Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans och tolerans för hysteroskopi och hysterosonografi i samråd

6 augusti 2020 uppdaterad av: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Menorragi är frekvent och förekommer hos 11 till 13 % av den allmänna befolkningen. Det står för 20 % av de gynekologiska konsultationerna och tenderar att öka med åldern. Det kan vara det första symtomet på en mild livmodersjukdom eller cancer (cervikal eller endometrie), särskilt om patienten är äldre. De vanligaste orsakerna är polyper, adenomyos, myom, hyperplasi och cancer.

Menorragi behöver utredas -särskilt efter klimakteriet, då prevalensen av endometriecancer är högre (10-15%). För premenopausal metrorragi kommer bedömningen att göras om en patologi misstänks eller om det inte finns något svar på den medicinska behandlingen inom 3 till 6 månader.

Läkarkontrollen består i första hand av en enkät, en klinisk undersökning och en endovaginal ultraljudsundersökning. Om endometriet är förtjockat, misstänks fokal patologi eller om blödningen kvarstår trots ett normalt endovaginalt ultraljudsresultat krävs ytterligare undersökningar inklusive en eventuell biopsi.

Även om hysteroskopi är allmänt accepterat som en standardundersökning för utforskning av livmoderhålan, visade en metaanalys att den diagnostiska prestandan för hysterosonografi var likvärdig. Båda utförs på poliklinisk basis under en gynekologisk konsultation och kräver ingen speciell förberedelse. Flera studier verkar visa att hysterosonografi är mindre smärtsamt, ger mindre obehag och därför accepteras mer av patienter än hysteroskopi. Det är därför många utövare fortsätter att föredra det framför hysteroskopi och associerar det med Pipelle of Cornier för bedömning av postmenopausal metrorragi.

Men om endometriecancer bekräftas är den histologiska typen som detekteras inom biopsi den huvudsakliga prediktorn för sjukdomens svårighetsgrad och den behandling som ska ges. Det är därför viktigt att ha en noggrann biopsiprovtagning innan terapeutisk behandling. Det är inte fallet med blinda biopsier (utan visuell kontroll). Faktum är att vissa studier visade att överensstämmelsen mellan den optiska aspekten av endometriet under hysteroskopi och det histologiska resultatet var nära 90 %, vilket validerade hypotesen om en förbättrad känslighet genom visuell kontroll.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar för närvarande en endovaginal ultraljudsbedömning följt av en endometriebiopsi i händelse av en förtjockad endometrium eller när en patologi misstänks. En biopsi kan till och med tas under konsultationen, i början av besvären. De sista rekommendationerna från december 2010 överlåter valet till klinikerna angående de histologiska diagnostiska modaliteterna (en blind biopsi med Pipelle of Cornier eller en riktad biopsi under hysteroskopi), även om biopsier under hysteroskopi rekommenderas sedan 2015. Men trots sin dåliga känslighet är den mest använda tekniken i världen blindbiopsi genom aspiration utförd efter vaginalt ultraljud eller hysterosonografi eftersom det är en enkel och billig metod.

Utvecklingen av hysteroskop med mindre diameter och införandet av vaginoskopin har avsevärt ökat toleransen för denna undersökning. Dessutom tillåter hysteroskopi en samtidig terapeutisk intervention för vissa indikationer, vilket är bekvämt och väl accepterat av patienterna. Tyvärr finns det få studier som jämför toleransen för de två undersökningarna som utförs enligt gällande rekommendationer för god praxis för hysteroskopi. Endast en jämförande randomiserad studie 2008 visade att saltlösningsinfusionssonografi (SIS) var mindre smärtsam än hysteroskopi med vaginoskopi. Direkt jämförelse var dock omöjlig eftersom kvinnor bara hade en av de två undersökningarna.

Universitetssjukhuset i Brugmann inrättade en konsultation som kallas "one stop bleeding clinic" där de två undersökningarna utförs för varje patient med onormala blödningar, för att öka den diagnostiska prestandan.

Alla inkluderade patienter kommer således att genomgå en saltlösningsinfusionssonografi (SIS) och en hysteroskopi (HSC). Varje procedur kommer att utvärderas på smärtnivå (EVA-skalan) och tolerans av patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med onormala blödningar (postmenopausal menorragi eller metrorragi som hanteras på blödningskliniken) utan kriterier för endometriemätning.
  • Nivå av franska/nederländska tillräcklig för att förstå dokumentet för informerat samtycke och smärtutvärderingsskalan

Exklusions kriterier:

  • Spontant intag av smärtstillande medel före undersökningarna
  • Kvinnor som redan hade en SIS eller hysteroskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hysteroskopi
Kvinnor med ≥ 18 med onormal blödning (postmenopausal menorragi eller metrorragi), behandlas på blödningsklinik. Varje kvinna kommer att genomgå en hysteroskopi och en hysterosonografi och kommer att vara hennes egen kontroll.
Hysteroskopi möjliggör en direkt visualisering av det inre av livmoderhålan för att ogiltigförklara eller bekräfta förekomsten av livmoderpatologier.I premenopausalperioden är det att föredra att utföra en hysteroskopi i början av follikelfasen (strax efter menstruationerna). , när endometriet är atrofiskt). Användning av ett styvt hysteroskop som omfattar en 2,9 mm optik och en 4,3 mm mantel med en 5-bitars operatörskanal som tillåter realisering av en biopsi.
Experimentell: Hysterosonografi
Kvinnor med ≥ 18 med onormal blödning (postmenopausal menorragi eller metrorragi), behandlas på blödningsklinik. Varje kvinna kommer att genomgå en hysteroskopi och en hysterosonografi och kommer att vara hennes egen kontroll.
Hysterosonografi (SIS) är ett endovaginalt ultraljud som utförs tillsammans med en injektion av saltlösning för att observera livmoderhålan och upptäcka eventuell endometriepatologi. En 3D-bild kan associeras med den för att definiera en lesions topografi. Det utförs helst i den första delen av cykeln. Användning av GE Voluson E8 ultraljudssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVA smärtskala
Tidsram: Baslinje: före undersökningen
Visuell analog smärtskala. Det är en graderad horisontell eller vertikal skala på 10 cm med 2 poäng: 0 för fullständig frånvaro av smärta och 10 för den värsta levda smärtan.
Baslinje: före undersökningen
EVA smärtskala
Tidsram: 1 minut efter undersökningen
Visuell analog smärtskala. Det är en graderad horisontell eller vertikal skala på 10 cm med 2 poäng: 0 för fullständig frånvaro av smärta och 10 för den värsta levda smärtan.
1 minut efter undersökningen
EVA smärtskala
Tidsram: 5 minuter efter undersökningen
Visuell analog smärtskala. Det är en graderad horisontell eller vertikal skala på 10 cm med 2 poäng: 0 för fullständig frånvaro av smärta och 10 för den värsta levda smärtan.
5 minuter efter undersökningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 2 dagar
Antal biverkningar för varje teknik
2 dagar
Patienttolerans
Tidsram: 2 dagar
Patienterna kommer att tillfrågas i slutet av konsultationen om de skulle vara redo att upprepa experimentet eller om de skulle ha föredragit att få undersökningen under generell anestesi.
2 dagar
Histologisk diagnosprestanda för varje teknik
Tidsram: 2 dagar
Histologisk diagnostisk prestanda (känslighet och specificitet) för varje teknik (biopsier)
2 dagar
Examinationens varaktighet
Tidsram: 2 dagar
Jämförelse av varaktigheten för de två teknikerna
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera