Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celiaki och diabetes longitudinell uppföljnings- och utvärderingsstudie (CD-LiFE)

2 mars 2021 uppdaterad av: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Celiaki och diabetes longitudinell uppföljnings- och utvärderingsstudie (CD-LiFE)

Såvitt utredarna vet har ingen enskild långsiktig prospektiv observationsstudie bedömt kostfaktorer, diabetes kliniska variabler (metabolisk kontroll och associerade komplikationer) och självupplevd hälsa och välbefinnande hos T1D-patienter (både pediatriska och vuxna) med CD identifierad av screening (positiv/svagt positiv serologi). Syftet med den aktuella studien är att observera de kort- och långsiktiga resultaten för typ 1-diabetespatienter med ny serologipositiv asymtomatisk CD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en etablerad diagnos av T1D och positiv/svagt positiv serologisk CD efter att ha gått in i screeningdelen av CD-DIET-studien kommer att rekryteras för att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 8 och 50 år med positiv/svagt positiv serologisk CD-screening eller som har genomfört CD-DIET-studien.
  2. Diagnos av T1D av American Diabetes Association (ADA) kriterier med en varaktighet av T1D lika med eller mer än 1 år från tidpunkten för undertecknandet av Screening Informed Consent för CD-DIET-prövning.
  3. Förmåga hos ämnet eller en juridiskt auktoriserad representant att tala och läsa engelska eller franska.
  4. Deltagande i screeningdelen av CD-DIET-studien.

Exklusions kriterier:

1. Ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CD-DIET Glutenfri dietgrupp
Denna tidigare randomiserade kontrollgrupp (RCT) fick en glutenfri utbildning och fortsatt stöd från en dietist under en 1-årsperiod via CD-DIET-studien (NCT01566110)
CD-DIET Gluteninnehållande dietgrupp
Denna före detta RCT-grupp fick inte en glutenfri utbildning och ett års stöd från en dietist via CD-DIET-studien (NCT01566110), utan snarare en enda glutenfri utbildningssession när den lämnade studien.
CD-DIET Ej berättigade/avslag
Denna grupp innehåller T1D/CD-individer som inte var berättigade eller vägrade att gå med i CD-DIET RCT (t.ex. redan själv valt sin kost eller hade inget intresse av att bli randomiserad). Dessa individer omdirigerades istället till den kliniska vägen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt glutenintag
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom intervju/bedömningsdata.
2 år
Celiaki Dietary Adherence
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom frågeformuläret Celiac Dietary Adherence Test (CDAT).
2 år
TTG-IgA serologi
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom TTG-IgA-serologisk testning för inflammatoriska markörer för celiaki.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom den självrapporterade livskvaliteten (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) med Diabetes Module (V.3.0).
2 år
Dagliga aktivitetsnivåer
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom den självrapporterade Habitual Activity Estimation Scale (HAES).
2 år
Självupplevt välbefinnande
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom en självrapporterad Self-Perceived Wellness Scale.
2 år
Metabolisk kontroll
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom självrapporter och laboratorieförsedda HbA1c-värden.
2 år
Njurfunktion
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom lab-tillhandahållna albumin/kreatininförhållanden.
2 år
Hypoglykemiska episoder.
Tidsram: 2 år
Frekvensen och svårighetsgraden av hypoglykemiska episoder kommer att registreras vid varje klinikbesök via självrapportering.
2 år
Förekomst av typ 1-diabeteskomplikationer
Tidsram: 10 år
Detta resultat kommer att mätas genom att övervaka förekomsten av T1D-hälsoresultat och komplikationer över tid genom långvarig uppföljning av journalgranskning. Komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till: nefropati, retinopati och kardiovaskulär sjukdom i studiepopulationen.
10 år
Förekomst av komplikationer av celiaki
Tidsram: 10 år
Detta utfall kommer att mätas genom att övervaka förekomsten av celiakis hälsoresultat och komplikationer över tid genom långvarig uppföljning av journalgranskning. Komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till: osteoporos och undernäring i studiepopulationen.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000053646

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera