), anche se le biopsie sotto isteroscopia sono raccomandate dal 2015. Tuttavia, nonostante la sua scarsa sensibilità, la tecnica più utilizzata al mondo è la biopsia cieca per aspirazione eseguita dopo l'ecografia vaginale o l'isterosonografia perché è una metodica facile ed economica.

Lo sviluppo di isteroscopi di diametro inferiore e l'introduzione della vaginoscopia hanno notevolmente aumentato la tolleranza di questo esame. Inoltre, l'isteroscopia consente un intervento terapeutico simultaneo per determinate indicazioni, che è comodo e ben accettato dai pazienti. Purtroppo sono pochi gli studi che confrontano la tolleranza dei due esami eseguiti secondo le attuali raccomandazioni di buona pratica isteroscopica. Solo uno studio comparativo randomizzato nel 2008 ha mostrato che l'ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) era meno dolorosa dell'isteroscopia con vaginoscopia. Tuttavia, il confronto diretto era impossibile poiché le donne avevano solo uno dei due esami.

L'ospedale universitario Brugmann ha istituito un consulto denominato "one stop bleeding clinic" in cui vengono eseguiti i due esami per ogni paziente con sanguinamenti anomali, al fine di aumentare le prestazioni diagnostiche.

Tutti i pazienti inclusi saranno quindi sottoposti a ecografia con infusione fisiologica (SIS) e isteroscopia (HSC). Ogni procedura sarà valutata a livello di dolore (scala EVA) e tolleranza da parte del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sanguinamenti anomali (menorragia post-menopausale o metrorragia gestita in clinica per sanguinamento) senza criteri di misurazione dell'endometrio.
  • Livello di francese/olandese sufficiente per comprendere il documento di consenso informato e la scala di valutazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Assunzione spontanea di un analgesico prima degli esami
  • Donne che hanno già avuto una SIS o un'isteroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isteroscopia
Donne con ≥ 18 anni con sanguinamento anomalo (menorragia o metrorragia post-menopausale), gestite presso la clinica per il sanguinamento. Ogni donna sarà sottoposta a isteroscopia e isterosonografia e sarà sotto il proprio controllo.
L'isteroscopia consente una visualizzazione diretta dell'interno della cavità uterina al fine di invalidare o confermare la presenza di patologie uterine. Nel periodo pre-menopausale è preferibile eseguire un'isteroscopia all'inizio della fase follicolare (subito dopo le mestruazioni , quando l'endometrio è atrofico). Utilizzo di un isteroscopio rigido composto da un'ottica da 2,9 mm e una guaina da 4,3 mm con un canale operatore a 5 bit che consente la realizzazione di una biopsia.
Sperimentale: Isterosonografia
Donne con ≥ 18 anni con sanguinamento anomalo (menorragia o metrorragia post-menopausale), gestite presso la clinica per il sanguinamento. Ogni donna sarà sottoposta a isteroscopia e isterosonografia e sarà sotto il proprio controllo.
L'isterosonografia (SIS) è un'ecografia endovaginale eseguita insieme a un'iniezione di soluzione fisiologica per osservare la cavità uterina e rilevare eventuali patologie endometriali. Ad esso può essere associata un'immagine 3D per definire la topografia di una lesione. Si esegue idealmente nella prima parte del ciclo. Uso del sistema a ultrasuoni GE Voluson E8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore EVA
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'esame
Scala del dolore analogico visivo. È una scala graduata orizzontale o verticale di 10 cm con 2 segni: 0 per la completa assenza di dolore e 10 per il peggior dolore vissuto.
Baseline: prima dell'esame
Scala del dolore EVA
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'esame
Scala del dolore analogico visivo. È una scala graduata orizzontale o verticale di 10 cm con 2 segni: 0 per la completa assenza di dolore e 10 per il peggior dolore vissuto.
1 minuto dopo l'esame
Scala del dolore EVA
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'esame
Scala del dolore analogico visivo. È una scala graduata orizzontale o verticale di 10 cm con 2 segni: 0 per la completa assenza di dolore e 10 per il peggior dolore vissuto.
5 minuti dopo l'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 giorni
Numero di effetti collaterali per ciascuna tecnica
2 giorni
Tolleranza paziente
Lasso di tempo: 2 giorni
Al termine della consultazione verrà chiesto ai pazienti se sarebbero disposti a ripetere l'esperimento o se avrebbero preferito sottoporsi all'esame in anestesia generale.
2 giorni
Prestazioni diagnostiche istologiche di ciascuna tecnica
Lasso di tempo: 2 giorni
Performance istologica diagnostica (sensibilità e specificità) di ciascuna tecnica (biopsie)
2 giorni
Durata dell'esame
Lasso di tempo: 2 giorni
Confronto della durata delle due tecniche
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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