Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coeliakie en diabetes Longitudinale follow-up en evaluatiestudie (CD-LiFE)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Coeliakie en diabetes Longitudinale follow-up- en evaluatiestudie (CD-LiFE)

Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkel langetermijn prospectief observationeel onderzoek de voedingsfactoren, de klinische variabelen van diabetes (metabolische controle en bijbehorende complicaties) en de ervaren gezondheid en het welzijn van T1D-patiënten (zowel kinderen als volwassenen) met coeliakie beoordeeld. screening (positieve/zwak positieve serologie). Het doel van de huidige studie is om de korte- en langetermijnresultaten te observeren voor Type 1 diabetespatiënten met nieuwe serologie-positieve asymptomatische CD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vastgestelde diagnose van T1D en positieve/zwak positieve serologische CD na deelname aan het screeninggedeelte van de CD-DIET-studie zullen worden geworven om deel te nemen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 8 tot 50 jaar met positieve/zwak positieve serologische CD-screening of die de CD-DIET-studie hebben voltooid.
  2. Diagnose van T1D volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA) met een duur van T1D gelijk aan of langer dan 1 jaar vanaf het moment van ondertekening Screening Geïnformeerde toestemming voor CD-DIET-onderzoek.
  3. Vaardigheid van de proefpersoon of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om Engels of Frans te spreken en te lezen.
  4. Deelname aan het screeninggedeelte van de CD-DIET-studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CD-DIET Glutenvrije dieetgroep
Deze voormalige gerandomiseerde controleproef (RCT)-groep kreeg een glutenvrije opleiding en voortdurende ondersteuning van een diëtist gedurende een periode van 1 jaar via de CD-DIET-studie (NCT01566110)
CD-DIET Glutenbevattende dieetgroep
Deze voormalige RCT-groep kreeg geen glutenvrije opleiding en 1 jaar ondersteuning van een diëtist via de CD-DIET-studie (NCT01566110), maar een enkele glutenvrije voorlichtingssessie bij het verlaten van de studie.
CD-DIET komt niet in aanmerking/weigering
Deze groep bevat mensen met T1D/CD die niet in aanmerking kwamen of weigerden deel te nemen aan de CD-DIET RCT (bijv. hun dieet al zelf gekozen of geen interesse hadden om gerandomiseerd te worden). Deze personen werden in plaats daarvan doorverwezen naar de klinische route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse gluteninname
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat wordt gemeten door middel van interview-/beoordelingsgegevens.
2 jaar
Coeliakie Dieettrouw
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van de Coeliac Dietary Adherence Test (CDAT) vragenlijst.
2 jaar
TTG-IgA-serologie
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van TTG-IgA-serologietesten voor inflammatoire markers voor coeliakie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst wordt gemeten via de zelfgerapporteerde Quality of Life (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) met Diabetes Module (V.3.0).
2 jaar
Dagelijkse activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst wordt gemeten via de zelfgerapporteerde Habitual Activity Estimation Scale (HAES).
2 jaar
Zelf ervaren welzijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde zelfwaargenomen welzijnsschaal.
2 jaar
Metabolische controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van zelfrapportage en door het laboratorium verstrekte HbA1c-waarden.
2 jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van door het laboratorium verstrekte albumine/creatinine-verhoudingen.
2 jaar
Hypoglykemische episodes.
Tijdsspanne: 2 jaar
De frequentie en ernst van hypoglykemie-episoden worden bij elk bezoek aan de kliniek geregistreerd via zelfrapportage.
2 jaar
Aanwezigheid van type 1 diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door het optreden van T1D-gezondheidsuitkomsten en -complicaties in de loop van de tijd te monitoren door middel van langdurige follow-up van medische dossiers. Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: nefropathie, retinopathie en hart- en vaatziekten in de onderzoekspopulatie.
10 jaar
Aanwezigheid van coeliakie-complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door het optreden van gezondheidsuitkomsten en complicaties van coeliakie in de loop van de tijd te volgen door middel van langdurige follow-up van medische dossiers. Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: osteoporose en ondervoeding in de onderzoekspopulatie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000053646

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren