乳糜泻和糖尿病的纵向随访和评估研究 (CD-LiFE)
2021年3月2日 更新者：Farid Mahmud、The Hospital for Sick Children
乳糜泻和糖尿病纵向随访和评估研究 (CD-LiFE)
据研究人员所知，目前还没有一项长期前瞻性观察研究评估过饮食因素、糖尿病临床变量（代谢控制和相关并发症）以及患有 CD 的 T1D 患者（儿童和成人）的自我感知健康状况筛查（阳性/弱阳性血清学）。
本研究的目的是观察新血清学阳性无症状 CD 的 1 型糖尿病患者的短期和长期结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences
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London、Ontario、加拿大
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在进入 CD-DIET 研究的筛选部分后确诊为 T1D 且血清学 CD 呈阳性/弱阳性的患者将被招募参加本研究。
描述
纳入标准：
- 年龄在 8 至 50 岁之间且血清学 CD 筛查呈阳性/弱阳性或已完成 CD-DIET 试验的男性和女性。
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断为 T1D，且 T1D 持续时间从签署 CD-DIET 试验筛选知情同意书之时起等于或大于 1 年。
- 受试者或合法授权代表说和读英语或法语的能力。
- 参与 CD-DIET 研究的筛选部分。
排除标准：
1. 研究者认为可能会影响受试者参与研究的能力的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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CD-DIET 无麸质饮食组
这个前随机对照试验 (RCT) 组接受了无麸质教育，并通过 CD-DIET 研究 (NCT01566110) 接受了营养师为期 1 年的持续支持
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CD-DIET 含麸质饮食组
这个前 RCT 小组没有通过 CD-DIET 研究 (NCT01566110) 接受无麸质教育和营养师 1 年的支持，而是在退出研究时接受一次无麸质教育。
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CD-DIET 不合格者/拒绝者
该组包含没有资格或拒绝加入 CD-DIET RCT 的 T1D/CD 个体（例如
已经自行选择了他们的饮食或对随机化没有兴趣）。
这些人反而被重新定向到临床途径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日麸质摄入量
大体时间：2年
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这一结果将通过访谈/评估数据来衡量。
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2年
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腹腔饮食坚持
大体时间：2年
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这一结果将通过腹腔饮食依从性测试 (CDAT) 问卷进行衡量。
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2年
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TTG-IgA 血清学
大体时间：2年
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这一结果将通过乳糜泻炎症标志物的 TTG-IgA 血清学测试来衡量。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：2年
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这一结果将通过自我报告的生活质量 (PedsQL) 库存通用核心量表 (V.4.0) 和糖尿病模块 (V.3.0) 来衡量。
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2年
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日常活动水平
大体时间：2年
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这一结果将通过自我报告的习惯性活动评估量表 (HAES) 来衡量。
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2年
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自我感知的健康
大体时间：2年
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这一结果将通过自我报告的自我感知健康量表来衡量。
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2年
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代谢控制
大体时间：2年
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这一结果将通过自我报告和实验室提供的 HbA1c 值来衡量。
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2年
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肾功能
大体时间：2年
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这一结果将通过实验室提供的白蛋白/肌酐比率来衡量。
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2年
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低血糖发作。
大体时间：2年
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低血糖发作的频率和严重程度将在每次门诊就诊时通过自我报告进行记录。
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2年
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存在 1 型糖尿病并发症
大体时间：10年
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这一结果将通过长期病历审查随访监测 T1D 健康结果和并发症随时间推移的发生情况来衡量。
并发症包括但不限于：研究人群中的肾病、视网膜病和心血管疾病。
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10年
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存在乳糜泻并发症
大体时间：10年
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这一结果将通过长期病历审查随访监测乳糜泻健康结果和并发症随时间的发生来衡量。
并发症包括但不限于：研究人群中的骨质疏松症和营养不良。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farid Mahmud, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型