- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03121560
Acceptabilitet og tolerance af hysteroskopi og hysterosonografi i konsultation
Menorrhagia er hyppig og forekommer hos 11 til 13 % af den generelle befolkning. Det tegner sig for 20 % af de gynækologiske konsultationer og har en tendens til at stige med alderen. Det kan være det første symptom på en mild livmodersygdom eller cancer (livmoderhalsen eller endometriet), især hvis patienten er ældre. De mest almindelige årsager er polypper, adenomyose, fibromer, hyperplasi og kræft.
Menorrhagia skal undersøges - især efter overgangsalderen, hvor forekomsten af endometriecancer er højere (10-15%). Ved præmenopausal metrorragi vil vurderingen blive foretaget, hvis der er mistanke om en patologi, eller hvis der ikke er respons på den medicinske behandling inden for 3 til 6 måneder.
Lægetjekket består i første omgang af et spørgeskema, en klinisk undersøgelse og en endovaginal ultralydsundersøgelse. Hvis endometriet er fortykket, er der mistanke om fokal patologi, eller hvis blødningen fortsætter på trods af et normalt endovaginalt ultralydsresultat, kræves yderligere undersøgelser inklusive en eventuel biopsi.
Mens hysteroskopi er almindeligt accepteret som en standardundersøgelse til udforskning af livmoderhulen, viste en meta-analyse, at den diagnostiske ydeevne af hysterosonografi var ækvivalent. Begge udføres ambulant under en gynækologisk konsultation og kræver ingen særlig forberedelse. Flere undersøgelser synes at vise, at hysterosonografi er mindre smertefuldt, giver mindre ubehag og derfor er mere accepteret af patienter end hysteroskopi. Dette er grunden til, at mange praktiserende læger fortsat foretrækker det frem for hysteroskopi og forbinder det med Pipelle of Cornier til vurdering af postmenopausal metrorrhagia.
Men hvis endometriecancer bekræftes, er den histologiske type, der detekteres i biopsien, den vigtigste forudsigelse for sygdommens sværhedsgrad og den behandling, der skal gives. Det er derfor vigtigt at have en nøjagtig biopsiprøveudtagning før terapeutisk behandling. Det er ikke tilfældet med blinde biopsier (uden visuel kontrol). Faktisk viste nogle undersøgelser, at overensstemmelsen mellem det optiske aspekt af endometriet under hysteroskopi og det histologiske resultat var tæt på 90%, hvilket validerede hypotesen om en forbedret følsomhed gennem visuel kontrol.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler i øjeblikket en endovaginal ultralydsvurdering efterfulgt af en endometriebiopsi i tilfælde af et fortykket endometrium, eller når der er mistanke om en patologi. En biopsi kan endda tages under konsultationen, i begyndelsen af klagerne. De sidste anbefalinger fra december 2010 overlader valget til klinikere med hensyn til de histologiske diagnostiske modaliteter (en blind biopsi med Pipelle of Cornier eller en målrettet biopsi under hysteroskopi), selvom biopsierne under hysteroskopi er anbefalet siden 2015. På trods af dens ringe følsomhed er den mest udbredte teknik i verden blindbiopsi ved aspiration udført efter vaginal ultralyd eller hysterosonografi, fordi det er en nem og billig metode.
Udviklingen af hysteroskoper med en mindre diameter og indførelsen af vaginoskopi har øget tolerancen af denne undersøgelse betydeligt. Derudover tillader hysteroskopi en samtidig terapeutisk intervention for visse indikationer, hvilket er behageligt og godt accepteret af patienterne. Desværre er der få undersøgelser, der sammenligner tolerancen af de to undersøgelser, der udføres i henhold til de nuværende anbefalinger for god praksis med hysteroskopi. Kun én sammenlignende randomiseret undersøgelse i 2008 viste, at saltvandsinfusionssonografi (SIS) var mindre smertefuld end hysteroskopi med vaginoskopi. Direkte sammenligning var dog umulig, da kvinder kun havde en af de to undersøgelser.
