セリアック病と糖尿病の長期追跡調査および評価研究 (CD-LiFE)
2021年3月2日 更新者：Farid Mahmud、The Hospital for Sick Children
セリアック病および糖尿病の長期追跡および評価研究 (CD-LiFE)
研究者らの知る限り、CD が特定された T1D 患者 (小児および成人の両方) の食事因子、糖尿病の臨床変数 (代謝制御および関連合併症)、および自己認識の健康状態および健康状態を評価した長期前向き観察研究は 1 件もありません。スクリーニング（血清学的陽性/弱陽性）。
現在の研究の目的は、新規血清学的検査陽性無症候性 CD を有する 1 型糖尿病患者の短期および長期転帰を観察することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences
-
London、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CD-DIET 研究のスクリーニング部分に入った後、T1D および血清学的 CD 陽性/弱陽性の診断が確立されている患者が、この研究に参加するために募集されます。
説明
包含基準:
- 血清学的CDスクリーニング陽性/弱陽性、またはCD-DIET試験を完了した8歳から50歳の男性および女性。
- CD-DIET 試験のスクリーニング インフォームド コンセントに署名した時点から T1D の期間が 1 年以上である米国糖尿病協会 (ADA) 基準による T1D の診断。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人の英語またはフランス語の会話および読解能力。
- CD-DIET 研究のスクリーニング部分への参加。
除外基準:
1. 研究者の意見では、被験者が研究に参加する能力を妨げる可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
CD-DIET グルテンフリー ダイエット グループ
この元ランダム化対照試験 (RCT) グループは、CD-DIET 研究 (NCT01566110) を通じてグルテンフリーの教育と栄養士による 1 年間の継続的なサポートを受けました。
|
|
CD-DIET グルテン含有ダイエットグループ
この元 RCT グループは、CD-DIET 研究 (NCT01566110) を通じてグルテンフリー教育と栄養士からの 1 年間のサポートを受けておらず、研究終了時にグルテンフリー教育セッションを 1 回受けました。
|
|
CD-DIET 不適格者/拒否者
このグループには、CD-DIET RCT への参加資格がなかった、または参加を拒否した T1D/CD の個人が含まれています（例:
すでに食事を自分で選択したか、ランダム化されることに興味がなかった）。
これらの人々は代わりに臨床ルートにリダイレクトされました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日の平均グルテン摂取量
時間枠：2年
|
この成果は面接/評価データによって測定されます。
|
2年
|
|
セリアック病の食事順守
時間枠：2年
|
この結果は、セリアック病食事遵守テスト (CDAT) アンケートを通じて測定されます。
|
2年
|
|
TTG-IgA 血清学
時間枠：2年
|
この結果は、セリアック病の炎症マーカーに関する TTG-IgA 血清学検査を通じて測定されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質
時間枠：2年
|
この結果は、糖尿病モジュール (V.3.0) を備えた自己申告の生活の質 (PedsQL) インベントリ ジェネリック コア スケール (V.4.0) を通じて測定されます。
|
2年
|
|
日常の活動レベル
時間枠：2年
|
この結果は、自己申告の習慣的活動推定尺度 (HAES) を通じて測定されます。
|
2年
|
|
自己認識された健康状態
時間枠：2年
|
この結果は、自己申告の自己認識健康スケールを通じて測定されます。
|
2年
|
|
代謝制御
時間枠：2年
|
この結果は、自己報告と検査機関が提供する HbA1c 値によって測定されます。
|
2年
|
|
腎機能
時間枠：2年
|
この結果は、ラボが提供するアルブミン/クレアチニン比を通じて測定されます。
|
2年
|
|
低血糖エピソード。
時間枠：2年
|
低血糖エピソードの頻度と重症度は、自己申告により各クリニック訪問時に記録されます。
|
2年
|
|
1 型糖尿病合併症の存在
時間枠：10年
|
この転帰は、長期にわたる医療記録レビューの追跡調査を通じて、T1D の健康転帰と合併症の発生を長期にわたって監視することによって測定されます。
合併症には、研究対象集団における腎症、網膜症、心血管疾患が含まれますが、これらに限定されません。
|
10年
|
|
セリアック病合併症の存在
時間枠：10年
|
この転帰は、長期にわたる医療記録レビューの追跡調査を通じて、セリアック病の健康転帰と合併症の発生を長期的に監視することによって測定されます。
合併症には、研究対象集団における骨粗鬆症および栄養失調が含まれますが、これらに限定されません。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farid Mahmud, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