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Aceitabilidade e Tolerância da Histeroscopia e Histerossonografia em Consulta

6 de agosto de 2020 atualizado por: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

A menorragia é frequente e ocorre em 11 a 13% da população em geral. Representa 20% das consultas ginecológicas e tende a aumentar com a idade. Pode ser o primeiro sintoma de uma doença uterina leve ou câncer (cervical ou endometrial), especialmente se a paciente for mais velha. As causas mais comuns são pólipos, adenomiose, miomas, hiperplasia e câncer.

A menorragia precisa ser investigada - especialmente após a menopausa, quando a prevalência de câncer de endométrio é maior (10-15%). Para metrorragia pré-menopáusica, a avaliação será feita se houver suspeita de patologia ou se não houver resposta ao tratamento médico dentro de 3 a 6 meses.

O check-up médico consiste em primeira instância em um questionário, um exame clínico e um exame de ultrassom endovaginal. Se o endométrio estiver espessado, houver suspeita de uma patologia focal ou se o sangramento persistir apesar de um resultado de ultrassom endovaginal normal, exames adicionais, incluindo uma possível biópsia, são necessários.

Embora a histeroscopia seja amplamente aceita como exame padrão para a exploração da cavidade uterina, uma meta-análise mostrou que o desempenho diagnóstico da histerossonografia foi equivalente. Ambos são realizados em regime ambulatorial durante uma consulta ginecológica e não requerem preparo especial. Vários estudos parecem mostrar que a histerossonografia é menos dolorosa, causa menos desconforto e, portanto, é mais aceita pelos pacientes do que a histeroscopia. É por isso que muitos médicos continuam preferindo-a à histeroscopia e associando-a à Pipelle de Cornier para a avaliação da metrorragia pós-menopausa.

No entanto, se o câncer de endométrio for confirmado, o tipo histológico detectado na biópsia é o principal preditor da gravidade da doença e do tratamento a ser administrado. Portanto, é essencial ter uma amostra de biópsia precisa antes do tratamento terapêutico. Não é o caso das biópsias cegas (sem controle visual). De fato, alguns estudos mostraram que a concordância entre o aspecto óptico do endométrio à histeroscopia e o resultado histológico foi próxima a 90%, validando a hipótese de melhora da sensibilidade pelo controle visual.

O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) atualmente recomenda uma avaliação ultrassonográfica endovaginal seguida de uma biópsia endometrial no caso de endométrio espessado ou quando houver suspeita de patologia. Uma biópsia pode até ser feita durante a consulta, no início das queixas. As últimas recomendações de dezembro de 2010 deixam a escolha para os clínicos quanto às modalidades de diagnóstico histológico (biópsia cega com Pipelle de Cornier ou biópsia direcionada sob histeroscopia), embora as biópsias sob histeroscopia sejam recomendadas desde 2015. Entretanto, apesar de sua baixa sensibilidade, a técnica mais utilizada no mundo é a biópsia cega por aspiração realizada após ultrassom vaginal ou histerossonografia por ser um método de fácil e baixo custo.

O desenvolvimento de histeroscópios de diâmetro menor e a introdução da vaginoscopia aumentaram consideravelmente a tolerância desse exame. Além disso, a histeroscopia permite uma intervenção terapêutica simultânea para determinadas indicações, o que é confortável e bem aceito pelos pacientes. Infelizmente, existem poucos estudos comparando a tolerância dos dois exames realizados de acordo com as recomendações atuais de boas práticas de histeroscopia. Apenas um estudo randomizado comparativo em 2008 mostrou que a ultrassonografia com infusão salina (SIS) era menos dolorosa do que a histeroscopia com vaginoscopia. No entanto, a comparação direta foi impossível, pois as mulheres realizaram apenas um dos dois exames.

O Brugmann University Hospital criou uma consulta chamada "one stop hemorrágico clínica" em que os dois exames são realizados para cada paciente com sangramentos anormais, a fim de aumentar o desempenho do diagnóstico.

Todos os pacientes incluídos serão submetidos a uma ultrassonografia com infusão salina (SIS) e uma histeroscopia (HSC). Cada procedimento será avaliado quanto ao nível de dor (escala EVA) e tolerância por parte do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com sangramentos anormais (menorragia pós-menopausa ou metrorragia tratada em clínica de sangramento) sem critérios de medição endometrial.
  • Nível de francês/holandês suficiente para entender o documento de consentimento informado e a escala de avaliação da dor

Critério de exclusão:

  • Ingestão espontânea de analgésico antes dos exames
  • Mulheres que já tiveram um SIS ou histeroscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Histeroscopia
Mulheres com ≥ 18 anos com sangramento anormal (menorragia ou metrorragia pós-menopausa), tratadas em clínica de sangramento. Cada mulher passará por uma histeroscopia e uma histerossonografia e será seu próprio controle.
A histeroscopia permite a visualização direta do interior da cavidade uterina de forma a invalidar ou confirmar a presença de patologias uterinas. , quando o endométrio é atrófico). Utilização de um histeroscópio rígido composto por uma óptica de 2,9 mm e uma bainha de 4,3 mm com um canal de operador de 5 bits que permite a realização de uma biópsia.
Experimental: Histerossonografia
Mulheres com ≥ 18 anos com sangramento anormal (menorragia ou metrorragia pós-menopausa), tratadas em clínica de sangramento. Cada mulher passará por uma histeroscopia e uma histerossonografia e será seu próprio controle.
A histerossonografia (SIS) é um ultrassom endovaginal realizado juntamente com uma injeção de solução salina para observar a cavidade uterina e detectar qualquer patologia endometrial. Uma imagem 3D pode ser associada a ela para definir a topografia de uma lesão. É idealmente realizado na primeira parte do ciclo. Uso do sistema de ultrassom GE Voluson E8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor EVA
Prazo: Linha de base: antes do exame
Escala visual analógica de dor. É uma escala graduada horizontal ou vertical de 10 cm com 2 pontos: 0 para ausência total de dor e 10 para a pior dor vivida.
Linha de base: antes do exame
Escala de dor EVA
Prazo: 1 minuto após o exame
Escala visual analógica de dor. É uma escala graduada horizontal ou vertical de 10 cm com 2 pontos: 0 para ausência total de dor e 10 para a pior dor vivida.
1 minuto após o exame
Escala de dor EVA
Prazo: 5 minutos após o exame
Escala visual analógica de dor. É uma escala graduada horizontal ou vertical de 10 cm com 2 pontos: 0 para ausência total de dor e 10 para a pior dor vivida.
5 minutos após o exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de efeitos colaterais
Prazo: 2 dias
Número de efeitos colaterais para cada técnica
2 dias
Tolerância do paciente
Prazo: 2 dias
Os pacientes serão questionados no final da consulta se estariam prontos para repetir o experimento ou se teriam preferido fazer o exame sob anestesia geral.
2 dias
Desempenho do diagnóstico histológico de cada técnica
Prazo: 2 dias
Desempenho diagnóstico histológico (sensibilidade e especificidade) de cada técnica (biópsias)
2 dias
Duração do exame
Prazo: 2 dias
Comparação da duração das duas técnicas
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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