Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cøliaki og diabetes langsgående oppfølgings- og evalueringsstudie (CD-LiFE)

2. mars 2021 oppdatert av: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Cøliaki og diabetes langsgående oppfølgings- og evalueringsstudie (CD-LiFE)

Så vidt etterforskerne vet har ingen enkelt langsiktig prospektiv observasjonsstudie vurdert kostholdsfaktorer, diabetes kliniske variabler (metabolsk kontroll og tilhørende komplikasjoner), og selvopplevd helse og velvære hos T1D-pasienter (både pediatriske og voksne) med CD identifisert av screening (positiv/svak positiv serologi). Målet med den nåværende studien er å observere kort- og langsiktige utfall for type 1 diabetespasienter med ny serologipositiv asymptomatisk CD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en etablert diagnose av T1D og positiv/svak positiv serologisk CD etter å ha gått inn i screeningdelen av CD-DIET-studien vil bli rekruttert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 8 og 50 år med positiv/svak positiv serologisk CD-screening eller som har fullført CD-DIET-studien.
  2. Diagnose av T1D av American Diabetes Association (ADA) kriterier med varighet av T1D lik eller mer enn 1 år fra tidspunktet for signering av Screening Informed Consent for CD-DIET-studie.
  3. Evne til faget eller en juridisk autorisert representant til å snakke og lese engelsk eller fransk.
  4. Deltakelse i screeningsdelen av CD-DIET-studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CD-DIET Glutenfri diettgruppe
Denne tidligere randomiserte kontrollstudien (RCT)-gruppen mottok en glutenfri utdanning og fortsatte støtte fra en kostholdsekspert i en 1-års periode via CD-DIET-studien (NCT01566110)
CD-DIET Glutenholdig diettgruppe
Denne tidligere RCT-gruppen mottok ikke en glutenfri utdanning og 1-års støtte fra en kostholdsekspert via CD-DIET-studien (NCT01566110), men snarere en enkelt glutenfri opplæringsøkt etter å ha avsluttet studien.
CD-DIET Ikke-kvalifiserte/avslag
Denne gruppen inneholder T1D/CD-individer som ikke var kvalifisert eller nektet å bli med i CD-DIET RCT (f.eks. allerede selvvalgt kosthold eller hadde ingen interesse i å bli randomisert). Disse personene ble i stedet omdirigert til den kliniske ruten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig gluteninntak
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom intervju/vurderingsdata.
2 år
Cøliaki diettoverholdelse
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom spørreskjemaet Celiac Dietary Adherence Test (CDAT).
2 år
TTG-IgA serologi
Tidsramme: 2 år
Dette utfallet vil bli målt gjennom TTG-IgA serologisk testing for inflammatoriske markører for cøliaki.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom den selvrapporterte livskvaliteten (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) med Diabetes Module (V.3.0).
2 år
Daglige aktivitetsnivåer
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom den selvrapporterte vaneaktivitetsestimatskalaen (HAES).
2 år
Selvopplevd velvære
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom en selvrapportert Self-Perceived Wellness Scale.
2 år
Metabolsk kontroll
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom egenrapporter og laboratorieleverte HbA1c-verdier.
2 år
Nyrefunksjon
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom laboratorielevert albumin/kreatinin-forhold.
2 år
Hypoglykemiske episoder.
Tidsramme: 2 år
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av hypoglykemiske episoder vil bli registrert ved hvert klinikkbesøk via egenrapport.
2 år
Tilstedeværelse av type 1 diabetes komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Dette utfallet vil bli målt ved å overvåke forekomsten av T1D helseutfall og komplikasjoner over tid gjennom langsiktig oppfølging av journalgjennomgang. Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: nefropati, retinopati og kardiovaskulær sykdom i studiepopulasjonen.
10 år
Tilstedeværelse av cøliakikomplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Dette utfallet vil bli målt ved å overvåke forekomsten av cøliaki helseutfall og komplikasjoner over tid gjennom langsiktig oppfølging av journalgjennomgang. Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: osteoporose og underernæring i studiepopulasjonen.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000053646

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere