Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og tolerance af hysteroskopi og hysterosonografi i konsultation

6. august 2020 opdateret af: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Menorrhagia er hyppig og forekommer hos 11 til 13 % af den generelle befolkning. Det tegner sig for 20 % af de gynækologiske konsultationer og har en tendens til at stige med alderen. Det kan være det første symptom på en mild livmodersygdom eller cancer (livmoderhalsen eller endometriet), især hvis patienten er ældre. De mest almindelige årsager er polypper, adenomyose, fibromer, hyperplasi og kræft.

Menorrhagia skal undersøges - især efter overgangsalderen, hvor forekomsten af ​​endometriecancer er højere (10-15%). Ved præmenopausal metrorragi vil vurderingen blive foretaget, hvis der er mistanke om en patologi, eller hvis der ikke er respons på den medicinske behandling inden for 3 til 6 måneder.

Lægetjekket består i første omgang af et spørgeskema, en klinisk undersøgelse og en endovaginal ultralydsundersøgelse. Hvis endometriet er fortykket, er der mistanke om fokal patologi, eller hvis blødningen fortsætter på trods af et normalt endovaginalt ultralydsresultat, kræves yderligere undersøgelser inklusive en eventuel biopsi.

Mens hysteroskopi er almindeligt accepteret som en standardundersøgelse til udforskning af livmoderhulen, viste en meta-analyse, at den diagnostiske ydeevne af hysterosonografi var ækvivalent. Begge udføres ambulant under en gynækologisk konsultation og kræver ingen særlig forberedelse. Flere undersøgelser synes at vise, at hysterosonografi er mindre smertefuldt, giver mindre ubehag og derfor er mere accepteret af patienter end hysteroskopi. Dette er grunden til, at mange praktiserende læger fortsat foretrækker det frem for hysteroskopi og forbinder det med Pipelle of Cornier til vurdering af postmenopausal metrorrhagia.

Men hvis endometriecancer bekræftes, er den histologiske type, der detekteres i biopsien, den vigtigste forudsigelse for sygdommens sværhedsgrad og den behandling, der skal gives. Det er derfor vigtigt at have en nøjagtig biopsiprøveudtagning før terapeutisk behandling. Det er ikke tilfældet med blinde biopsier (uden visuel kontrol). Faktisk viste nogle undersøgelser, at overensstemmelsen mellem det optiske aspekt af endometriet under hysteroskopi og det histologiske resultat var tæt på 90%, hvilket validerede hypotesen om en forbedret følsomhed gennem visuel kontrol.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler i øjeblikket en endovaginal ultralydsvurdering efterfulgt af en endometriebiopsi i tilfælde af et fortykket endometrium, eller når der er mistanke om en patologi. En biopsi kan endda tages under konsultationen, i begyndelsen af ​​klagerne. De sidste anbefalinger fra december 2010 overlader valget til klinikere med hensyn til de histologiske diagnostiske modaliteter (en blind biopsi med Pipelle of Cornier eller en målrettet biopsi under hysteroskopi), selvom biopsierne under hysteroskopi er anbefalet siden 2015. På trods af dens ringe følsomhed er den mest udbredte teknik i verden blindbiopsi ved aspiration udført efter vaginal ultralyd eller hysterosonografi, fordi det er en nem og billig metode.

Udviklingen af ​​hysteroskoper med en mindre diameter og indførelsen af ​​vaginoskopi har øget tolerancen af ​​denne undersøgelse betydeligt. Derudover tillader hysteroskopi en samtidig terapeutisk intervention for visse indikationer, hvilket er behageligt og godt accepteret af patienterne. Desværre er der få undersøgelser, der sammenligner tolerancen af ​​de to undersøgelser, der udføres i henhold til de nuværende anbefalinger for god praksis med hysteroskopi. Kun én sammenlignende randomiseret undersøgelse i 2008 viste, at saltvandsinfusionssonografi (SIS) var mindre smertefuld end hysteroskopi med vaginoskopi. Direkte sammenligning var dog umulig, da kvinder kun havde en af ​​de to undersøgelser.

Brugmann Universitetshospital oprettede en konsultation kaldet "one stop blødningsklinik", hvor de to undersøgelser udføres for hver patient med unormale blødninger, for at øge den diagnostiske ydeevne.

Alle inkluderede patienter vil således gennemgå en saltvandsinfusions-sonografi (SIS) og en hysteroskopi (HSC). Hver procedure vil blive evalueret på smerteniveau (EVA-skala) og tolerance af patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med unormale blødninger (postmenopausal menorragi eller metrorragi behandlet på blødningsklinikken) uden endometriemålekriterier.
  • Niveau af fransk/hollandsk tilstrækkeligt til at forstå det informerede samtykkedokument og smerteevalueringsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan indtagelse af et smertestillende middel før undersøgelserne
  • Kvinder, der allerede havde en SIS eller hysteroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hysteroskopi
Kvinder med ≥ 18 med unormal blødning (postmenopausal menorragi eller metroragi), behandlet på blødningsklinikken. Hver kvinde vil gennemgå en hysteroskopi og en hysterosonografi og vil være hendes egen kontrol.
Hysteroskopi tillader en direkte visualisering af det indre af livmoderhulen for at invalidere eller bekræfte tilstedeværelsen af ​​livmoderpatologier.I den præmenopausale periode er det at foretrække at udføre en hysteroskopi i begyndelsen af ​​follikulærfasen (lige efter menstruationerne) , når endometriet er atrofiskt). Anvendelse af et stift hysteroskop, der omfatter en 2,9 mm optik og en 4,3 mm kappe med en 5-bit operatørkanal, der muliggør realisering af en biopsi.
Eksperimentel: Hysterosonografi
Kvinder med ≥ 18 med unormal blødning (postmenopausal menorragi eller metroragi), behandlet på blødningsklinikken. Hver kvinde vil gennemgå en hysteroskopi og en hysterosonografi og vil være hendes egen kontrol.
Hysterosonografi (SIS) er en endovaginal ultralyd, der udføres sammen med en injektion af saltvand for at observere livmoderhulen og påvise eventuel endometrial patologi. Et 3D-billede kan knyttes til det for at definere topografien af ​​en læsion. Det udføres ideelt i den første del af cyklussen. Brug af GE Voluson E8 ultralydssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVA smerteskala
Tidsramme: Baseline: før eksamen
Visuel analog smerteskala. Det er en gradueret vandret eller lodret skala på 10 cm med 2 karakterer: 0 for fuldstændig fravær af smerte og 10 for den værst levede smerte.
Baseline: før eksamen
EVA smerteskala
Tidsramme: 1 minut efter undersøgelsen
Visuel analog smerteskala. Det er en gradueret vandret eller lodret skala på 10 cm med 2 karakterer: 0 for fuldstændig fravær af smerte og 10 for den værst levede smerte.
1 minut efter undersøgelsen
EVA smerteskala
Tidsramme: 5 minutter efter undersøgelsen
Visuel analog smerteskala. Det er en gradueret vandret eller lodret skala på 10 cm med 2 karakterer: 0 for fuldstændig fravær af smerte og 10 for den værst levede smerte.
5 minutter efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: 2 dage
Antal bivirkninger for hver teknik
2 dage
Patienttolerance
Tidsramme: 2 dage
Patienterne vil ved afslutningen af ​​konsultationen blive spurgt, om de ville være klar til at gentage forsøget, eller om de ville have foretrukket at få undersøgelsen under generel anæstesi.
2 dage
Histologisk diagnosticering af hver teknik
Tidsramme: 2 dage
Histologisk diagnostisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) af hver teknik (biopsier)
2 dage
Eksamens varighed
Tidsramme: 2 dage
Sammenligning af varigheden af ​​de to teknikker
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner