Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cøliaki og diabetes Longitudinel opfølgnings- og evalueringsundersøgelse (CD-LiFE)

2. marts 2021 opdateret af: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Cøliaki og diabetes longitudinelle opfølgnings- og evalueringsundersøgelse (CD-LiFE)

Så vidt efterforskernes viden har ingen enkelt langsigtet prospektiv observationsundersøgelse vurderet kostfaktorer, diabetes kliniske variabler (metabolisk kontrol og associerede komplikationer) og selvopfattet sundhed og velvære hos T1D-patienter (både pædiatriske og voksne) med CD identificeret af screening (positiv/svagt positiv serologi). Formålet med den nuværende undersøgelse er at observere de kort- og langsigtede resultater for type 1-diabetespatienter med ny serologi-positiv asymptomatisk CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en etableret diagnose af T1D og positiv/svagt positiv serologisk CD efter indtræden i screeningsdelen af ​​CD-DIET studiet vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 8 og 50 år med positiv/svagt positiv serologisk CD-screening eller som har gennemført CD-DIET forsøget.
  2. Diagnose af T1D af American Diabetes Association (ADA) kriterier med varighed af T1D lig med eller mere end 1 år fra tidspunktet for underskrivelse af Screening Informed Consent for CD-DIET forsøg.
  3. Emnets eller en juridisk autoriseret repræsentants evne til at tale og læse engelsk eller fransk.
  4. Deltagelse i screeningsdelen af ​​CD-DIET-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CD-DIET Glutenfri Diætgruppe
Denne tidligere randomiserede kontrolgruppe (RCT) modtog en glutenfri uddannelse og fortsatte støtte fra en diætist i en 1-årig periode via CD-DIET Studiet (NCT01566110)
CD-DIET Glutenholdig diætgruppe
Denne tidligere RCT-gruppe modtog ikke en glutenfri uddannelse og 1-årig støtte fra en diætist via CD-DIET-undersøgelsen (NCT01566110), men snarere en enkelt glutenfri undervisningssession, da den forlod undersøgelsen.
CD-DIET Uberettiget/afslag
Denne gruppe indeholder T1D/CD-individer, som ikke var berettigede eller nægtede at deltage i CD-DIET RCT (f.eks. allerede selv valgt deres kost eller havde ingen interesse i at blive randomiseret). Disse personer blev i stedet omdirigeret til den kliniske vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt glutenindtag
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt gennem interview/vurderingsdata.
2 år
Cøliaki diætoverholdelse
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt gennem Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) spørgeskemaet.
2 år
TTG-IgA serologi
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt gennem TTG-IgA serologisk testning for inflammatoriske markører for cøliaki.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt gennem den selvrapporterede livskvalitet (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) med Diabetes Module (V.3.0).
2 år
Daglige aktivitetsniveauer
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt gennem den selvrapporterede Habitual Activity Estimation Scale (HAES).
2 år
Selvopfattet velvære
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt gennem en selvrapporteret Self-Perceived Wellness Scale.
2 år
Metabolisk kontrol
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt gennem selvrapportering og laboratorieleverede HbA1c-værdier.
2 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt gennem laboratorieforsynet albumin/kreatinin forhold.
2 år
Hypoglykæmiske episoder.
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske episoder vil blive registreret ved hvert klinikbesøg via selvrapportering.
2 år
Tilstedeværelse af type 1 diabetes komplikationer
Tidsramme: 10 år
Dette resultat vil blive målt ved at overvåge forekomsten af ​​T1D helbredsudfald og komplikationer over tid gennem langsigtet opfølgning på journalgennemgang. Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til: nefropati, retinopati og kardiovaskulær sygdom i undersøgelsespopulationen.
10 år
Tilstedeværelse af cøliaki komplikationer
Tidsramme: 10 år
Dette resultat vil blive målt ved at overvåge forekomsten af ​​cøliaki-sundhedsudfald og komplikationer over tid gennem langsigtet opfølgning på journalgennemgang. Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til: osteoporose og underernæring i undersøgelsespopulationen.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000053646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner