Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i tolerancja histeroskopii i histerosonografii w konsultacji

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Krwotoki miesiączkowe są częste i występują u 11 do 13% populacji ogólnej. Stanowi 20% konsultacji ginekologicznych i ma tendencję do zwiększania się wraz z wiekiem. Może być pierwszym objawem łagodnej choroby macicy lub raka (szyjki macicy lub endometrium), zwłaszcza jeśli pacjentka jest starsza. Najczęstszymi przyczynami są polipy, adenomioza, mięśniaki, hiperplazja i rak.

Należy zbadać krwotoki miesiączkowe, zwłaszcza po menopauzie, kiedy częstość występowania raka endometrium jest wyższa (10-15%). W przypadku krwotoku macicznego przed menopauzą ocena zostanie przeprowadzona, jeśli podejrzewa się patologię lub jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie w ciągu 3 do 6 miesięcy.

Badanie lekarskie składa się w pierwszej kolejności z ankiety, badania klinicznego oraz badania ultrasonograficznego wewnątrzpochwowego. Jeśli endometrium jest pogrubione, podejrzewa się patologię ogniskową lub jeśli krwawienie utrzymuje się pomimo prawidłowego wyniku USG wewnątrzpochwowego, konieczne są dalsze badania, w tym ewentualna biopsja.

Chociaż histeroskopia jest powszechnie uznawana za standardowe badanie w celu eksploracji jamy macicy, metaanaliza wykazała, że ​​skuteczność diagnostyczna histerosonografii jest równoważna. Oba przeprowadzane są ambulatoryjnie podczas konsultacji ginekologicznej i nie wymagają specjalnego przygotowania. Kilka badań wydaje się wskazywać, że histerosonografia jest mniej bolesna, powoduje mniejszy dyskomfort i dlatego jest bardziej akceptowana przez pacjentów niż histeroskopia. Z tego powodu wielu praktyków nadal preferuje tę metodę od histeroskopii i kojarzy ją z Pipelle of Cornier do oceny krwotoku macicznego po menopauzie.

Jeśli jednak rak endometrium zostanie potwierdzony, typ histologiczny wykryty w biopsji jest głównym predyktorem ciężkości choroby i leczenia, które należy zastosować. Dlatego konieczne jest dokładne pobranie próbki biopsyjnej przed rozpoczęciem leczenia. Inaczej jest w przypadku ślepych biopsji (bez kontroli wzrokowej). Rzeczywiście, niektóre badania wykazały, że zgodność między optycznym aspektem endometrium w histeroskopii a wynikiem histologicznym była bliska 90%, potwierdzając hipotezę o poprawie wrażliwości poprzez kontrolę wzrokową.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca obecnie badanie ultrasonograficzne wewnątrzpochwowe, a następnie biopsję endometrium w przypadku pogrubienia endometrium lub podejrzenia patologii. Biopsję można wykonać nawet podczas konsultacji, na początku dolegliwości. Ostatnie zalecenia z grudnia 2010 roku pozostawiają klinicystom wybór metod diagnostyki histologicznej (biopsja ślepa Pipellem-Corniera lub biopsja celowana pod histeroskopią), chociaż biopsje pod histeroskopią są zalecane od 2015 roku. Jednak pomimo małej czułości, najczęściej stosowaną techniką na świecie jest ślepa biopsja aspiracyjna wykonywana po USG pochwy lub histerosonografii, ponieważ jest to łatwa i tania metoda.

Rozwój histeroskopów o mniejszej średnicy oraz wprowadzenie waginoskopii znacznie zwiększyło tolerancję tego badania. Ponadto histeroskopia pozwala na jednoczesną interwencję terapeutyczną w określonych wskazaniach, co jest wygodne i dobrze akceptowane przez pacjentki. Niestety niewiele jest badań porównujących tolerancję obu badań wykonywanych zgodnie z aktualnymi zaleceniami dobrej praktyki histeroskopii. Tylko jedno randomizowane badanie porównawcze z 2008 roku wykazało, że ultrasonografia z infuzją soli fizjologicznej (SIS) była mniej bolesna niż histeroskopia z waginoskopią. Jednak bezpośrednie porównanie było niemożliwe, ponieważ kobiety miały tylko jedno z dwóch badań.

Szpital Uniwersytecki Brugmann zorganizował konsultację pod nazwą „one stop krwawienia”, w ramach której wykonuje się dwa badania dla każdego pacjenta z nieprawidłowym krwawieniem, w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną zatem poddani ultrasonografii z infuzją soli fizjologicznej (SIS) i histeroskopii (HSC). Każdy zabieg zostanie oceniony pod względem poziomu bólu (skala EVA) oraz tolerancji przez pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nieprawidłowymi krwawieniami (krwotok miesiączkowy po menopauzie lub krwotok maciczny leczony w poradni krwawienia) bez kryteriów pomiaru endometrium.
  • Poziom języka francuskiego/holenderskiego wystarczający do zrozumienia dokumentu świadomej zgody i skali oceny bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Spontaniczne przyjęcie środka przeciwbólowego przed badaniem
  • Kobiety, które miały już SIS lub histeroskopię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Histeroskopia
Kobiety w wieku ≥ 18 lat z nieprawidłowym krwawieniem (krwotok miesiączkowy po menopauzie lub krwotok maciczny), leczone w poradni krwawienia. Każda kobieta zostanie poddana histeroskopii i histerosonografii i będzie stanowiła własną kontrolę.
Histeroskopia pozwala na bezpośrednią wizualizację wnętrza jamy macicy w celu unieważnienia lub potwierdzenia obecności patologii macicy. W okresie przedmenopauzalnym preferowane jest wykonanie histeroskopii na początku fazy folikularnej (tuż po miesiączce). , gdy endometrium jest zanikowe). Zastosowanie sztywnego histeroskopu zawierającego optykę 2,9 mm i osłonę 4,3 mm z 5-bitowym kanałem operatorskim umożliwiającym wykonanie biopsji.
Eksperymentalny: Histerosonografia
Kobiety w wieku ≥ 18 lat z nieprawidłowym krwawieniem (krwotok miesiączkowy po menopauzie lub krwotok maciczny), leczone w poradni krwawienia. Każda kobieta zostanie poddana histeroskopii i histerosonografii i będzie stanowiła własną kontrolę.
Histerosonografia (SIS) to ultrasonografia wewnątrzpochwowa wykonywana wraz z iniekcją soli fizjologicznej w celu obserwacji jamy macicy i wykrycia ewentualnych patologii endometrium. Można z nim skojarzyć obraz 3D w celu zdefiniowania topografii zmiany. Idealnie wykonuje się go w pierwszej części cyklu. Korzystanie z systemu ultrasonograficznego GE Voluson E8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu EVA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: przed badaniem
Wizualna analogowa skala bólu. Jest to stopniowana pozioma lub pionowa skala o długości 10 cm z 2 punktami: 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból przeżywany.
Stan wyjściowy: przed badaniem
Skala bólu EVA
Ramy czasowe: 1 minutę po badaniu
Wizualna analogowa skala bólu. Jest to stopniowana pozioma lub pionowa skala o długości 10 cm z 2 punktami: 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból przeżywany.
1 minutę po badaniu
Skala bólu EVA
Ramy czasowe: 5 minut po badaniu
Wizualna analogowa skala bólu. Jest to stopniowana pozioma lub pionowa skala o długości 10 cm z 2 punktami: 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból przeżywany.
5 minut po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba skutków ubocznych dla każdej techniki
2 dni
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni
Na koniec konsultacji pacjenci zostaną zapytani, czy byliby gotowi powtórzyć eksperyment lub czy woleliby poddać się badaniu w znieczuleniu ogólnym.
2 dni
Histologiczna diagnostyka wykonania każdej techniki
Ramy czasowe: 2 dni
Histologiczna wydajność diagnostyczna (czułość i swoistość) każdej techniki (biopsje)
2 dni
Czas trwania egzaminu
Ramy czasowe: 2 dni
Porównanie czasu trwania obu technik
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj