Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en tolerantie van hysteroscopie en hysterosonografie in overleg

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Menorragie komt vaak voor en komt voor bij 11 tot 13% van de algemene bevolking. Het vertegenwoordigt 20% van de gynaecologische raadplegingen en neigt toe te nemen met de leeftijd. Het kan het eerste symptoom zijn van een milde baarmoederziekte of kanker (cervicaal of endometrium), vooral als de patiënt ouder is. De meest voorkomende oorzaken zijn poliepen, adenomyose, vleesbomen, hyperplasie en kanker.

Menorragie moet worden onderzocht, vooral na de menopauze, wanneer de prevalentie van endometriumkanker hoger is (10-15%). Voor premenopauzale metrorragie wordt de beoordeling uitgevoerd als er een pathologie wordt vermoed of als er binnen 3 tot 6 maanden geen reactie op de medische behandeling is.

De medische keuring bestaat in eerste instantie uit een vragenlijst, een klinisch onderzoek en een endovaginaal echografisch onderzoek. Als het endometrium verdikt is, een focale pathologie wordt vermoed, of als de bloeding aanhoudt ondanks een normaal resultaat van endovaginale echografie, is verder onderzoek, inclusief een mogelijke biopsie, vereist.

Hoewel hysteroscopie algemeen wordt aanvaard als een standaardonderzoek voor exploratie van de baarmoederholte, toonde een meta-analyse aan dat de diagnostische prestatie van hysterosonografie gelijkwaardig was. Beide worden poliklinisch uitgevoerd tijdens een gynaecologisch consult en vereisen geen speciale voorbereiding. Verschillende onderzoeken lijken aan te tonen dat hystero-echografie minder pijnlijk is, minder ongemak veroorzaakt en daarom meer geaccepteerd wordt door patiënten dan hysteroscopie. Dit is de reden waarom veel beoefenaars er nog steeds de voorkeur aan geven boven hysteroscopie en het associëren met de Pipelle van Cornier voor de beoordeling van postmenopauzale metrorragie.

Als endometriumkanker echter wordt bevestigd, is het histologische type dat in de biopsie wordt gedetecteerd de belangrijkste voorspeller van de ernst van de ziekte en de te geven behandeling. Het is daarom van essentieel belang om voorafgaand aan de therapeutische behandeling een nauwkeurige biopsie te hebben. Bij blinde biopten (zonder visuele controle) is dit niet het geval. Sommige onderzoeken toonden inderdaad aan dat de overeenstemming tussen het optische aspect van het endometrium onder hysteroscopie en het histologische resultaat bijna 90% bedroeg, wat de hypothese van een verbeterde gevoeligheid door visuele controle bevestigt.

Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) beveelt momenteel een endovaginale echografie aan, gevolgd door een endometriumbiopsie in het geval van een verdikt endometrium of wanneer een pathologie wordt vermoed. Tijdens het consult kan zelfs een biopsie worden genomen, bij het ontstaan ​​van de klachten. De laatste aanbevelingen van december 2010 laten de keuze aan clinici wat betreft de histologische diagnostische modaliteiten (een blinde biopsie met de Pipelle van Cornier of een gerichte biopsie onder hysteroscopie), hoewel de biopsieën onder hysteroscopie sinds 2015 worden aanbevolen. Ondanks de slechte gevoeligheid is de meest gebruikte techniek ter wereld echter de blinde biopsie door aspiratie die wordt uitgevoerd na vaginale echografie of hysterosonografie, omdat het een gemakkelijke, goedkope methode is.

De ontwikkeling van hysteroscopen met een kleinere diameter en de introductie van de vaginoscopie hebben de tolerantie van dit onderzoek aanzienlijk vergroot. Bovendien maakt hysteroscopie een gelijktijdige therapeutische interventie mogelijk voor bepaalde indicaties, wat comfortabel is en goed wordt geaccepteerd door de patiënten. Helaas zijn er weinig studies die de tolerantie vergelijken van de twee onderzoeken die worden uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen voor goede praktijk van hysteroscopie. Slechts één vergelijkende gerandomiseerde studie in 2008 toonde aan dat echografie met zoutoplossing (SIS) minder pijnlijk was dan hysteroscopie met vaginoscopie. Directe vergelijking was echter onmogelijk, aangezien vrouwen slechts één van de twee onderzoeken hadden ondergaan.

Het Universitair Ziekenhuis Brugmann heeft een raadpleging opgezet met de naam "one stop blooding clinic" waarin de twee onderzoeken worden uitgevoerd voor elke patiënt met abnormale bloedingen, om de diagnostische prestaties te verbeteren.

Alle geïncludeerde patiënten zullen dus een zoutoplossing-echografie (SIS) en een hysteroscopie (HSC) ondergaan. Elke procedure wordt beoordeeld op pijnniveau (EVA-schaal) en tolerantie door de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met abnormale bloedingen (postmenopauzale menorragie of metrorragie behandeld in een bloedingskliniek) zonder endometriummeetcriteria.
  • Niveau Frans/Nederlands voldoende om het toestemmingsdocument en de pijnevaluatieschaal te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Spontane inname van een pijnstiller voor de onderzoeken
  • Vrouwen die al een SIS of hysteroscopie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hysteroscopie
Vrouwen ≥ 18 jaar met abnormale bloedingen (postmenopauzale menorragie of metrorragie), behandeld in een bloedingskliniek. Elke vrouw zal een hysteroscopie en een hysterosonografie ondergaan en zal haar eigen controle zijn.
Hysteroscopie maakt een directe visualisatie van het inwendige van de baarmoederholte mogelijk om de aanwezigheid van baarmoederpathologieën ongeldig te maken of te bevestigen. In de premenopauzale periode verdient het de voorkeur om een ​​hysteroscopie uit te voeren aan het begin van de folliculaire fase (net na de menstruatie). , wanneer het endometrium atrofisch is). Gebruik van een starre hysteroscoop bestaande uit een 2,9 mm optiek en een huls van 4,3 mm met een 5-bits operatorkanaal waarmee een biopsie kan worden uitgevoerd.
Experimenteel: Hysterosonografie
Vrouwen ≥ 18 jaar met abnormale bloedingen (postmenopauzale menorragie of metrorragie), behandeld in een bloedingskliniek. Elke vrouw zal een hysteroscopie en een hysterosonografie ondergaan en zal haar eigen controle zijn.
Hysterosonografie (SIS) is een endovaginale echografie die wordt uitgevoerd samen met een injectie met zoutoplossing om de baarmoederholte te observeren en eventuele endometriumpathologie te detecteren. Er kan een 3D-beeld aan worden gekoppeld om de topografie van een laesie te definiëren. Het wordt idealiter uitgevoerd in het eerste deel van de cyclus. Gebruik van het GE Voluson E8 echografiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EVA-pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn: vóór het onderzoek
Visuele analoge pijnschaal. Het is een gegradueerde horizontale of verticale schaal van 10 cm met 2 punten: 0 voor de volledige afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst geleefde pijn.
Basislijn: vóór het onderzoek
EVA-pijnschaal
Tijdsspanne: 1 minuut na het onderzoek
Visuele analoge pijnschaal. Het is een gegradueerde horizontale of verticale schaal van 10 cm met 2 punten: 0 voor de volledige afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst geleefde pijn.
1 minuut na het onderzoek
EVA-pijnschaal
Tijdsspanne: 5 minuten na het onderzoek
Visuele analoge pijnschaal. Het is een gegradueerde horizontale of verticale schaal van 10 cm met 2 punten: 0 voor de volledige afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst geleefde pijn.
5 minuten na het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
Aantal bijwerkingen voor elke techniek
2 dagen
Geduldige tolerantie
Tijdsspanne: 2 dagen
Aan het einde van het consult wordt aan de patiënten gevraagd of ze klaar zijn om het experiment te herhalen of dat ze het onderzoek liever onder algehele narcose hadden gehad.
2 dagen
Histologische diagnose van de prestaties van elke techniek
Tijdsspanne: 2 dagen
Histologische diagnostische prestatie (sensitiviteit en specificiteit) van elke techniek (biopten)
2 dagen
Onderzoeksduur
Tijdsspanne: 2 dagen
Vergelijking van de duur van de twee technieken
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren