- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121560
Aceptabilidad y tolerancia de la histeroscopia y la histerosonografía en consulta
La menorragia es frecuente y ocurre en 11 a 13 % de la población general. Supone el 20% de las consultas ginecológicas y tiende a aumentar con la edad. Puede ser el primer síntoma de una enfermedad uterina leve o de un cáncer (cervicouterino o endometrial), especialmente si la paciente es mayor. Las causas más comunes son pólipos, adenomiosis, miomas, hiperplasia y cáncer.
Es necesario investigar la menorragia, especialmente después de la menopausia, cuando la prevalencia del cáncer de endometrio es mayor (10-15%). Para la metrorragia premenopáusica, la valoración se realizará si se sospecha alguna patología o si no hay respuesta al tratamiento médico en un plazo de 3 a 6 meses.
El chequeo médico consiste en primera instancia en un cuestionario, un examen clínico y una ecografía endovaginal. Si el endometrio está engrosado, se sospecha una patología focal o si el sangrado persiste a pesar de un resultado de ultrasonido endovaginal normal, se requieren exámenes adicionales, incluida una posible biopsia.
Si bien la histeroscopia es ampliamente aceptada como un examen estándar para la exploración de la cavidad uterina, un metanálisis mostró que el rendimiento diagnóstico de la histerosonografía fue equivalente. Ambos se realizan de forma ambulatoria durante una consulta ginecológica y no requieren preparación especial. Varios estudios parecen demostrar que la histerosonografía es menos dolorosa, provoca menos molestias y, por tanto, es más aceptada por los pacientes que la histeroscopia. Es por esto que muchos médicos la siguen prefiriendo a la histeroscopia y la asocian con la Pipelle de Cornier para la evaluación de la metrorragia posmenopáusica.
Sin embargo, si se confirma el cáncer de endometrio, el tipo histológico detectado dentro de la biopsia es el principal predictor de la gravedad de la enfermedad y del tratamiento a administrar. Por lo tanto, es fundamental contar con una muestra de biopsia precisa antes del manejo terapéutico. No es el caso de las biopsias a ciegas (sin control visual). De hecho, algunos estudios mostraron que la concordancia entre el aspecto óptico del endometrio bajo histeroscopia y el resultado histológico fue cercana al 90%, validando la hipótesis de una mejor sensibilidad a través del control visual.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) actualmente recomienda una evaluación de ultrasonido endovaginal seguida de una biopsia endometrial en caso de un endometrio engrosado o cuando se sospecha una patología. Incluso se puede tomar una biopsia durante la consulta, al inicio de las molestias. Las últimas recomendaciones de diciembre de 2010 dejan la elección a los clínicos en cuanto a las modalidades de diagnóstico histológico (biopsia ciega con Pipelle de Cornier o biopsia dirigida bajo histeroscopia), aunque las biopsias bajo histeroscopia se recomiendan desde 2015. Sin embargo, a pesar de su poca sensibilidad, la técnica más utilizada en el mundo es la biopsia a ciegas por aspiración realizada después de una ecografía o histerosonografía vaginal, ya que es un método fácil y de bajo costo.
El desarrollo de histeroscopios de menor diámetro y la introducción de la vaginoscopia han aumentado considerablemente la tolerancia de esta exploración. Además, la histeroscopia permite una intervención terapéutica simultánea para determinadas indicaciones, cómoda y bien aceptada por las pacientes. Desafortunadamente, existen pocos estudios que comparen la tolerancia de los dos exámenes realizados de acuerdo con las recomendaciones actuales de buenas prácticas de histeroscopia. Solo un estudio aleatorizado comparativo en 2008 mostró que la ecografía con infusión de solución salina (SIS) era menos dolorosa que la histeroscopia con vaginoscopia. Sin embargo, la comparación directa fue imposible ya que las mujeres solo tenían uno de los dos exámenes.
El Hospital Universitario Brugmann instaló una consulta llamada "clínica de sangrado de una parada" en la que se realizan los dos exámenes para cada paciente con sangrado anormal, con el fin de aumentar el rendimiento del diagnóstico.
A todos los pacientes incluidos se les realizará una ecografía con infusión salina (SIS) y una histeroscopia (HSC). Cada procedimiento será evaluado en nivel de dolor (escala EVA) y tolerancia por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con sangrados anormales (menorragia posmenopáusica o metrorragia manejada en la clínica de sangrado) sin criterios de medición endometrial.
- Nivel de francés/holandés suficiente para comprender el documento de consentimiento informado y la escala de evaluación del dolor.
Criterio de exclusión:
- Ingesta espontánea de un analgésico antes de las exploraciones
- Mujeres que ya se han realizado una SIS o una histeroscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histeroscopia
Mujeres con ≥ 18 años con sangrado anormal (menorragia o metrorragia posmenopáusica), manejadas en la clínica de sangrado.
Cada mujer se someterá a una histeroscopia y una histerosonografía y será su propio control.
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La histeroscopia permite una visualización directa del interior de la cavidad uterina con el fin de invalidar o confirmar la presencia de patologías uterinas. En el período premenopáusico, es preferible realizar una histeroscopia al inicio de la fase folicular (justo después de las menstruaciones). , cuando el endometrio está atrófico).
Uso de un histeroscopio rígido compuesto por una óptica de 2,9 mm y una vaina de 4,3 mm con un canal operador de 5 bits que permite la realización de una biopsia.
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Experimental: Histerosonografía
Mujeres con ≥ 18 años con sangrado anormal (menorragia o metrorragia posmenopáusica), manejadas en la clínica de sangrado.
Cada mujer se someterá a una histeroscopia y una histerosonografía y será su propio control.
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La histerosonografía (SIS) es una ecografía endovaginal que se realiza junto con una inyección de solución salina para observar la cavidad uterina y detectar cualquier patología endometrial.
Se le puede asociar una imagen 3D para definir la topografía de una lesión.
Se realiza idealmente en la primera parte del ciclo.
Uso del sistema de ultrasonido GE Voluson E8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de EVA
Periodo de tiempo: Línea de base: antes del examen
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Escala analógica visual del dolor.
Es una escala graduada horizontal o vertical de 10 cm con 2 puntos: 0 para la ausencia total de dolor y 10 para el peor dolor vivido.
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Línea de base: antes del examen
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Escala de dolor de EVA
Periodo de tiempo: 1 minuto después del examen
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Escala analógica visual del dolor.
Es una escala graduada horizontal o vertical de 10 cm con 2 puntos: 0 para la ausencia total de dolor y 10 para el peor dolor vivido.
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1 minuto después del examen
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Escala de dolor de EVA
Periodo de tiempo: 5 minutos después del examen
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Escala analógica visual del dolor.
Es una escala graduada horizontal o vertical de 10 cm con 2 puntos: 0 para la ausencia total de dolor y 10 para el peor dolor vivido.
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5 minutos después del examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 días
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Número de efectos secundarios de cada técnica
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2 días
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Tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: 2 días
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Se preguntará a los pacientes al final de la consulta si estarían listos para repetir el experimento o si hubieran preferido someterse al examen bajo anestesia general.
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2 días
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Rendimiento del diagnóstico histológico de cada técnica
Periodo de tiempo: 2 días
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Rendimiento diagnóstico histológico (sensibilidad y especificidad) de cada técnica (biopsias)
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2 días
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Duración del examen
Periodo de tiempo: 2 días
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Comparación de la duración de las dos técnicas
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2 días
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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