- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03121560
Aanvaardbaarheid en tolerantie van hysteroscopie en hysterosonografie in overleg
Menorragie komt vaak voor en komt voor bij 11 tot 13% van de algemene bevolking. Het vertegenwoordigt 20% van de gynaecologische raadplegingen en neigt toe te nemen met de leeftijd. Het kan het eerste symptoom zijn van een milde baarmoederziekte of kanker (cervicaal of endometrium), vooral als de patiënt ouder is. De meest voorkomende oorzaken zijn poliepen, adenomyose, vleesbomen, hyperplasie en kanker.
Menorragie moet worden onderzocht, vooral na de menopauze, wanneer de prevalentie van endometriumkanker hoger is (10-15%). Voor premenopauzale metrorragie wordt de beoordeling uitgevoerd als er een pathologie wordt vermoed of als er binnen 3 tot 6 maanden geen reactie op de medische behandeling is.
De medische keuring bestaat in eerste instantie uit een vragenlijst, een klinisch onderzoek en een endovaginaal echografisch onderzoek. Als het endometrium verdikt is, een focale pathologie wordt vermoed, of als de bloeding aanhoudt ondanks een normaal resultaat van endovaginale echografie, is verder onderzoek, inclusief een mogelijke biopsie, vereist.
Hoewel hysteroscopie algemeen wordt aanvaard als een standaardonderzoek voor exploratie van de baarmoederholte, toonde een meta-analyse aan dat de diagnostische prestatie van hysterosonografie gelijkwaardig was. Beide worden poliklinisch uitgevoerd tijdens een gynaecologisch consult en vereisen geen speciale voorbereiding. Verschillende onderzoeken lijken aan te tonen dat hystero-echografie minder pijnlijk is, minder ongemak veroorzaakt en daarom meer geaccepteerd wordt door patiënten dan hysteroscopie. Dit is de reden waarom veel beoefenaars er nog steeds de voorkeur aan geven boven hysteroscopie en het associëren met de Pipelle van Cornier voor de beoordeling van postmenopauzale metrorragie.
Als endometriumkanker echter wordt bevestigd, is het histologische type dat in de biopsie wordt gedetecteerd de belangrijkste voorspeller van de ernst van de ziekte en de te geven behandeling. Het is daarom van essentieel belang om voorafgaand aan de therapeutische behandeling een nauwkeurige biopsie te hebben. Bij blinde biopten (zonder visuele controle) is dit niet het geval. Sommige onderzoeken toonden inderdaad aan dat de overeenstemming tussen het optische aspect van het endometrium onder hysteroscopie en het histologische resultaat bijna 90% bedroeg, wat de hypothese van een verbeterde gevoeligheid door visuele controle bevestigt.
Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) beveelt momenteel een endovaginale echografie aan, gevolgd door een endometriumbiopsie in het geval van een verdikt endometrium of wanneer een pathologie wordt vermoed. Tijdens het consult kan zelfs een biopsie worden genomen, bij het ontstaan van de klachten. De laatste aanbevelingen van december 2010 laten de keuze aan clinici wat betreft de histologische diagnostische modaliteiten (een blinde biopsie met de Pipelle van Cornier of een gerichte biopsie onder hysteroscopie), hoewel de biopsieën onder hysteroscopie sinds 2015 worden aanbevolen. Ondanks de slechte gevoeligheid is de meest gebruikte techniek ter wereld echter de blinde biopsie door aspiratie die wordt uitgevoerd na vaginale echografie of hysterosonografie, omdat het een gemakkelijke, goedkope methode is.
De ontwikkeling van hysteroscopen met een kleinere diameter en de introductie van de vaginoscopie hebben de tolerantie van dit onderzoek aanzienlijk vergroot. Bovendien maakt hysteroscopie een gelijktijdige therapeutische interventie mogelijk voor bepaalde indicaties, wat comfortabel is en goed wordt geaccepteerd door de patiënten. Helaas zijn er weinig studies die de tolerantie vergelijken van de twee onderzoeken die worden uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen voor goede praktijk van hysteroscopie. Slechts één vergelijkende gerandomiseerde studie in 2008 toonde aan dat echografie met zoutoplossing (SIS) minder pijnlijk was dan hysteroscopie met vaginoscopie. Directe vergelijking was echter onmogelijk, aangezien vrouwen slechts één van de twee onderzoeken hadden ondergaan.
Het Universitair Ziekenhuis Brugmann heeft een raadpleging opgezet met de naam "one stop blooding clinic" waarin de twee onderzoeken worden uitgevoerd voor elke patiënt met abnormale bloedingen, om de diagnostische prestaties te verbeteren.
Alle geïncludeerde patiënten zullen dus een zoutoplossing-echografie (SIS) en een hysteroscopie (HSC) ondergaan. Elke procedure wordt beoordeeld op pijnniveau (EVA-schaal) en tolerantie door de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met abnormale bloedingen (postmenopauzale menorragie of metrorragie behandeld in een bloedingskliniek) zonder endometriummeetcriteria.
- Niveau Frans/Nederlands voldoende om het toestemmingsdocument en de pijnevaluatieschaal te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Spontane inname van een pijnstiller voor de onderzoeken
- Vrouwen die al een SIS of hysteroscopie hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hysteroscopie
Vrouwen ≥ 18 jaar met abnormale bloedingen (postmenopauzale menorragie of metrorragie), behandeld in een bloedingskliniek.
Elke vrouw zal een hysteroscopie en een hysterosonografie ondergaan en zal haar eigen controle zijn.
|
Hysteroscopie maakt een directe visualisatie van het inwendige van de baarmoederholte mogelijk om de aanwezigheid van baarmoederpathologieën ongeldig te maken of te bevestigen. In de premenopauzale periode verdient het de voorkeur om een hysteroscopie uit te voeren aan het begin van de folliculaire fase (net na de menstruatie). , wanneer het endometrium atrofisch is).
Gebruik van een starre hysteroscoop bestaande uit een 2,9 mm optiek en een huls van 4,3 mm met een 5-bits operatorkanaal waarmee een biopsie kan worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Hysterosonografie
Vrouwen ≥ 18 jaar met abnormale bloedingen (postmenopauzale menorragie of metrorragie), behandeld in een bloedingskliniek.
Elke vrouw zal een hysteroscopie en een hysterosonografie ondergaan en zal haar eigen controle zijn.
|
Hysterosonografie (SIS) is een endovaginale echografie die wordt uitgevoerd samen met een injectie met zoutoplossing om de baarmoederholte te observeren en eventuele endometriumpathologie te detecteren.
Er kan een 3D-beeld aan worden gekoppeld om de topografie van een laesie te definiëren.
Het wordt idealiter uitgevoerd in het eerste deel van de cyclus.
Gebruik van het GE Voluson E8 echografiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EVA-pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn: vóór het onderzoek
|
Visuele analoge pijnschaal.
Het is een gegradueerde horizontale of verticale schaal van 10 cm met 2 punten: 0 voor de volledige afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst geleefde pijn.
|
Basislijn: vóór het onderzoek
|
|
EVA-pijnschaal
Tijdsspanne: 1 minuut na het onderzoek
|
Visuele analoge pijnschaal.
Het is een gegradueerde horizontale of verticale schaal van 10 cm met 2 punten: 0 voor de volledige afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst geleefde pijn.
|
1 minuut na het onderzoek
|
|
EVA-pijnschaal
Tijdsspanne: 5 minuten na het onderzoek
|
Visuele analoge pijnschaal.
Het is een gegradueerde horizontale of verticale schaal van 10 cm met 2 punten: 0 voor de volledige afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst geleefde pijn.
|
5 minuten na het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal bijwerkingen voor elke techniek
|
2 dagen
|
|
Geduldige tolerantie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aan het einde van het consult wordt aan de patiënten gevraagd of ze klaar zijn om het experiment te herhalen of dat ze het onderzoek liever onder algehele narcose hadden gehad.
|
2 dagen
|
|
Histologische diagnose van de prestaties van elke techniek
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Histologische diagnostische prestatie (sensitiviteit en specificiteit) van elke techniek (biopten)
|
2 dagen
|
|
Onderzoeksduur
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vergelijking van de duur van de twee technieken
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-EVAdolHYSIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .