- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121560
Aceitabilidade e Tolerância da Histeroscopia e Histerossonografia em Consulta
A menorragia é frequente e ocorre em 11 a 13% da população em geral. Representa 20% das consultas ginecológicas e tende a aumentar com a idade. Pode ser o primeiro sintoma de uma doença uterina leve ou câncer (cervical ou endometrial), especialmente se a paciente for mais velha. As causas mais comuns são pólipos, adenomiose, miomas, hiperplasia e câncer.
A menorragia precisa ser investigada - especialmente após a menopausa, quando a prevalência de câncer de endométrio é maior (10-15%). Para metrorragia pré-menopáusica, a avaliação será feita se houver suspeita de patologia ou se não houver resposta ao tratamento médico dentro de 3 a 6 meses.
O check-up médico consiste em primeira instância em um questionário, um exame clínico e um exame de ultrassom endovaginal. Se o endométrio estiver espessado, houver suspeita de uma patologia focal ou se o sangramento persistir apesar de um resultado de ultrassom endovaginal normal, exames adicionais, incluindo uma possível biópsia, são necessários.
Embora a histeroscopia seja amplamente aceita como exame padrão para a exploração da cavidade uterina, uma meta-análise mostrou que o desempenho diagnóstico da histerossonografia foi equivalente. Ambos são realizados em regime ambulatorial durante uma consulta ginecológica e não requerem preparo especial. Vários estudos parecem mostrar que a histerossonografia é menos dolorosa, causa menos desconforto e, portanto, é mais aceita pelos pacientes do que a histeroscopia. É por isso que muitos médicos continuam preferindo-a à histeroscopia e associando-a à Pipelle de Cornier para a avaliação da metrorragia pós-menopausa.
No entanto, se o câncer de endométrio for confirmado, o tipo histológico detectado na biópsia é o principal preditor da gravidade da doença e do tratamento a ser administrado. Portanto, é essencial ter uma amostra de biópsia precisa antes do tratamento terapêutico. Não é o caso das biópsias cegas (sem controle visual). De fato, alguns estudos mostraram que a concordância entre o aspecto óptico do endométrio à histeroscopia e o resultado histológico foi próxima a 90%, validando a hipótese de melhora da sensibilidade pelo controle visual.
O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) atualmente recomenda uma avaliação ultrassonográfica endovaginal seguida de uma biópsia endometrial no caso de endométrio espessado ou quando houver suspeita de patologia. Uma biópsia pode até ser feita durante a consulta, no início das queixas. As últimas recomendações de dezembro de 2010 deixam a escolha para os clínicos quanto às modalidades de diagnóstico histológico (biópsia cega com Pipelle de Cornier ou biópsia direcionada sob histeroscopia), embora as biópsias sob histeroscopia sejam recomendadas desde 2015. Entretanto, apesar de sua baixa sensibilidade, a técnica mais utilizada no mundo é a biópsia cega por aspiração realizada após ultrassom vaginal ou histerossonografia por ser um método de fácil e baixo custo.
O desenvolvimento de histeroscópios de diâmetro menor e a introdução da vaginoscopia aumentaram consideravelmente a tolerância desse exame. Além disso, a histeroscopia permite uma intervenção terapêutica simultânea para determinadas indicações, o que é confortável e bem aceito pelos pacientes. Infelizmente, existem poucos estudos comparando a tolerância dos dois exames realizados de acordo com as recomendações atuais de boas práticas de histeroscopia. Apenas um estudo randomizado comparativo em 2008 mostrou que a ultrassonografia com infusão salina (SIS) era menos dolorosa do que a histeroscopia com vaginoscopia. No entanto, a comparação direta foi impossível, pois as mulheres realizaram apenas um dos dois exames.
O Brugmann University Hospital criou uma consulta chamada "one stop hemorrágico clínica" em que os dois exames são realizados para cada paciente com sangramentos anormais, a fim de aumentar o desempenho do diagnóstico.
Todos os pacientes incluídos serão submetidos a uma ultrassonografia com infusão salina (SIS) e uma histeroscopia (HSC). Cada procedimento será avaliado quanto ao nível de dor (escala EVA) e tolerância por parte do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com sangramentos anormais (menorragia pós-menopausa ou metrorragia tratada em clínica de sangramento) sem critérios de medição endometrial.
- Nível de francês/holandês suficiente para entender o documento de consentimento informado e a escala de avaliação da dor
Critério de exclusão:
- Ingestão espontânea de analgésico antes dos exames
- Mulheres que já tiveram um SIS ou histeroscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Histeroscopia
Mulheres com ≥ 18 anos com sangramento anormal (menorragia ou metrorragia pós-menopausa), tratadas em clínica de sangramento.
Cada mulher passará por uma histeroscopia e uma histerossonografia e será seu próprio controle.
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A histeroscopia permite a visualização direta do interior da cavidade uterina de forma a invalidar ou confirmar a presença de patologias uterinas. , quando o endométrio é atrófico).
Utilização de um histeroscópio rígido composto por uma óptica de 2,9 mm e uma bainha de 4,3 mm com um canal de operador de 5 bits que permite a realização de uma biópsia.
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Experimental: Histerossonografia
Mulheres com ≥ 18 anos com sangramento anormal (menorragia ou metrorragia pós-menopausa), tratadas em clínica de sangramento.
Cada mulher passará por uma histeroscopia e uma histerossonografia e será seu próprio controle.
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A histerossonografia (SIS) é um ultrassom endovaginal realizado juntamente com uma injeção de solução salina para observar a cavidade uterina e detectar qualquer patologia endometrial.
Uma imagem 3D pode ser associada a ela para definir a topografia de uma lesão.
É idealmente realizado na primeira parte do ciclo.
Uso do sistema de ultrassom GE Voluson E8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor EVA
Prazo: Linha de base: antes do exame
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Escala visual analógica de dor.
É uma escala graduada horizontal ou vertical de 10 cm com 2 pontos: 0 para ausência total de dor e 10 para a pior dor vivida.
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Linha de base: antes do exame
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Escala de dor EVA
Prazo: 1 minuto após o exame
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Escala visual analógica de dor.
É uma escala graduada horizontal ou vertical de 10 cm com 2 pontos: 0 para ausência total de dor e 10 para a pior dor vivida.
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1 minuto após o exame
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Escala de dor EVA
Prazo: 5 minutos após o exame
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Escala visual analógica de dor.
É uma escala graduada horizontal ou vertical de 10 cm com 2 pontos: 0 para ausência total de dor e 10 para a pior dor vivida.
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5 minutos após o exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de efeitos colaterais
Prazo: 2 dias
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Número de efeitos colaterais para cada técnica
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2 dias
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Tolerância do paciente
Prazo: 2 dias
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Os pacientes serão questionados no final da consulta se estariam prontos para repetir o experimento ou se teriam preferido fazer o exame sob anestesia geral.
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2 dias
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Desempenho do diagnóstico histológico de cada técnica
Prazo: 2 dias
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Desempenho diagnóstico histológico (sensibilidade e especificidade) de cada técnica (biópsias)
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2 dias
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Duração do exame
Prazo: 2 dias
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Comparação da duração das duas técnicas
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-EVAdolHYSIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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