- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03121560
Akceptowalność i tolerancja histeroskopii i histerosonografii w konsultacji
Krwotoki miesiączkowe są częste i występują u 11 do 13% populacji ogólnej. Stanowi 20% konsultacji ginekologicznych i ma tendencję do zwiększania się wraz z wiekiem. Może być pierwszym objawem łagodnej choroby macicy lub raka (szyjki macicy lub endometrium), zwłaszcza jeśli pacjentka jest starsza. Najczęstszymi przyczynami są polipy, adenomioza, mięśniaki, hiperplazja i rak.
Należy zbadać krwotoki miesiączkowe, zwłaszcza po menopauzie, kiedy częstość występowania raka endometrium jest wyższa (10-15%). W przypadku krwotoku macicznego przed menopauzą ocena zostanie przeprowadzona, jeśli podejrzewa się patologię lub jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie w ciągu 3 do 6 miesięcy.
Badanie lekarskie składa się w pierwszej kolejności z ankiety, badania klinicznego oraz badania ultrasonograficznego wewnątrzpochwowego. Jeśli endometrium jest pogrubione, podejrzewa się patologię ogniskową lub jeśli krwawienie utrzymuje się pomimo prawidłowego wyniku USG wewnątrzpochwowego, konieczne są dalsze badania, w tym ewentualna biopsja.
Chociaż histeroskopia jest powszechnie uznawana za standardowe badanie w celu eksploracji jamy macicy, metaanaliza wykazała, że skuteczność diagnostyczna histerosonografii jest równoważna. Oba przeprowadzane są ambulatoryjnie podczas konsultacji ginekologicznej i nie wymagają specjalnego przygotowania. Kilka badań wydaje się wskazywać, że histerosonografia jest mniej bolesna, powoduje mniejszy dyskomfort i dlatego jest bardziej akceptowana przez pacjentów niż histeroskopia. Z tego powodu wielu praktyków nadal preferuje tę metodę od histeroskopii i kojarzy ją z Pipelle of Cornier do oceny krwotoku macicznego po menopauzie.
Jeśli jednak rak endometrium zostanie potwierdzony, typ histologiczny wykryty w biopsji jest głównym predyktorem ciężkości choroby i leczenia, które należy zastosować. Dlatego konieczne jest dokładne pobranie próbki biopsyjnej przed rozpoczęciem leczenia. Inaczej jest w przypadku ślepych biopsji (bez kontroli wzrokowej). Rzeczywiście, niektóre badania wykazały, że zgodność między optycznym aspektem endometrium w histeroskopii a wynikiem histologicznym była bliska 90%, potwierdzając hipotezę o poprawie wrażliwości poprzez kontrolę wzrokową.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca obecnie badanie ultrasonograficzne wewnątrzpochwowe, a następnie biopsję endometrium w przypadku pogrubienia endometrium lub podejrzenia patologii. Biopsję można wykonać nawet podczas konsultacji, na początku dolegliwości. Ostatnie zalecenia z grudnia 2010 roku pozostawiają klinicystom wybór metod diagnostyki histologicznej (biopsja ślepa Pipellem-Corniera lub biopsja celowana pod histeroskopią), chociaż biopsje pod histeroskopią są zalecane od 2015 roku. Jednak pomimo małej czułości, najczęściej stosowaną techniką na świecie jest ślepa biopsja aspiracyjna wykonywana po USG pochwy lub histerosonografii, ponieważ jest to łatwa i tania metoda.
Rozwój histeroskopów o mniejszej średnicy oraz wprowadzenie waginoskopii znacznie zwiększyło tolerancję tego badania. Ponadto histeroskopia pozwala na jednoczesną interwencję terapeutyczną w określonych wskazaniach, co jest wygodne i dobrze akceptowane przez pacjentki. Niestety niewiele jest badań porównujących tolerancję obu badań wykonywanych zgodnie z aktualnymi zaleceniami dobrej praktyki histeroskopii. Tylko jedno randomizowane badanie porównawcze z 2008 roku wykazało, że ultrasonografia z infuzją soli fizjologicznej (SIS) była mniej bolesna niż histeroskopia z waginoskopią. Jednak bezpośrednie porównanie było niemożliwe, ponieważ kobiety miały tylko jedno z dwóch badań.
Szpital Uniwersytecki Brugmann zorganizował konsultację pod nazwą „one stop krwawienia”, w ramach której wykonuje się dwa badania dla każdego pacjenta z nieprawidłowym krwawieniem, w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej.
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną zatem poddani ultrasonografii z infuzją soli fizjologicznej (SIS) i histeroskopii (HSC). Każdy zabieg zostanie oceniony pod względem poziomu bólu (skala EVA) oraz tolerancji przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nieprawidłowymi krwawieniami (krwotok miesiączkowy po menopauzie lub krwotok maciczny leczony w poradni krwawienia) bez kryteriów pomiaru endometrium.
- Poziom języka francuskiego/holenderskiego wystarczający do zrozumienia dokumentu świadomej zgody i skali oceny bólu
Kryteria wyłączenia:
- Spontaniczne przyjęcie środka przeciwbólowego przed badaniem
- Kobiety, które miały już SIS lub histeroskopię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Histeroskopia
Kobiety w wieku ≥ 18 lat z nieprawidłowym krwawieniem (krwotok miesiączkowy po menopauzie lub krwotok maciczny), leczone w poradni krwawienia.
Każda kobieta zostanie poddana histeroskopii i histerosonografii i będzie stanowiła własną kontrolę.
|
Histeroskopia pozwala na bezpośrednią wizualizację wnętrza jamy macicy w celu unieważnienia lub potwierdzenia obecności patologii macicy. W okresie przedmenopauzalnym preferowane jest wykonanie histeroskopii na początku fazy folikularnej (tuż po miesiączce). , gdy endometrium jest zanikowe).
Zastosowanie sztywnego histeroskopu zawierającego optykę 2,9 mm i osłonę 4,3 mm z 5-bitowym kanałem operatorskim umożliwiającym wykonanie biopsji.
|
|
Eksperymentalny: Histerosonografia
Kobiety w wieku ≥ 18 lat z nieprawidłowym krwawieniem (krwotok miesiączkowy po menopauzie lub krwotok maciczny), leczone w poradni krwawienia.
Każda kobieta zostanie poddana histeroskopii i histerosonografii i będzie stanowiła własną kontrolę.
|
Histerosonografia (SIS) to ultrasonografia wewnątrzpochwowa wykonywana wraz z iniekcją soli fizjologicznej w celu obserwacji jamy macicy i wykrycia ewentualnych patologii endometrium.
Można z nim skojarzyć obraz 3D w celu zdefiniowania topografii zmiany.
Idealnie wykonuje się go w pierwszej części cyklu.
Korzystanie z systemu ultrasonograficznego GE Voluson E8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu EVA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: przed badaniem
|
Wizualna analogowa skala bólu.
Jest to stopniowana pozioma lub pionowa skala o długości 10 cm z 2 punktami: 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból przeżywany.
|
Stan wyjściowy: przed badaniem
|
|
Skala bólu EVA
Ramy czasowe: 1 minutę po badaniu
|
Wizualna analogowa skala bólu.
Jest to stopniowana pozioma lub pionowa skala o długości 10 cm z 2 punktami: 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból przeżywany.
|
1 minutę po badaniu
|
|
Skala bólu EVA
Ramy czasowe: 5 minut po badaniu
|
Wizualna analogowa skala bólu.
Jest to stopniowana pozioma lub pionowa skala o długości 10 cm z 2 punktami: 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból przeżywany.
|
5 minut po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba skutków ubocznych dla każdej techniki
|
2 dni
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni
|
Na koniec konsultacji pacjenci zostaną zapytani, czy byliby gotowi powtórzyć eksperyment lub czy woleliby poddać się badaniu w znieczuleniu ogólnym.
|
2 dni
|
|
Histologiczna diagnostyka wykonania każdej techniki
Ramy czasowe: 2 dni
|
Histologiczna wydajność diagnostyczna (czułość i swoistość) każdej techniki (biopsje)
|
2 dni
|
|
Czas trwania egzaminu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównanie czasu trwania obu technik
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-EVAdolHYSIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .