Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiszteroszkópia és a hiszteroszonográfia elfogadhatósága és toleranciája a konzultáció során

2020. augusztus 6. frissítette: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

A menorrhagia gyakori, és a lakosság 11-13%-ánál fordul elő. A nőgyógyászati ​​konzultációk 20%-át teszi ki, és az életkorral növekszik. Ez lehet egy enyhe méhbetegség vagy rák (méhnyak vagy endometrium) első tünete, különösen, ha a beteg idősebb. A leggyakoribb okok a polipok, az adenomiózis, a mióma, a hiperplázia és a rák.

A menorrhagiát ki kell vizsgálni – különösen a menopauza után, amikor az endometriumrák prevalenciája magasabb (10-15%). Premenopauzális metrorrhagia esetén a vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha patológia gyanúja merül fel, vagy ha az orvosi kezelésre 3-6 hónapon belül nem reagál.

Az orvosi vizsgálat elsősorban kérdőívből, klinikai vizsgálatból és endovaginális ultrahang vizsgálatból áll. Ha a méhnyálkahártya megvastagodott, fokális patológia gyanúja merül fel, vagy ha a vérzés a normál endovaginális ultrahang eredmény ellenére is fennáll, további vizsgálatokra van szükség, beleértve az esetleges biopsziát is.

Míg a hiszteroszkópiát széles körben elfogadják a méhüreg-feltárás standard vizsgálataként, egy metaanalízis azt mutatta, hogy a hiszteroszonográfia diagnosztikai teljesítménye egyenértékű volt. Mindkettőt ambulánsan, nőgyógyászati ​​konzultáció során végezzük, és nem igényelnek különösebb előkészületet. Számos tanulmány kimutatta, hogy a hiszteroszonográfia kevésbé fájdalmas, kevesebb kényelmetlenséget okoz, és ezért a betegek jobban elfogadják, mint a hiszteroszkópia. Ez az oka annak, hogy sok gyakorló továbbra is ezt részesíti előnyben a hiszteroszkópiával szemben, és a menopauza utáni metrorrhagia értékeléséhez a Cornier Pipelle-hez társítja.

Ha azonban beigazolódik az endometriumrák, a biopszián belül kimutatott szövettani típus a fő előrejelzője a betegség súlyosságának és az alkalmazandó kezelésnek. Ezért elengedhetetlen a pontos biopsziás mintavétel a terápiás kezelés előtt. Nem ez a helyzet a vak biopsziával (vizuális ellenőrzés nélkül). Valójában egyes tanulmányok kimutatták, hogy a méhnyálkahártya hiszteroszkópia alatti optikai aspektusa és a szövettani eredmény közötti összhang közel 90%-os volt, igazolva a vizuális kontroll révén megnövekedett érzékenység hipotézisét.

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) jelenleg endovaginális ultrahangvizsgálatot javasol, majd endometrium biopsziát, ha megvastagodott méhnyálkahártya vagy patológia gyanúja merül fel. Biopszia akár a konzultáció során, a panaszok jelentkezésekor is vehető. A 2010. decemberi utolsó ajánlások a klinikusokra hagyják a választást a szövettani diagnosztikai módozatokat illetően (vak biopszia Pipelle of Cornier-vel vagy célzott biopszia hiszteroszkópia alatt), bár a hiszteroszkópiás biopsziát 2015 óta javasolják. Gyenge érzékenysége ellenére azonban a világon a legszélesebb körben alkalmazott technika a vaginális ultrahang vagy hiszteroszonográfia után végzett vak biopszia aspirációval, mivel ez egy könnyen és olcsó módszer.

A kisebb átmérőjű hiszteroszkópok fejlesztése és a vaginoszkópia bevezetése jelentősen növelte ennek a vizsgálatnak a toleranciáját. Ezen túlmenően a hiszteroszkópia bizonyos indikációk esetén egyidejű terápiás beavatkozást tesz lehetővé, amely kényelmes és a betegek által jól elfogadott. Sajnos kevés olyan tanulmány van, amely összehasonlítja a két vizsgálat tűrőképességét a hysteroscopia jó gyakorlatának jelenlegi ajánlásai szerint. Csak egy összehasonlító, randomizált vizsgálat 2008-ban mutatta ki, hogy a sóinfúziós szonográfia (SIS) kevésbé volt fájdalmas, mint a vaginoszkópiás hiszteroszkópia. Közvetlen összehasonlítás azonban lehetetlen volt, mivel a nők a két vizsgálat közül csak az egyiket végezték el.