Brugmann Universitetshospital oprettede en konsultation kaldet "one stop blødningsklinik", hvor de to undersøgelser udføres for hver patient med unormale blødninger, for at øge den diagnostiske ydeevne.
Alle inkluderede patienter vil således gennemgå en saltvandsinfusions-sonografi (SIS) og en hysteroskopi (HSC). Hver procedure vil blive evalueret på smerteniveau (EVA-skala) og tolerance af patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med unormale blødninger (postmenopausal menorragi eller metrorragi behandlet på blødningsklinikken) uden endometriemålekriterier.
- Niveau af fransk/hollandsk tilstrækkeligt til at forstå det informerede samtykkedokument og smerteevalueringsskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Spontan indtagelse af et smertestillende middel før undersøgelserne
- Kvinder, der allerede havde en SIS eller hysteroskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hysteroskopi
Kvinder med ≥ 18 med unormal blødning (postmenopausal menorragi eller metroragi), behandlet på blødningsklinikken.
Hver kvinde vil gennemgå en hysteroskopi og en hysterosonografi og vil være hendes egen kontrol.
|
Hysteroskopi tillader en direkte visualisering af det indre af livmoderhulen for at invalidere eller bekræfte tilstedeværelsen af livmoderpatologier.I den præmenopausale periode er det at foretrække at udføre en hysteroskopi i begyndelsen af follikulærfasen (lige efter menstruationerne) , når endometriet er atrofiskt).
Anvendelse af et stift hysteroskop, der omfatter en 2,9 mm optik og en 4,3 mm kappe med en 5-bit operatørkanal, der muliggør realisering af en biopsi.
|
|
Eksperimentel: Hysterosonografi
Kvinder med ≥ 18 med unormal blødning (postmenopausal menorragi eller metroragi), behandlet på blødningsklinikken.
Hver kvinde vil gennemgå en hysteroskopi og en hysterosonografi og vil være hendes egen kontrol.
|
Hysterosonografi (SIS) er en endovaginal ultralyd, der udføres sammen med en injektion af saltvand for at observere livmoderhulen og påvise eventuel endometrial patologi.
Et 3D-billede kan knyttes til det for at definere topografien af en læsion.
Det udføres ideelt i den første del af cyklussen.
Brug af GE Voluson E8 ultralydssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVA smerteskala
Tidsramme: Baseline: før eksamen
|
Visuel analog smerteskala.
Det er en gradueret vandret eller lodret skala på 10 cm med 2 karakterer: 0 for fuldstændig fravær af smerte og 10 for den værst levede smerte.
|
Baseline: før eksamen
|
|
EVA smerteskala
Tidsramme: 1 minut efter undersøgelsen
|
Visuel analog smerteskala.
Det er en gradueret vandret eller lodret skala på 10 cm med 2 karakterer: 0 for fuldstændig fravær af smerte og 10 for den værst levede smerte.
|
1 minut efter undersøgelsen
|
|
EVA smerteskala
Tidsramme: 5 minutter efter undersøgelsen
|
Visuel analog smerteskala.
Det er en gradueret vandret eller lodret skala på 10 cm med 2 karakterer: 0 for fuldstændig fravær af smerte og 10 for den værst levede smerte.
|
5 minutter efter undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: 2 dage
|
Antal bivirkninger for hver teknik
|
2 dage
|
|
Patienttolerance
Tidsramme: 2 dage
|
Patienterne vil ved afslutningen af konsultationen blive spurgt, om de ville være klar til at gentage forsøget, eller om de ville have foretrukket at få undersøgelsen under generel anæstesi.
|
2 dage
|
|
Histologisk diagnosticering af hver teknik
Tidsramme: 2 dage
|
Histologisk diagnostisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) af hver teknik (biopsier)
|
2 dage
|
|
Eksamens varighed
Tidsramme: 2 dage
|
Sammenligning af varigheden af de to teknikker
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-EVAdolHYSIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .