- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03121560
Acceptabilité et tolérance de l'hystéroscopie et de l'hystérosonographie en consultation
Les ménorragies sont fréquentes et surviennent chez 11 à 13 % de la population générale. Elle représente 20 % des consultations gynécologiques et tend à augmenter avec l'âge. Il peut s'agir du premier symptôme d'une maladie utérine bénigne ou d'un cancer (du col de l'utérus ou de l'endomètre), surtout si la patiente est plus âgée. Les causes les plus fréquentes sont les polypes, l'adénomyose, les fibromes, l'hyperplasie et le cancer.
Les ménorragies doivent être étudiées, en particulier après la ménopause, lorsque la prévalence du cancer de l'endomètre est plus élevée (10 à 15 %). Pour les métrorragies préménopausiques, le bilan sera fait si une pathologie est suspectée ou s'il n'y a pas de réponse au traitement médical dans les 3 à 6 mois.
Le bilan médical consiste en premier lieu en un questionnaire, un examen clinique et une échographie endovaginale. Si l'endomètre est épaissi, qu'une pathologie focale est suspectée, ou si le saignement persiste malgré un résultat échographique endovaginal normal, des examens complémentaires incluant une éventuelle biopsie sont nécessaires.
Alors que l'hystéroscopie est largement acceptée comme examen standard pour l'exploration de la cavité utérine, une méta-analyse a montré que les performances diagnostiques de l'hystérosonographie étaient équivalentes. Toutes deux sont réalisées en ambulatoire lors d'une consultation gynécologique et ne nécessitent aucune préparation particulière. Plusieurs études semblent montrer que l'hystérosonographie est moins douloureuse, moins gênante et donc mieux acceptée par les patientes que l'hystéroscopie. C'est pourquoi de nombreux praticiens continuent de la préférer à l'hystéroscopie et l'associent à la Pipelle de Cornier pour le bilan des métrorragies post-ménopausiques.
Cependant, si le cancer de l'endomètre est confirmé, le type histologique détecté lors de la biopsie est le principal facteur prédictif de la gravité de la maladie et du traitement à administrer. Il est donc indispensable d'avoir un prélèvement biopsique précis avant la prise en charge thérapeutique. Ce n'est pas le cas des biopsies à l'aveugle (sans contrôle visuel). En effet, certaines études ont montré que la concordance entre l'aspect optique de l'endomètre sous hystéroscopie et le résultat histologique était proche de 90%, validant l'hypothèse d'une sensibilité améliorée par le contrôle visuel.
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommande actuellement un bilan échographique endovaginal suivi d'une biopsie endométriale en cas d'endomètre épaissi ou lorsqu'une pathologie est suspectée. Une biopsie peut même être pratiquée lors de la consultation, au début des plaintes. Les dernières recommandations de décembre 2010 laissent le choix aux cliniciens quant aux modalités diagnostiques histologiques (une biopsie à l'aveugle à la Pipelle de Cornier ou une biopsie ciblée sous hystéroscopie), bien que les biopsies sous hystéroscopie soient recommandées depuis 2015. Cependant, malgré sa faible sensibilité, la technique la plus utilisée dans le monde est la biopsie à l'aveugle par aspiration réalisée après échographie vaginale ou hystérosonographie car c'est une méthode facile et peu coûteuse.
Le développement des hystéroscopes de plus petit diamètre et l'introduction de la vaginoscopie ont considérablement augmenté la tolérance de cet examen. De plus, l'hystéroscopie permet une intervention thérapeutique simultanée pour certaines indications, confortable et bien acceptée par les patientes. Malheureusement, il existe peu d'études comparant la tolérance des deux examens pratiqués selon les recommandations actuelles de bonne pratique de l'hystéroscopie. Une seule étude randomisée comparative en 2008 a montré que l'échographie par perfusion saline (SIS) était moins douloureuse que l'hystéroscopie avec vaginoscopie. Cependant, la comparaison directe était impossible puisque les femmes n'avaient subi qu'un seul des deux examens.
Le Centre Hospitalier Universitaire Brugmann a mis en place une consultation appelée "one stop saignement clinic" dans laquelle les deux examens sont pratiqués pour chaque patient présentant des saignements anormaux, afin d'augmenter les performances diagnostiques.
Tous les patients inclus subiront donc une échographie en perfusion saline (SIS) et une hystéroscopie (HSC). Chaque intervention sera évaluée sur le niveau de douleur (échelle EVA) et la tolérance du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant des saignements anormaux (ménorragies ou métrorragies post-ménopausiques prises en charge à la clinique de saignement) sans critères de mesure de l'endomètre.
- Niveau de français/néerlandais suffisant pour comprendre le document de consentement éclairé et l'échelle d'évaluation de la douleur
Critère d'exclusion:
- Prise spontanée d'analgésique avant les examens
- Femmes ayant déjà subi un SIS ou une hystéroscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hystéroscopie
Femmes de ≥ 18 ans présentant des saignements anormaux (ménorragie ou métrorragie post-ménopausique), pris en charge à la clinique de saignement.
Chaque femme subira une hystéroscopie et une hystérosonographie et sera son propre contrôle.
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L'hystéroscopie permet une visualisation directe de l'intérieur de la cavité utérine afin d'invalider ou de confirmer la présence de pathologies utérines. En période pré-ménopausique, il est préférable de réaliser une hystéroscopie au début de la phase folliculaire (juste après les menstruations , lorsque l'endomètre est atrophique).
Utilisation d'un hystéroscope rigide comprenant une optique de 2,9 mm et une gaine de 4,3 mm avec un canal opérateur 5 bits permettant la réalisation d'une biopsie.
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Expérimental: Hystérosonographie
Femmes de ≥ 18 ans présentant des saignements anormaux (ménorragie ou métrorragie post-ménopausique), pris en charge à la clinique de saignement.
Chaque femme subira une hystéroscopie et une hystérosonographie et sera son propre contrôle.
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L'hystérosonographie (SIS) est une échographie endovaginale réalisée avec une injection de sérum physiologique afin d'observer la cavité utérine et de détecter toute pathologie endométriale.
Une image 3D peut lui être associée pour définir la topographie d'une lésion.
Il est idéalement réalisé en première partie de cycle.
Utilisation de l'échographe GE Voluson E8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur EVA
Délai: Baseline: avant l'examen
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
C'est une échelle horizontale ou verticale graduée de 10 cm avec 2 notes : 0 pour l'absence totale de douleur et 10 pour la pire douleur vécue.
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Baseline: avant l'examen
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Échelle de douleur EVA
Délai: 1 minute après l'examen
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
C'est une échelle horizontale ou verticale graduée de 10 cm avec 2 notes : 0 pour l'absence totale de douleur et 10 pour la pire douleur vécue.
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1 minute après l'examen
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Échelle de douleur EVA
Délai: 5 minutes après l'examen
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
C'est une échelle horizontale ou verticale graduée de 10 cm avec 2 notes : 0 pour l'absence totale de douleur et 10 pour la pire douleur vécue.
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5 minutes après l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'effets secondaires
Délai: 2 jours
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Nombre d'effets secondaires pour chaque technique
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2 jours
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Tolérance des patients
Délai: 2 jours
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Il sera demandé aux patients à la fin de la consultation s'ils seraient prêts à répéter l'expérience ou s'ils auraient préféré passer l'examen sous anesthésie générale.
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2 jours
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Diagnostic histologique performance de chaque technique
Délai: 2 jours
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Performance diagnostique histologique (sensibilité et spécificité) de chaque technique (biopsies)
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2 jours
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Durée de l'examen
Délai: 2 jours
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Comparaison de la durée des deux techniques
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-EVAdolHYSIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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