A Brugmann Egyetemi Kórház a diagnosztikai teljesítmény növelése érdekében "egyablakos vérzéses klinika" nevű konzultációt hozott létre, amelyben minden rendellenes vérzéses betegnél elvégzik a két vizsgálatot.

Így az összes érintett beteg sóinfúziós ultrahangvizsgálaton (SIS) és hiszteroszkópián (HSC) esik át. A páciens minden eljárást fájdalomszint (EVA skála) és tolerancia alapján értékel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendellenes vérzéses nők (menopauza utáni menorrhagia vagy vérzéses klinikán kezelt metrorrhagia) endometrium mérési kritériumok nélkül.
  • A francia/holland nyelv elégséges szintje a tájékozott beleegyező dokumentum és a fájdalomértékelési skála megértéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalomcsillapító spontán bevétele a vizsgálatok előtt
  • Nők, akiknek már volt SIS-e vagy hiszteroszkópiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hiszteroszkópia
18 évesnél idősebb nők, akiknek rendellenes vérzése van (menopauza utáni menorrhagia vagy metrorrhagia), vérzéses klinikán kezelve. Minden nő hiszteroszkópián és hiszteroszonográfián esik át, és a saját kontrollja lesz.
A hiszteroszkópia lehetővé teszi a méhüreg belsejének közvetlen vizualizálását, hogy érvénytelenítsék vagy megerősítsék a méhpatológiák jelenlétét. A menopauza előtti időszakban célszerű hiszteroszkópiát végezni a follikuláris fázis elején (közvetlenül a menstruáció után). , amikor az endometrium atrófiás). 2,9 mm-es optikát és 4,3 mm-es hüvelyt tartalmazó merev hiszteroszkóp használata 5 bites kezelőcsatornával, amely lehetővé teszi a biopszia elvégzését.
Kísérleti: Hiszteroszonográfia
18 évesnél idősebb nők, akiknek rendellenes vérzése van (menopauza utáni menorrhagia vagy metrorrhagia), vérzéses klinikán kezelve. Minden nő hiszteroszkópián és hiszteroszonográfián esik át, és a saját kontrollja lesz.
A hiszterosonográfia (SIS) egy endovaginális ultrahang, amelyet sóoldat injekcióval együtt végeznek a méh üregének megfigyelésére és az endometrium patológiáinak kimutatására. Egy 3D-s kép társítható hozzá a sérülés topográfiájának meghatározásához. Ideális esetben a ciklus első részében hajtják végre. A GE Voluson E8 ultrahangrendszer használata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EVA fájdalom skála
Időkeret: Alapállapot: a vizsgálat előtt
Vizuális analóg fájdalom skála. Ez egy 10 cm-es, vízszintes vagy függőleges beosztású skála, 2 ponttal: 0 a fájdalom teljes hiánya és 10 a legrosszabb megélt fájdalom.
Alapállapot: a vizsgálat előtt
EVA fájdalom skála
Időkeret: 1 perccel a vizsgálat után
Vizuális analóg fájdalom skála. Ez egy 10 cm-es, vízszintes vagy függőleges beosztású skála, 2 ponttal: 0 a fájdalom teljes hiánya és 10 a legrosszabb megélt fájdalom.
1 perccel a vizsgálat után
EVA fájdalom skála
Időkeret: 5 perccel a vizsgálat után
Vizuális analóg fájdalom skála. Ez egy 10 cm-es, vízszintes vagy függőleges beosztású skála, 2 ponttal: 0 a fájdalom teljes hiánya és 10 a legrosszabb megélt fájdalom.
5 perccel a vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások száma
Időkeret: 2 nap
Az egyes technikák mellékhatásainak száma
2 nap
Beteg tolerancia
Időkeret: 2 nap
A betegeket a konzultáció végén megkérdezik, hogy készek lennének-e a kísérlet megismétlésére, vagy szívesebben végezték volna el a vizsgálatot altatásban.
2 nap
Az egyes technikák szövettani diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 2 nap
Az egyes technikák (biopsziák) szövettani diagnosztikai teljesítménye (érzékenysége és specificitása)
2 nap
A vizsga időtartama
Időkeret: 2 nap
A két technika időtartamának összehasonlítása
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiszteroszkópia

Iratkozz fel