- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03121560
Akseptabilitet og toleranse for hysteroskopi og hysterosonografi i konsultasjon
Menorragi er hyppig og forekommer hos 11 til 13 % av den generelle befolkningen. Det står for 20 % av de gynekologiske konsultasjonene og har en tendens til å øke med alderen. Det kan være det første symptomet på en mild livmorsykdom eller kreft (cervical eller endometrial), spesielt hvis pasienten er eldre. De vanligste årsakene er polypper, adenomyose, myom, hyperplasi og kreft.
Menorragi må undersøkes - spesielt etter overgangsalder, når forekomsten av endometriekreft er høyere (10-15%). For premenopausal metrorrhagia vil vurderingen gjøres ved mistanke om patologi eller hvis det ikke er respons på den medisinske behandlingen innen 3 til 6 måneder.
Legekontrollen består i første omgang av spørreskjema, klinisk undersøkelse og endovaginal ultralydundersøkelse. Hvis endometriet er fortykket, mistenkes en fokal patologi, eller hvis blødningen vedvarer til tross for et normalt endovaginalt ultralydresultat, er det nødvendig med ytterligere undersøkelser inkludert en eventuell biopsi.
Mens hysteroskopi er allment akseptert som en standardundersøkelse for utforskning av livmorhulen, viste en metaanalyse at den diagnostiske ytelsen til hysterosonografi var ekvivalent. Begge utføres poliklinisk under en gynekologisk konsultasjon og krever ingen spesiell forberedelse. Flere studier ser ut til å vise at hysterosonografi er mindre smertefullt, gir mindre ubehag og derfor er mer akseptert av pasienter enn hysteroskopi. Dette er grunnen til at mange utøvere fortsetter å foretrekke det fremfor hysteroskopi og assosierer det med Pipelle of Cornier for vurdering av postmenopausal metrorrhagia.
Men hvis endometriekreft bekreftes, er den histologiske typen som oppdages i biopsien den viktigste prediktoren for alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingen som skal gis. Det er derfor viktig å ha en nøyaktig biopsiprøve før terapeutisk behandling. Det er ikke tilfelle med blinde biopsier (uten visuell kontroll). Noen studier viste faktisk at samsvaret mellom det optiske aspektet av endometriet under hysteroskopi og det histologiske resultatet var nær 90 %, noe som validerte hypotesen om en forbedret følsomhet gjennom visuell kontroll.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler for tiden en endovaginal ultralydvurdering etterfulgt av en endometriebiopsi i tilfelle fortykket endometrium eller ved mistanke om patologi. En biopsi kan til og med tas under konsultasjonen, ved starten av klagene. De siste anbefalingene fra desember 2010 overlater valget til klinikere angående de histologiske diagnostiske modalitetene (en blind biopsi med Pipelle of Cornier eller en målrettet biopsi under hysteroskopi), selv om biopsiene under hysteroskopi er anbefalt siden 2015. Til tross for dens dårlige følsomhet, er den mest brukte teknikken i verden blindbiopsi ved aspirasjon utført etter vaginal ultralyd eller hysterosonografi, fordi det er en enkel og rimelig metode.
Utviklingen av hysteroskoper med mindre diameter og innføringen av vaginoskopien har økt toleransen for denne undersøkelsen betraktelig. I tillegg tillater hysteroskopi en samtidig terapeutisk intervensjon for visse indikasjoner, noe som er behagelig og godt akseptert av pasientene. Dessverre er det få studier som sammenligner toleransen til de to undersøkelsene som er utført i henhold til gjeldende anbefalinger om god praksis for hysteroskopi. Bare én sammenlignende randomisert studie i 2008 viste at saltvannsinfusjonsonografi (SIS) var mindre smertefull enn hysteroskopi med vaginoskopi. Direkte sammenligning var imidlertid umulig siden kvinner bare hadde én av de to undersøkelsene.
Universitetssykehuset Brugmann opprettet en konsultasjon kalt «one stop bleeding clinic» hvor de to undersøkelsene utføres for hver pasient med unormale blødninger, for å øke diagnostisk ytelse.
Alle inkluderte pasienter vil dermed gjennomgå en saltvannsinfusjonsonografi (SIS) og en hysteroskopi (HSC). Hver prosedyre vil bli evaluert på smertenivå (EVA-skala) og toleranse av pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med unormale blødninger (postmenopausal menorragi eller metrorragi behandlet på blødningsklinikken) uten kriterier for endometriemåling.
- Nivå av fransk/nederlandsk tilstrekkelig til å forstå det informerte samtykkedokumentet og smerteevalueringsskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Spontant inntak av et smertestillende middel før undersøkelsene
- Kvinner som allerede hadde en SIS eller hysteroskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hysteroskopi
Kvinner med ≥ 18 med unormal blødning (postmenopausal menorragi eller metroragi), behandlet på blødningsklinikken.
Hver kvinne vil gjennomgå en hysteroskopi og en hysterosonografi og vil være hennes egen kontroll.
|
Hysteroskopi tillater en direkte visualisering av det indre av livmorhulen for å ugyldiggjøre eller bekrefte tilstedeværelsen av livmorpatologier.I den premenopausale perioden er det å foretrekke å utføre en hysteroskopi i begynnelsen av follikkelfasen (like etter menstruasjonene). , når endometriet er atrofiskt).
Bruk av et stivt hysteroskop som omfatter en 2,9 mm optikk og en 4,3 mm kappe med en 5-bits operatørkanal som tillater realisering av en biopsi.
|
|
Eksperimentell: Hysterosonografi
Kvinner med ≥ 18 med unormal blødning (postmenopausal menorragi eller metroragi), behandlet på blødningsklinikken.
Hver kvinne vil gjennomgå en hysteroskopi og en hysterosonografi og vil være hennes egen kontroll.
|
Hysterosonografi (SIS) er en endovaginal ultralyd utført sammen med en injeksjon av saltvann for å observere livmorhulen og oppdage eventuell endometrial patologi.
Et 3D-bilde kan knyttes til det for å definere topografien til en lesjon.
Det er ideelt utført i den første delen av syklusen.
Bruk av GE Voluson E8 ultralydsystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVA smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje: før eksamen
|
Visuell analog smerteskala.
Det er en gradert horisontal eller vertikal skala på 10 cm med 2 karakterer: 0 for fullstendig fravær av smerte og 10 for den verste smerten.
|
Grunnlinje: før eksamen
|
|
EVA smerteskala
Tidsramme: 1 minutt etter undersøkelsen
|
Visuell analog smerteskala.
Det er en gradert horisontal eller vertikal skala på 10 cm med 2 karakterer: 0 for fullstendig fravær av smerte og 10 for den verste smerten.
|
1 minutt etter undersøkelsen
|
|
EVA smerteskala
Tidsramme: 5 minutter etter undersøkelsen
|
Visuell analog smerteskala.
Det er en gradert horisontal eller vertikal skala på 10 cm med 2 karakterer: 0 for fullstendig fravær av smerte og 10 for den verste smerten.
|
5 minutter etter undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: 2 dager
|
Antall bivirkninger for hver teknikk
|
2 dager
|
|
Pasienttoleranse
Tidsramme: 2 dager
|
Pasientene vil bli spurt på slutten av konsultasjonen om de ville være klare til å gjenta forsøket eller om de ville ha foretrukket å få undersøkelsen under generell anestesi.
|
2 dager
|
|
Histologisk diagnostisering av hver teknikk
Tidsramme: 2 dager
|
Histologisk diagnostisk ytelse (sensitivitet og spesifisitet) for hver teknikk (biopsier)
|
2 dager
|
|
Eksamens varighet
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenligning av varigheten av de to teknikkene
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-EVAdolHYSIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hysteroskopi
-
Maaynei Hayesha Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMyomer i livmoren | Unormal livmorblødning | Intrauterine adhesjoner | Postmenopausal blødning | Beholdte unnfangelsesprodukter | EndometriepolypperIsrael