Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Längsschnitt-Follow-up- und Evaluierungsstudie zu Zöliakie und Diabetes (CD-LiFE)

2. März 2021 aktualisiert von: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Längsschnitt-Follow-up- und Evaluierungsstudie zu Zöliakie und Diabetes (CD-LiFE)

Nach Kenntnis der Forscher wurden in keiner einzigen langfristigen prospektiven Beobachtungsstudie Ernährungsfaktoren, klinische Diabetes-Variablen (Stoffwechselkontrolle und damit verbundene Komplikationen) sowie die selbst wahrgenommene Gesundheit und das Wohlbefinden bei Typ-1-Diabetes-Patienten (sowohl pädiatrische als auch erwachsene) mit diagnostizierter Zöliakie untersucht Screening (positive/schwach positive Serologie). Ziel der aktuellen Studie ist es, die kurz- und langfristigen Ergebnisse für Typ-1-Diabetiker mit neuer serologiepositiver asymptomatischer Zöliakie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer gesicherten Diagnose von T1D und positivem/schwach positivem serologischem Zöliakie nach Eintritt in den Screening-Teil der CD-DIET-Studie werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 8 und 50 Jahren mit positivem/schwach positivem serologischem CD-Screening oder die die CD-DIET-Studie abgeschlossen haben.
  2. Diagnose von T1D nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA), wobei die Dauer des T1D mindestens 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Screening-Einverständniserklärung für die CD-DIET-Studie beträgt.
  3. Fähigkeit des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, Englisch oder Französisch zu sprechen und zu lesen.
  4. Teilnahme am Screening-Teil der CD-DIET-Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CD-DIET Glutenfreie Diätgruppe
Diese ehemalige randomisierte Kontrollstudie (RCT) erhielt über die CD-DIET-Studie (NCT01566110) eine Glutenfreiheit-Schulung und kontinuierliche Unterstützung von einem Ernährungsberater für einen Zeitraum von einem Jahr.
CD-DIET Glutenhaltige Diätgruppe
Diese ehemalige RCT-Gruppe erhielt im Rahmen der CD-DIET-Studie (NCT01566110) keine glutenfreie Schulung und keine einjährige Unterstützung durch einen Ernährungsberater, sondern nach Abschluss der Studie eine einzige glutenfreie Schulungssitzung.
CD-DIET-Ausschluss/Ablehnung
Diese Gruppe umfasst T1D/CD-Personen, die nicht berechtigt waren oder sich weigerten, am CD-DIET RCT teilzunehmen (z. B. haben ihre Ernährung bereits selbst ausgewählt oder hatten kein Interesse an einer Randomisierung). Diese Personen wurden stattdessen auf den klinischen Weg umgeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Glutenaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand von Interview-/Bewertungsdaten gemessen.
2 Jahre
Einhaltung der Zöliakie-Ernährung
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand des CDAT-Fragebogens (Coeliac Dietary Adherence Test) gemessen.
2 Jahre
TTG-IgA-Serologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird durch serologische TTG-IgA-Tests auf Entzündungsmarker für Zöliakie gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Quality of Life (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) mit Diabetes-Modul (V.3.0) gemessen.
2 Jahre
Tägliche Aktivitätsstufen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Habitual Activity Estimation Scale (HAES) gemessen.
2 Jahre
Selbstwahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand einer selbstberichteten Skala für das selbst wahrgenommene Wohlbefinden gemessen.
2 Jahre
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand von Selbstberichten und vom Labor bereitgestellten HbA1c-Werten gemessen.
2 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand der vom Labor bereitgestellten Albumin/Kreatinin-Verhältnisse gemessen.
2 Jahre
Hypoglykämie-Episoden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere hypoglykämischer Episoden wird bei jedem Klinikbesuch per Selbstbericht erfasst.
2 Jahre
Vorliegen von Typ-1-Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem das Auftreten von T1D-Gesundheitsergebnissen und -komplikationen im Laufe der Zeit durch eine langfristige Nachverfolgung der Überprüfung der Krankenakten überwacht wird. Zu den Komplikationen gehören unter anderem: Nephropathie, Retinopathie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Studienpopulation.
10 Jahre
Vorliegen von Zöliakie-Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem das Auftreten gesundheitlicher Folgen und Komplikationen von Zöliakie im Laufe der Zeit durch eine langfristige Nachverfolgung der Überprüfung der Krankenakten überwacht wird. Zu den Komplikationen gehören unter anderem: Osteoporose und Unterernährung in der Studienpopulation.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000053646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren