- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03121560
Hysteroskopian ja hysterosonografian hyväksyttävyys ja toleranssi konsultaatiossa
Menorragia on yleistä ja sitä esiintyy 11–13 %:lla väestöstä. Se on 20 % gynekologisista konsultaatioista, ja se kasvaa iän myötä. Se voi olla ensimmäinen oire lievästä kohdun sairaudesta tai syövästä (kohdunkaulan tai endometriumin), varsinkin jos potilas on vanhempi. Yleisimmät syyt ovat polyypit, adenomyoosi, fibroidit, hyperplasia ja syöpä.
Menorragia on syytä tutkia varsinkin vaihdevuosien jälkeen, jolloin kohdun limakalvosyövän esiintyvyys on suurempi (10-15%). Premenopausaalisen metrorragian osalta arviointi tehdään, jos epäillään patologiaa tai jos lääkehoito ei anna vastetta 3–6 kuukauden kuluessa.
Lääkärintarkastus koostuu ensisijaisesti kyselystä, kliinisestä tutkimuksesta ja endovaginaalisesta ultraäänitutkimuksesta. Jos kohdun limakalvo on paksuuntunut, epäillään fokaalista patologiaa tai verenvuoto jatkuu normaalista endovaginaalisesta ultraäänituloksesta huolimatta, tarvitaan lisätutkimuksia, mukaan lukien mahdollinen biopsia.
Vaikka hysteroskoopia on laajalti hyväksytty kohtuontelon tutkimisen vakiotutkimuksena, meta-analyysi osoitti, että hysterosonografian diagnostinen suorituskyky oli vastaava. Molemmat tehdään avohoidossa gynekologisen vastaanoton aikana, eivätkä vaadi erityistä valmistelua. Useat tutkimukset näyttävät osoittavan, että hysterosonografia on vähemmän tuskallista, aiheuttaa vähemmän epämukavuutta ja siksi potilaat hyväksyvät sen paremmin kuin hysteroskoopia. Tästä syystä monet lääkärit pitävät sitä edelleen parempana kuin hysteroskoopia ja yhdistävät sen Pipelle of Cornierin kanssa postmenopausaalisen metrorragian arvioinnissa.
Jos kohdun limakalvon syöpä kuitenkin varmistuu, biopsiassa havaittu histologinen tyyppi on pääasiallinen ennustaja sairauden vakavuuden ja annettavan hoidon suhteen. Siksi on välttämätöntä ottaa tarkka biopsia ennen terapeuttista hoitoa. Näin ei ole sokeilla biopsioilla (ilman visuaalista valvontaa). Itse asiassa jotkut tutkimukset osoittivat, että kohdun limakalvon optisen näkökohdan ja histologisen tuloksen välinen vastaavuus oli lähes 90 %, mikä vahvistaa hypoteesin parantuneesta herkkyydestä visuaalisen valvonnan avulla.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee tällä hetkellä endovaginaalista ultraäänitutkimusta ja sen jälkeen kohdun limakalvon biopsiaa, jos kohdun limakalvo on paksuuntunut tai jos epäillään patologiaa. Biopsia voidaan ottaa jopa konsultaation aikana, valitusten alkaessa. Viimeiset joulukuun 2010 suositukset jättävät kliinikoille valinnan koskien histologisia diagnostisia menetelmiä (sokea biopsia Pipelle of Cornierilla tai kohdennettu biopsia hysteroskoopialla), vaikka hysteroskoopiaa koskevia biopsioita on suositeltu vuodesta 2015 lähtien. Huonosta herkkyydestään huolimatta maailman laajimmin käytetty tekniikka on emättimen ultraäänen tai hysterosonografian jälkeen suoritettava sokea biopsia aspiraatiolla, koska se on helppo ja edullinen menetelmä.
Halkaisijaltaan pienempien hysteroskooppien kehittäminen ja vaginoskopian käyttöönotto ovat lisänneet huomattavasti tämän tutkimuksen sietokykyä. Lisäksi hysteroskoopia mahdollistaa samanaikaisen terapeuttisen toimenpiteen tietyissä indikaatioissa, mikä on mukavaa ja potilaiden hyvin hyväksymää. Valitettavasti on vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan näiden kahden tutkimuksen sietokykyä hysteroskoopin tämänhetkisten hyvän käytännön suositusten mukaan. Vain yksi vertaileva satunnaistettu tutkimus vuonna 2008 osoitti, että suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) oli vähemmän kivulias kuin hysteroskoopia vaginoskopialla. Suora vertailu oli kuitenkin mahdotonta, koska naisilla oli vain toinen kahdesta tutkimuksesta.
Brugmannin yliopistollinen sairaala perusti konsultaation nimeltä "kerran verenvuotoklinikka", jossa nämä kaksi tutkimusta suoritetaan jokaiselle potilaalle, jolla on epänormaalia verenvuotoa diagnostisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään siten suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) ja hysteroskoopia (HSC). Potilas arvioi jokaisen toimenpiteen kivun tason (EVA-asteikko) ja sietokyvyn perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on epänormaalia verenvuotoa (postmenopausaalinen menorragia tai verenvuotoklinikalla hoidettu metrorragia) ilman kohdun limakalvon mittauskriteerejä.
- Ranskan/hollannin kielen taso on riittävä ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja kivun arviointiasteikon
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani kipulääkkeen otto ennen tutkimuksia
- Naiset, joille on jo tehty SIS tai hysteroskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hysteroskopia
Naiset, joilla on ≥ 18-vuotiaat ja joilla on epänormaalia verenvuotoa (postmenopausaalinen menorragia tai metrorragia), hoidettu verenvuotoklinikalla.
Jokaiselle naiselle tehdään hysteroskopia ja hysterosonografia, ja hän on oma kontrollinsa.
|
Hysteroskopia mahdollistaa kohdun ontelon sisäpuolen suoran visualisoinnin, jotta kohdun patologiat voidaan mitätöidä tai vahvistaa. Vaihdevuodet edeltävänä aikana on suositeltavaa tehdä hysteroskoopia follikulaarisen vaiheen alussa (juuri kuukautisten jälkeen). , kun kohdun limakalvo on atrofinen).
Jäykän hysteroskoopin käyttö, jossa on 2,9 mm:n optiikka ja 4,3 mm:n vaippa 5-bittisellä operaattorikanavalla, joka mahdollistaa biopsian toteuttamisen.
|
|
Kokeellinen: Hysterosonografia
Naiset, joilla on ≥ 18-vuotiaat ja joilla on epänormaalia verenvuotoa (postmenopausaalinen menorragia tai metrorragia), hoidettu verenvuotoklinikalla.
Jokaiselle naiselle tehdään hysteroskopia ja hysterosonografia, ja hän on oma kontrollinsa.
|
Hysterosonografia (SIS) on endovaginaalinen ultraäänitutkimus, joka suoritetaan suolaliuoksen injektion kanssa kohdun ontelon tarkkailemiseksi ja mahdollisen kohdun limakalvon patologian havaitsemiseksi.
3D-kuva voidaan liittää siihen leesion topografian määrittämiseksi.
Se suoritetaan ihanteellisesti syklin ensimmäisessä osassa.
GE Voluson E8 -ultraäänijärjestelmän käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVA kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen tutkimusta
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko.
Se on asteittainen vaaka- tai pystyasteikko 10 cm, jossa on 2 pistettä: 0 ilmaisee kivun täydellisen puuttumisen ja 10 pahimman eläneen kivun osalta.
|
Lähtötilanne: ennen tutkimusta
|
|
EVA kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti tutkimuksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko.
Se on asteittainen vaaka- tai pystyasteikko 10 cm, jossa on 2 pistettä: 0 ilmaisee kivun täydellisen puuttumisen ja 10 pahimman eläneen kivun osalta.
|
1 minuutti tutkimuksen jälkeen
|
|
EVA kipuasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia tutkimuksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko.
Se on asteittainen vaaka- tai pystyasteikko 10 cm, jossa on 2 pistettä: 0 ilmaisee kivun täydellisen puuttumisen ja 10 pahimman eläneen kivun osalta.
|
5 minuuttia tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Sivuvaikutusten lukumäärä jokaisessa tekniikassa
|
2 päivää
|
|
Potilaan toleranssi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilaalta kysytään konsultaation lopussa, olisiko hän valmis toistamaan kokeen vai olisivatko he halunneet tehdä tutkimuksen yleisanestesiassa.
|
2 päivää
|
|
Jokaisen tekniikan histologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Jokaisen tekniikan (biopsiat) histologinen diagnostinen suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys)
|
2 päivää
|
|
Tutkimuksen kesto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kahden tekniikan keston vertailu
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-EVAdolHYSIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .