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Acceptabilité et tolérance de l'hystéroscopie et de l'hystérosonographie en consultation

6 août 2020 mis à jour par: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Les ménorragies sont fréquentes et surviennent chez 11 à 13 % de la population générale. Elle représente 20 % des consultations gynécologiques et tend à augmenter avec l'âge. Il peut s'agir du premier symptôme d'une maladie utérine bénigne ou d'un cancer (du col de l'utérus ou de l'endomètre), surtout si la patiente est plus âgée. Les causes les plus fréquentes sont les polypes, l'adénomyose, les fibromes, l'hyperplasie et le cancer.

Les ménorragies doivent être étudiées, en particulier après la ménopause, lorsque la prévalence du cancer de l'endomètre est plus élevée (10 à 15 %). Pour les métrorragies préménopausiques, le bilan sera fait si une pathologie est suspectée ou s'il n'y a pas de réponse au traitement médical dans les 3 à 6 mois.

Le bilan médical consiste en premier lieu en un questionnaire, un examen clinique et une échographie endovaginale. Si l'endomètre est épaissi, qu'une pathologie focale est suspectée, ou si le saignement persiste malgré un résultat échographique endovaginal normal, des examens complémentaires incluant une éventuelle biopsie sont nécessaires.

Alors que l'hystéroscopie est largement acceptée comme examen standard pour l'exploration de la cavité utérine, une méta-analyse a montré que les performances diagnostiques de l'hystérosonographie étaient équivalentes. Toutes deux sont réalisées en ambulatoire lors d'une consultation gynécologique et ne nécessitent aucune préparation particulière. Plusieurs études semblent montrer que l'hystérosonographie est moins douloureuse, moins gênante et donc mieux acceptée par les patientes que l'hystéroscopie. C'est pourquoi de nombreux praticiens continuent de la préférer à l'hystéroscopie et l'associent à la Pipelle de Cornier pour le bilan des métrorragies post-ménopausiques.

Cependant, si le cancer de l'endomètre est confirmé, le type histologique détecté lors de la biopsie est le principal facteur prédictif de la gravité de la maladie et du traitement à administrer. Il est donc indispensable d'avoir un prélèvement biopsique précis avant la prise en charge thérapeutique. Ce n'est pas le cas des biopsies à l'aveugle (sans contrôle visuel). En effet, certaines études ont montré que la concordance entre l'aspect optique de l'endomètre sous hystéroscopie et le résultat histologique était proche de 90%, validant l'hypothèse d'une sensibilité améliorée par le contrôle visuel.

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommande actuellement un bilan échographique endovaginal suivi d'une biopsie endométriale en cas d'endomètre épaissi ou lorsqu'une pathologie est suspectée. Une biopsie peut même être pratiquée lors de la consultation, au début des plaintes. Les dernières recommandations de décembre 2010 laissent le choix aux cliniciens quant aux modalités diagnostiques histologiques (une biopsie à l'aveugle à la Pipelle de Cornier ou une biopsie ciblée sous hystéroscopie), bien que les biopsies sous hystéroscopie soient recommandées depuis 2015. Cependant, malgré sa faible sensibilité, la technique la plus utilisée dans le monde est la biopsie à l'aveugle par aspiration réalisée après échographie vaginale ou hystérosonographie car c'est une méthode facile et peu coûteuse.

Le développement des hystéroscopes de plus petit diamètre et l'introduction de la vaginoscopie ont considérablement augmenté la tolérance de cet examen. De plus, l'hystéroscopie permet une intervention thérapeutique simultanée pour certaines indications, confortable et bien acceptée par les patientes. Malheureusement, il existe peu d'études comparant la tolérance des deux examens pratiqués selon les recommandations actuelles de bonne pratique de l'hystéroscopie. Une seule étude randomisée comparative en 2008 a montré que l'échographie par perfusion saline (SIS) était moins douloureuse que l'hystéroscopie avec vaginoscopie. Cependant, la comparaison directe était impossible puisque les femmes n'avaient subi qu'un seul des deux examens.

Le Centre Hospitalier Universitaire Brugmann a mis en place une consultation appelée "one stop saignement clinic" dans laquelle les deux examens sont pratiqués pour chaque patient présentant des saignements anormaux, afin d'augmenter les performances diagnostiques.

Tous les patients inclus subiront donc une échographie en perfusion saline (SIS) et une hystéroscopie (HSC). Chaque intervention sera évaluée sur le niveau de douleur (échelle EVA) et la tolérance du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant des saignements anormaux (ménorragies ou métrorragies post-ménopausiques prises en charge à la clinique de saignement) sans critères de mesure de l'endomètre.
  • Niveau de français/néerlandais suffisant pour comprendre le document de consentement éclairé et l'échelle d'évaluation de la douleur

Critère d'exclusion:

  • Prise spontanée d'analgésique avant les examens
  • Femmes ayant déjà subi un SIS ou une hystéroscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hystéroscopie
Femmes de ≥ 18 ans présentant des saignements anormaux (ménorragie ou métrorragie post-ménopausique), pris en charge à la clinique de saignement. Chaque femme subira une hystéroscopie et une hystérosonographie et sera son propre contrôle.
L'hystéroscopie permet une visualisation directe de l'intérieur de la cavité utérine afin d'invalider ou de confirmer la présence de pathologies utérines. En période pré-ménopausique, il est préférable de réaliser une hystéroscopie au début de la phase folliculaire (juste après les menstruations , lorsque l'endomètre est atrophique). Utilisation d'un hystéroscope rigide comprenant une optique de 2,9 mm et une gaine de 4,3 mm avec un canal opérateur 5 bits permettant la réalisation d'une biopsie.
Expérimental: Hystérosonographie
Femmes de ≥ 18 ans présentant des saignements anormaux (ménorragie ou métrorragie post-ménopausique), pris en charge à la clinique de saignement. Chaque femme subira une hystéroscopie et une hystérosonographie et sera son propre contrôle.
L'hystérosonographie (SIS) est une échographie endovaginale réalisée avec une injection de sérum physiologique afin d'observer la cavité utérine et de détecter toute pathologie endométriale. Une image 3D peut lui être associée pour définir la topographie d'une lésion. Il est idéalement réalisé en première partie de cycle. Utilisation de l'échographe GE Voluson E8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur EVA
Délai: Baseline: avant l'examen
Échelle visuelle analogique de la douleur. C'est une échelle horizontale ou verticale graduée de 10 cm avec 2 notes : 0 pour l'absence totale de douleur et 10 pour la pire douleur vécue.
Baseline: avant l'examen
Échelle de douleur EVA
Délai: 1 minute après l'examen
Échelle visuelle analogique de la douleur. C'est une échelle horizontale ou verticale graduée de 10 cm avec 2 notes : 0 pour l'absence totale de douleur et 10 pour la pire douleur vécue.
1 minute après l'examen
Échelle de douleur EVA
Délai: 5 minutes après l'examen
Échelle visuelle analogique de la douleur. C'est une échelle horizontale ou verticale graduée de 10 cm avec 2 notes : 0 pour l'absence totale de douleur et 10 pour la pire douleur vécue.
5 minutes après l'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets secondaires
Délai: 2 jours
Nombre d'effets secondaires pour chaque technique
2 jours
Tolérance des patients
Délai: 2 jours
Il sera demandé aux patients à la fin de la consultation s'ils seraient prêts à répéter l'expérience ou s'ils auraient préféré passer l'examen sous anesthésie générale.
2 jours
Diagnostic histologique performance de chaque technique
Délai: 2 jours
Performance diagnostique histologique (sensibilité et spécificité) de chaque technique (biopsies)
2 jours
Durée de l'examen
Délai: 2 jours
Comparaison de la durée des deux techniques
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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