- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03121560
A hiszteroszkópia és a hiszteroszonográfia elfogadhatósága és toleranciája a konzultáció során
A menorrhagia gyakori, és a lakosság 11-13%-ánál fordul elő. A nőgyógyászati konzultációk 20%-át teszi ki, és az életkorral növekszik. Ez lehet egy enyhe méhbetegség vagy rák (méhnyak vagy endometrium) első tünete, különösen, ha a beteg idősebb. A leggyakoribb okok a polipok, az adenomiózis, a mióma, a hiperplázia és a rák.
A menorrhagiát ki kell vizsgálni – különösen a menopauza után, amikor az endometriumrák prevalenciája magasabb (10-15%). Premenopauzális metrorrhagia esetén a vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha patológia gyanúja merül fel, vagy ha az orvosi kezelésre 3-6 hónapon belül nem reagál.
Az orvosi vizsgálat elsősorban kérdőívből, klinikai vizsgálatból és endovaginális ultrahang vizsgálatból áll. Ha a méhnyálkahártya megvastagodott, fokális patológia gyanúja merül fel, vagy ha a vérzés a normál endovaginális ultrahang eredmény ellenére is fennáll, további vizsgálatokra van szükség, beleértve az esetleges biopsziát is.
Míg a hiszteroszkópiát széles körben elfogadják a méhüreg-feltárás standard vizsgálataként, egy metaanalízis azt mutatta, hogy a hiszteroszonográfia diagnosztikai teljesítménye egyenértékű volt. Mindkettőt ambulánsan, nőgyógyászati konzultáció során végezzük, és nem igényelnek különösebb előkészületet. Számos tanulmány kimutatta, hogy a hiszteroszonográfia kevésbé fájdalmas, kevesebb kényelmetlenséget okoz, és ezért a betegek jobban elfogadják, mint a hiszteroszkópia. Ez az oka annak, hogy sok gyakorló továbbra is ezt részesíti előnyben a hiszteroszkópiával szemben, és a menopauza utáni metrorrhagia értékeléséhez a Cornier Pipelle-hez társítja.
Ha azonban beigazolódik az endometriumrák, a biopszián belül kimutatott szövettani típus a fő előrejelzője a betegség súlyosságának és az alkalmazandó kezelésnek. Ezért elengedhetetlen a pontos biopsziás mintavétel a terápiás kezelés előtt. Nem ez a helyzet a vak biopsziával (vizuális ellenőrzés nélkül). Valójában egyes tanulmányok kimutatták, hogy a méhnyálkahártya hiszteroszkópia alatti optikai aspektusa és a szövettani eredmény közötti összhang közel 90%-os volt, igazolva a vizuális kontroll révén megnövekedett érzékenység hipotézisét.
Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) jelenleg endovaginális ultrahangvizsgálatot javasol, majd endometrium biopsziát, ha megvastagodott méhnyálkahártya vagy patológia gyanúja merül fel. Biopszia akár a konzultáció során, a panaszok jelentkezésekor is vehető. A 2010. decemberi utolsó ajánlások a klinikusokra hagyják a választást a szövettani diagnosztikai módozatokat illetően (vak biopszia Pipelle of Cornier-vel vagy célzott biopszia hiszteroszkópia alatt), bár a hiszteroszkópiás biopsziát 2015 óta javasolják. Gyenge érzékenysége ellenére azonban a világon a legszélesebb körben alkalmazott technika a vaginális ultrahang vagy hiszteroszonográfia után végzett vak biopszia aspirációval, mivel ez egy könnyen és olcsó módszer.
A kisebb átmérőjű hiszteroszkópok fejlesztése és a vaginoszkópia bevezetése jelentősen növelte ennek a vizsgálatnak a toleranciáját. Ezen túlmenően a hiszteroszkópia bizonyos indikációk esetén egyidejű terápiás beavatkozást tesz lehetővé, amely kényelmes és a betegek által jól elfogadott. Sajnos kevés olyan tanulmány van, amely összehasonlítja a két vizsgálat tűrőképességét a hysteroscopia jó gyakorlatának jelenlegi ajánlásai szerint. Csak egy összehasonlító, randomizált vizsgálat 2008-ban mutatta ki, hogy a sóinfúziós szonográfia (SIS) kevésbé volt fájdalmas, mint a vaginoszkópiás hiszteroszkópia. Közvetlen összehasonlítás azonban lehetetlen volt, mivel a nők a két vizsgálat közül csak az egyiket végezték el.
A Brugmann Egyetemi Kórház a diagnosztikai teljesítmény növelése érdekében "egyablakos vérzéses klinika" nevű konzultációt hozott létre, amelyben minden rendellenes vérzéses betegnél elvégzik a két vizsgálatot.
Így az összes érintett beteg sóinfúziós ultrahangvizsgálaton (SIS) és hiszteroszkópián (HSC) esik át. A páciens minden eljárást fájdalomszint (EVA skála) és tolerancia alapján értékel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendellenes vérzéses nők (menopauza utáni menorrhagia vagy vérzéses klinikán kezelt metrorrhagia) endometrium mérési kritériumok nélkül.
- A francia/holland nyelv elégséges szintje a tájékozott beleegyező dokumentum és a fájdalomértékelési skála megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapító spontán bevétele a vizsgálatok előtt
- Nők, akiknek már volt SIS-e vagy hiszteroszkópiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hiszteroszkópia
18 évesnél idősebb nők, akiknek rendellenes vérzése van (menopauza utáni menorrhagia vagy metrorrhagia), vérzéses klinikán kezelve.
Minden nő hiszteroszkópián és hiszteroszonográfián esik át, és a saját kontrollja lesz.
|
A hiszteroszkópia lehetővé teszi a méhüreg belsejének közvetlen vizualizálását, hogy érvénytelenítsék vagy megerősítsék a méhpatológiák jelenlétét. A menopauza előtti időszakban célszerű hiszteroszkópiát végezni a follikuláris fázis elején (közvetlenül a menstruáció után). , amikor az endometrium atrófiás).
2,9 mm-es optikát és 4,3 mm-es hüvelyt tartalmazó merev hiszteroszkóp használata 5 bites kezelőcsatornával, amely lehetővé teszi a biopszia elvégzését.
|
|
Kísérleti: Hiszteroszonográfia
18 évesnél idősebb nők, akiknek rendellenes vérzése van (menopauza utáni menorrhagia vagy metrorrhagia), vérzéses klinikán kezelve.
Minden nő hiszteroszkópián és hiszteroszonográfián esik át, és a saját kontrollja lesz.
|
A hiszterosonográfia (SIS) egy endovaginális ultrahang, amelyet sóoldat injekcióval együtt végeznek a méh üregének megfigyelésére és az endometrium patológiáinak kimutatására.
Egy 3D-s kép társítható hozzá a sérülés topográfiájának meghatározásához.
Ideális esetben a ciklus első részében hajtják végre.
A GE Voluson E8 ultrahangrendszer használata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EVA fájdalom skála
Időkeret: Alapállapot: a vizsgálat előtt
|
Vizuális analóg fájdalom skála.
Ez egy 10 cm-es, vízszintes vagy függőleges beosztású skála, 2 ponttal: 0 a fájdalom teljes hiánya és 10 a legrosszabb megélt fájdalom.
|
Alapállapot: a vizsgálat előtt
|
|
EVA fájdalom skála
Időkeret: 1 perccel a vizsgálat után
|
Vizuális analóg fájdalom skála.
Ez egy 10 cm-es, vízszintes vagy függőleges beosztású skála, 2 ponttal: 0 a fájdalom teljes hiánya és 10 a legrosszabb megélt fájdalom.
|
1 perccel a vizsgálat után
|
|
EVA fájdalom skála
Időkeret: 5 perccel a vizsgálat után
|
Vizuális analóg fájdalom skála.
Ez egy 10 cm-es, vízszintes vagy függőleges beosztású skála, 2 ponttal: 0 a fájdalom teljes hiánya és 10 a legrosszabb megélt fájdalom.
|
5 perccel a vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások száma
Időkeret: 2 nap
|
Az egyes technikák mellékhatásainak száma
|
2 nap
|
|
Beteg tolerancia
Időkeret: 2 nap
|
A betegeket a konzultáció végén megkérdezik, hogy készek lennének-e a kísérlet megismétlésére, vagy szívesebben végezték volna el a vizsgálatot altatásban.
|
2 nap
|
|
Az egyes technikák szövettani diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 2 nap
|
Az egyes technikák (biopsziák) szövettani diagnosztikai teljesítménye (érzékenysége és specificitása)
|
2 nap
|
|
A vizsga időtartama
Időkeret: 2 nap
|
A két technika időtartamának összehasonlítása
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-EVAdolHYSIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiszteroszkópia
-
Wake Forest University Health SciencesNorth Carolina Biotechnology CenterMegszűntHiszteroszkópos sebészetEgyesült Államok