- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03121560
Acceptans och tolerans för hysteroskopi och hysterosonografi i samråd
Menorragi är frekvent och förekommer hos 11 till 13 % av den allmänna befolkningen. Det står för 20 % av de gynekologiska konsultationerna och tenderar att öka med åldern. Det kan vara det första symtomet på en mild livmodersjukdom eller cancer (cervikal eller endometrie), särskilt om patienten är äldre. De vanligaste orsakerna är polyper, adenomyos, myom, hyperplasi och cancer.
Menorragi behöver utredas -särskilt efter klimakteriet, då prevalensen av endometriecancer är högre (10-15%). För premenopausal metrorragi kommer bedömningen att göras om en patologi misstänks eller om det inte finns något svar på den medicinska behandlingen inom 3 till 6 månader.
Läkarkontrollen består i första hand av en enkät, en klinisk undersökning och en endovaginal ultraljudsundersökning. Om endometriet är förtjockat, misstänks fokal patologi eller om blödningen kvarstår trots ett normalt endovaginalt ultraljudsresultat krävs ytterligare undersökningar inklusive en eventuell biopsi.
Även om hysteroskopi är allmänt accepterat som en standardundersökning för utforskning av livmoderhålan, visade en metaanalys att den diagnostiska prestandan för hysterosonografi var likvärdig. Båda utförs på poliklinisk basis under en gynekologisk konsultation och kräver ingen speciell förberedelse. Flera studier verkar visa att hysterosonografi är mindre smärtsamt, ger mindre obehag och därför accepteras mer av patienter än hysteroskopi. Det är därför många utövare fortsätter att föredra det framför hysteroskopi och associerar det med Pipelle of Cornier för bedömning av postmenopausal metrorragi.
Men om endometriecancer bekräftas är den histologiska typen som detekteras inom biopsi den huvudsakliga prediktorn för sjukdomens svårighetsgrad och den behandling som ska ges. Det är därför viktigt att ha en noggrann biopsiprovtagning innan terapeutisk behandling. Det är inte fallet med blinda biopsier (utan visuell kontroll). Faktum är att vissa studier visade att överensstämmelsen mellan den optiska aspekten av endometriet under hysteroskopi och det histologiska resultatet var nära 90 %, vilket validerade hypotesen om en förbättrad känslighet genom visuell kontroll.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar för närvarande en endovaginal ultraljudsbedömning följt av en endometriebiopsi i händelse av en förtjockad endometrium eller när en patologi misstänks. En biopsi kan till och med tas under konsultationen, i början av besvären. De sista rekommendationerna från december 2010 överlåter valet till klinikerna angående de histologiska diagnostiska modaliteterna (en blind biopsi med Pipelle of Cornier eller en riktad biopsi under hysteroskopi), även om biopsier under hysteroskopi rekommenderas sedan 2015. Men trots sin dåliga känslighet är den mest använda tekniken i världen blindbiopsi genom aspiration utförd efter vaginalt ultraljud eller hysterosonografi eftersom det är en enkel och billig metod.
Utvecklingen av hysteroskop med mindre diameter och införandet av vaginoskopin har avsevärt ökat toleransen för denna undersökning. Dessutom tillåter hysteroskopi en samtidig terapeutisk intervention för vissa indikationer, vilket är bekvämt och väl accepterat av patienterna. Tyvärr finns det få studier som jämför toleransen för de två undersökningarna som utförs enligt gällande rekommendationer för god praxis för hysteroskopi. Endast en jämförande randomiserad studie 2008 visade att saltlösningsinfusionssonografi (SIS) var mindre smärtsam än hysteroskopi med vaginoskopi. Direkt jämförelse var dock omöjlig eftersom kvinnor bara hade en av de två undersökningarna.
Universitetssjukhuset i Brugmann inrättade en konsultation som kallas "one stop bleeding clinic" där de två undersökningarna utförs för varje patient med onormala blödningar, för att öka den diagnostiska prestandan.
Alla inkluderade patienter kommer således att genomgå en saltlösningsinfusionssonografi (SIS) och en hysteroskopi (HSC). Varje procedur kommer att utvärderas på smärtnivå (EVA-skalan) och tolerans av patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med onormala blödningar (postmenopausal menorragi eller metrorragi som hanteras på blödningskliniken) utan kriterier för endometriemätning.
- Nivå av franska/nederländska tillräcklig för att förstå dokumentet för informerat samtycke och smärtutvärderingsskalan
Exklusions kriterier:
- Spontant intag av smärtstillande medel före undersökningarna
- Kvinnor som redan hade en SIS eller hysteroskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hysteroskopi
Kvinnor med ≥ 18 med onormal blödning (postmenopausal menorragi eller metrorragi), behandlas på blödningsklinik.
Varje kvinna kommer att genomgå en hysteroskopi och en hysterosonografi och kommer att vara hennes egen kontroll.
|
Hysteroskopi möjliggör en direkt visualisering av det inre av livmoderhålan för att ogiltigförklara eller bekräfta förekomsten av livmoderpatologier.I premenopausalperioden är det att föredra att utföra en hysteroskopi i början av follikelfasen (strax efter menstruationerna). , när endometriet är atrofiskt).
Användning av ett styvt hysteroskop som omfattar en 2,9 mm optik och en 4,3 mm mantel med en 5-bitars operatörskanal som tillåter realisering av en biopsi.
|
|
Experimentell: Hysterosonografi
Kvinnor med ≥ 18 med onormal blödning (postmenopausal menorragi eller metrorragi), behandlas på blödningsklinik.
Varje kvinna kommer att genomgå en hysteroskopi och en hysterosonografi och kommer att vara hennes egen kontroll.
|
Hysterosonografi (SIS) är ett endovaginalt ultraljud som utförs tillsammans med en injektion av saltlösning för att observera livmoderhålan och upptäcka eventuell endometriepatologi.
En 3D-bild kan associeras med den för att definiera en lesions topografi.
Det utförs helst i den första delen av cykeln.
Användning av GE Voluson E8 ultraljudssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EVA smärtskala
Tidsram: Baslinje: före undersökningen
|
Visuell analog smärtskala.
Det är en graderad horisontell eller vertikal skala på 10 cm med 2 poäng: 0 för fullständig frånvaro av smärta och 10 för den värsta levda smärtan.
|
Baslinje: före undersökningen
|
|
EVA smärtskala
Tidsram: 1 minut efter undersökningen
|
Visuell analog smärtskala.
Det är en graderad horisontell eller vertikal skala på 10 cm med 2 poäng: 0 för fullständig frånvaro av smärta och 10 för den värsta levda smärtan.
|
1 minut efter undersökningen
|
|
EVA smärtskala
Tidsram: 5 minuter efter undersökningen
|
Visuell analog smärtskala.
Det är en graderad horisontell eller vertikal skala på 10 cm med 2 poäng: 0 för fullständig frånvaro av smärta och 10 för den värsta levda smärtan.
|
5 minuter efter undersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 2 dagar
|
Antal biverkningar för varje teknik
|
2 dagar
|
|
Patienttolerans
Tidsram: 2 dagar
|
Patienterna kommer att tillfrågas i slutet av konsultationen om de skulle vara redo att upprepa experimentet eller om de skulle ha föredragit att få undersökningen under generell anestesi.
|
2 dagar
|
|
Histologisk diagnosprestanda för varje teknik
Tidsram: 2 dagar
|
Histologisk diagnostisk prestanda (känslighet och specificitet) för varje teknik (biopsier)
|
2 dagar
|
|
Examinationens varaktighet
Tidsram: 2 dagar
|
Jämförelse av varaktigheten för de två teknikerna
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-EVAdolHYSIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .