- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03121560
진찰 시 자궁경검사와 자궁초음파검사의 수용성 및 내약성
월경과다증은 흔하며 일반 인구의 11~13%에서 발생합니다. 부인과 상담의 20%를 차지하며 나이가 들수록 증가하는 경향이 있습니다. 특히 환자가 나이가 많은 경우 가벼운 자궁 질환이나 암(자궁경부 또는 자궁내막)의 첫 번째 증상일 수 있습니다. 가장 흔한 원인은 용종, 선근증, 섬유종, 증식증 및 암입니다.
특히 자궁내막암의 유병률이 더 높은(10-15%) 폐경기 이후 월경과다를 조사해야 합니다. 폐경 전 자궁출혈의 경우, 병리가 의심되거나 3~6개월 이내에 치료에 대한 반응이 없는 경우 평가가 이루어집니다.
건강 검진은 설문지, 임상 검사 및 질 내 초음파 검사의 첫 번째 인스턴스로 구성됩니다. 자궁내막이 두꺼워진 경우 국소병리를 의심하거나, 질내 초음파 소견이 정상인데도 출혈이 지속되는 경우 조직검사를 포함한 추가 검사가 필요합니다.
자궁경 검사는 자궁강 탐색을 위한 표준 검사로 널리 받아들여지고 있지만, 메타 분석에서는 자궁 초음파 검사의 진단 성능이 동등하다는 것을 보여주었습니다. 둘 다 부인과 상담 중에 외래 환자 기준으로 수행되며 특별한 준비가 필요하지 않습니다. 여러 연구에서 자궁경 검사가 덜 고통스럽고 덜 불편하므로 환자가 자궁경 검사보다 더 잘 받아들이는 것으로 나타났습니다. 이것이 많은 의사들이 자궁경 검사보다 계속해서 그것을 선호하고 폐경 후 자궁출혈의 평가를 위해 그것을 Cornier의 Pipelle과 연관시키는 이유입니다.
그러나 자궁내막암이 확인되면 생검 내에서 발견된 조직학적 유형이 질병의 중증도 및 치료 방법의 주요 예측인자입니다. 따라서 치료 관리 전에 정확한 생검 샘플링을 하는 것이 필수적입니다. 블라인드 생검(시각적 제어 없이)의 경우에는 해당되지 않습니다. 실제로 일부 연구에서는 자궁경 검사 하에서 자궁내막의 광학적 측면과 조직학적 결과 사이의 일치도가 90%에 근접하여 시각적 제어를 통해 개선된 민감도에 대한 가설을 검증하는 것으로 나타났습니다.
미국산부인과학회(ACOG)는 현재 자궁내막이 두꺼워졌거나 병리가 의심되는 경우 질내 초음파 평가 후 자궁내막 생검을 권장합니다. 불만이 시작될 때 상담 중에 생검을 할 수도 있습니다. 2010년 12월의 마지막 권장 사항은 조직학적 진단 방식(Pipelle of Cornier를 사용한 맹검 생검 또는 자궁경 검사 하의 표적 생검)과 관련하여 임상의에게 선택권을 남겨두었지만, 2015년부터는 자궁경 검사 하의 생검이 권장됩니다. 그러나 그 민감도가 낮음에도 불구하고 세계적으로 가장 널리 사용되는 방법은 간편하고 저렴한 방법이기 때문에 질초음파나 자궁초음파 검사 후 흡인에 의한 맹검생검을 시행하는 것이다.
직경이 더 작은 자궁경의 개발과 질경검사의 도입으로 이 검사의 허용 오차가 상당히 증가했습니다. 또한 자궁경 검사는 특정 적응증에 대한 동시 치료 개입을 허용하므로 환자가 편안하고 잘 받아들입니다. 불행하게도 자궁경 검사의 현재 권장 사항에 따라 수행된 두 가지 검사의 내성을 비교한 연구는 거의 없습니다. 2008년의 비교 무작위 연구에서 식염수 주입 초음파 검사(SIS)가 질경 검사를 통한 자궁경 검사보다 통증이 덜한 것으로 나타났습니다. 그러나 여성은 두 가지 검사 중 하나만 받았기 때문에 직접적인 비교는 불가능했다.
브루그만 대학병원은 진단 성능을 높이기 위해 비정상 출혈이 있는 환자마다 두 가지 검사를 시행하는 '원스톱 출혈 클리닉'이라는 상담을 마련했다.
따라서 포함된 모든 환자는 식염수 주입 초음파 검사(SIS)와 자궁경 검사(HSC)를 받게 됩니다. 각 절차는 통증 수준(EVA 척도)과 환자의 내성에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁내막 측정기준이 없는 비정상출혈(폐경후 월경과다 또는 출혈클리닉에서 관리하는 자궁출혈)이 있는 여성.
- 동의서 및 통증 평가 척도를 이해하기에 충분한 프랑스어/네덜란드어 수준
제외 기준:
- 검사 전 진통제 자발적 섭취
- 이미 SIS 또는 자궁경 검사를 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁경검사
비정상 출혈(폐경 후 월경과다 또는 자궁출혈)이 있는 18세 이상의 여성, 출혈 클리닉에서 관리.
각 여성은 자궁경검사와 자궁초음파검사를 받고 스스로 조절하게 됩니다.
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자궁경검사는 자궁 병리의 존재를 무효화하거나 확인하기 위해 자궁강 내부를 직접 시각화할 수 있습니다. , 자궁내막이 위축된 경우).
생검을 실현할 수 있는 5비트 오퍼레이터 채널이 있는 2.9mm 광학 및 4.3mm 덮개로 구성된 경성 자궁경 사용.
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실험적: 자궁초음파
비정상 출혈(폐경 후 월경과다 또는 자궁출혈)이 있는 18세 이상의 여성, 출혈 클리닉에서 관리.
각 여성은 자궁경검사와 자궁초음파검사를 받고 스스로 조절하게 됩니다.
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자궁초음파검사(SIS)는 자궁강을 관찰하고 자궁내막 병리를 감지하기 위해 식염수 주입과 함께 수행되는 질내 초음파 검사입니다.
3D 이미지를 연결하여 병변의 지형을 정의할 수 있습니다.
사이클의 첫 번째 부분에서 이상적으로 수행됩니다.
GE Voluson E8 초음파 시스템 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVA 통증 척도
기간: 기준선: 검사 전
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시각적 아날로그 통증 척도.
10cm의 수평 또는 수직 눈금으로 2개의 표시가 있습니다. 0은 통증이 전혀 없는 경우이고 10은 가장 오래 지속되는 통증입니다.
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기준선: 검사 전
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EVA 통증 척도
기간: 검사 1분 후
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시각적 아날로그 통증 척도.
10cm의 수평 또는 수직 눈금으로 2개의 표시가 있습니다. 0은 통증이 전혀 없는 경우이고 10은 가장 오래 지속되는 통증입니다.
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검사 1분 후
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EVA 통증 척도
기간: 검사 5분 후
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시각적 아날로그 통증 척도.
10cm의 수평 또는 수직 눈금으로 2개의 표시가 있습니다. 0은 통증이 전혀 없는 경우이고 10은 가장 오래 지속되는 통증입니다.
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검사 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 2일
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기술별 부작용 수
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2일
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환자 내성
기간: 2일
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상담이 끝날 때 환자에게 실험을 반복할 준비가 되었는지 또는 전신 마취 하에서 검사를 받는 것을 선호하는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
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2일
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각 기술의 조직학적 진단 성능
기간: 2일
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각 기술(생검)의 조직학적 진단 성능(민감도 및 특이도)
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2일
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시험시간
기간: 2일
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두 기술의 기간 비교
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2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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