- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03121560
Приемлемость и переносимость гистероскопии и гистеросонографии в консультации
Меноррагия встречается часто и встречается у 11–13 % населения в целом. На его долю приходится 20% гинекологических консультаций, и он имеет тенденцию к увеличению с возрастом. Это может быть первым симптомом легкого заболевания матки или рака (шейки матки или эндометрия), особенно если пациент старше. Наиболее частыми причинами являются полипы, аденомиоз, миомы, гиперплазия и рак.
Необходимо исследовать меноррагию, особенно после менопаузы, когда распространенность рака эндометрия выше (10-15%). При пременопаузальной метроррагии оценка проводится при подозрении на патологию или отсутствии ответа на медикаментозное лечение в течение 3–6 месяцев.
Медицинское обследование состоит в первую очередь из анкетирования, клинического осмотра и эндовагинального ультразвукового исследования. При утолщении эндометрия, подозрении на очаговую патологию или сохранении кровотечения, несмотря на нормальный результат эндовагинального УЗИ, необходимы дальнейшие обследования, включая возможную биопсию.
Хотя гистероскопия широко используется в качестве стандартного обследования полости матки, метаанализ показал, что диагностическая эффективность гистеросонографии была эквивалентной. Оба проводятся амбулаторно в рамках гинекологической консультации и не требуют специальной подготовки. Некоторые исследования показывают, что гистеросонография менее болезненна, вызывает меньший дискомфорт и, следовательно, более приемлема для пациентов, чем гистероскопия. Вот почему многие практикующие врачи продолжают отдавать предпочтение гистероскопии и связывать ее с Pipelle of Cornier для оценки постменопаузальной метроррагии.
Однако, если рак эндометрия подтвержден, гистологический тип, обнаруженный при биопсии, является основным предиктором тяжести заболевания и лечения. Поэтому важно иметь точный образец биопсии до терапевтического лечения. Это не относится к слепой биопсии (без визуального контроля). Действительно, некоторые исследования показали, что соответствие между оптическим аспектом эндометрия при гистероскопии и гистологическим результатом было близко к 90%, подтверждая гипотезу об улучшении чувствительности за счет визуального контроля.
Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) в настоящее время рекомендует эндовагинальное ультразвуковое исследование с последующей биопсией эндометрия в случае утолщения эндометрия или при подозрении на патологию. Биопсию можно взять даже во время консультации, при появлении жалоб. Последние рекомендации от декабря 2010 г. оставляют за клиницистами выбор методов гистологической диагностики (слепая биопсия с помощью Pipelle of Cornier или прицельная биопсия под гистероскопией), хотя биопсия под гистероскопией рекомендуется с 2015 г. Однако, несмотря на его низкую чувствительность, наиболее широко используемым методом в мире является слепая биопсия путем аспирации, выполняемая после вагинального УЗИ или гистеросонографии, поскольку это простой и недорогой метод.
Разработка гистероскопов меньшего диаметра и внедрение вагиноскопии значительно повысили переносимость этого обследования. Кроме того, гистероскопия позволяет одновременное терапевтическое вмешательство по определенным показаниям, что удобно и хорошо воспринимается пациентками. К сожалению, исследований, сравнивающих переносимость двух обследований, выполненных в соответствии с текущими рекомендациями по надлежащей практике гистероскопии, немного. Только одно сравнительное рандомизированное исследование, проведенное в 2008 году, показало, что эхография с инфузией физиологического раствора (SIS) менее болезненна, чем гистероскопия с вагиноскопией. Однако прямое сравнение было невозможно, поскольку женщины проходили только одно из двух обследований.
Больница Университета Бругманна организовала консультацию под названием «клиника одной остановки кровотечения», в которой каждому пациенту с аномальным кровотечением проводятся два обследования, чтобы повысить эффективность диагностики.
Таким образом, все включенные пациенты пройдут сонографию с инфузией физиологического раствора (SIS) и гистероскопию (HSC). Каждая процедура будет оцениваться по уровню боли (по шкале EVA) и переносимости пациентом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с аномальными кровотечениями (постменопаузальные меноррагии или метроррагии, лечившиеся в клинике кровотечений) без критериев измерения эндометрия.
- Уровень владения французским/голландским языком достаточный для понимания документа об информированном согласии и шкалы оценки боли
Критерий исключения:
- Самостоятельный прием анальгетиков перед исследованиями
- Женщины, у которых уже была SIS или гистероскопия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гистероскопия
Женщины в возрасте ≥ 18 лет с аномальным кровотечением (менопаузальная меноррагия или метроррагия), лечившиеся в клинике кровотечений.
Каждая женщина пройдет гистероскопию и гистеросонографию и будет ее собственным контролем.
|
Гистероскопия позволяет непосредственно визуализировать внутреннюю часть полости матки с целью аннулирования или подтверждения наличия маточных патологий. , когда эндометрий атрофичен).
Использование жесткого гистероскопа, состоящего из оптики 2,9 мм и тубуса 4,3 мм с 5-битным операторным каналом, позволяет проводить биопсию.
|
|
Экспериментальный: Гистеросонография
Женщины в возрасте ≥ 18 лет с аномальным кровотечением (менопаузальная меноррагия или метроррагия), лечившиеся в клинике кровотечений.
Каждая женщина пройдет гистероскопию и гистеросонографию и будет ее собственным контролем.
|
Гистеросонография (SIS) — эндовагинальное ультразвуковое исследование, проводимое вместе с инъекцией физиологического раствора для осмотра полости матки и выявления любой патологии эндометрия.
С ним можно связать 3D-изображение, чтобы определить топографию поражения.
Идеально выполняется в первой части цикла.
Использование ультразвуковой системы GE Voluson E8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли EVA
Временное ограничение: Исходный уровень: до обследования
|
Визуальная аналоговая шкала боли.
Это градуированная горизонтальная или вертикальная шкала размером 10 см с 2 баллами: 0 за полное отсутствие боли и 10 за самую сильную пережитую боль.
|
Исходный уровень: до обследования
|
|
Шкала боли EVA
Временное ограничение: Через 1 минуту после осмотра
|
Визуальная аналоговая шкала боли.
Это градуированная горизонтальная или вертикальная шкала размером 10 см с 2 баллами: 0 за полное отсутствие боли и 10 за самую сильную пережитую боль.
|
Через 1 минуту после осмотра
|
|
Шкала боли EVA
Временное ограничение: Через 5 минут после осмотра
|
Визуальная аналоговая шкала боли.
Это градуированная горизонтальная или вертикальная шкала размером 10 см с 2 баллами: 0 за полное отсутствие боли и 10 за самую сильную пережитую боль.
|
Через 5 минут после осмотра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество побочных эффектов для каждого метода
|
2 дня
|
|
Толерантность пациента
Временное ограничение: 2 дня
|
В конце консультации пациентов спросят, готовы ли они повторить эксперимент или предпочли бы пройти обследование под общей анестезией.
|
2 дня
|
|
Гистологическая диагностика производительности каждого метода
Временное ограничение: 2 дня
|
Гистологическая диагностическая эффективность (чувствительность и специфичность) каждого метода (биопсии)
|
2 дня
|
|
Продолжительность исследования
Временное ограничение: 2 дня
|
Сравнение продолжительности двух техник
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-EVAdolHYSIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .