Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keliakia ja diabetes Pitkittäinen seuranta- ja arviointitutkimus (CD-LiFE)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Keliakian ja diabeteksen pituussuuntainen seuranta- ja arviointitutkimus (CD-LiFE)

Tutkijoiden tietojen mukaan yhdessäkään pitkäaikaisessa prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa ei ole arvioitu ruokavaliotekijöitä, diabeteksen kliinisiä muuttujia (aineenvaihdunnan hallinta ja siihen liittyvät komplikaatiot) ja omaa terveyttä ja hyvinvointia T1D-potilailla (sekä lapsilla että aikuisilla), joilla on CD seulonta (positiivinen/heikosti positiivinen serologia). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on uusi serologiapositiivinen oireeton CD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu T1D-diagnoosi ja positiivinen/heikosti positiivinen serologinen CD CD-DIET-tutkimuksen seulontaosaan osallistumisen jälkeen, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8–50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on positiivinen/heikosti positiivinen serologinen CD-seulonta tai jotka ovat suorittaneet CD-DIET-tutkimuksen.
  2. T1D-diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) kriteereillä, kun T1D:n kesto on vähintään 1 vuosi CD-DIET-kokeen seulontatietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  3. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky puhua ja lukea englantia tai ranskaa.
  4. Osallistuminen CD-DIET-tutkimuksen seulontaosuuteen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CD-DIET Gluteeniton ruokavalioryhmä
Tämä entinen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) ryhmä sai gluteenittoman koulutuksen ja jatkuvan ravitsemusterapeutin tuen 1 vuoden ajan CD-DIET-tutkimuksen (NCT01566110) kautta.
CD-DIET Gluteenipitoinen ruokavalioryhmä
Tämä entinen RCT-ryhmä ei saanut gluteenitonta koulutusta ja 1 vuoden tukea ravitsemusterapeutilta CD-DIET-tutkimuksen (NCT01566110) kautta, vaan yhden gluteenittoman koulutusjakson tutkimuksesta lopettamisen jälkeen.
CD-DIET Ei-kelpoiset/hylätyt
Tämä ryhmä sisältää T1D/CD-henkilöitä, jotka eivät olleet oikeutettuja CD-DIET RCT:hen tai kieltäytyivät liittymästä (esim. ovat jo itse valinneet ruokavalionsa tai eivät olleet kiinnostuneita satunnaistetuista). Nämä henkilöt ohjattiin sen sijaan kliiniselle reitille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen gluteenisaanti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan haastattelu-/arviointitietojen avulla.
2 vuotta
Keliakia ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan keliakian ruokavalion noudattamisen testin (CDAT) kyselylomakkeen avulla.
2 vuotta
TTG-IgA-serologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan keliakian tulehdusmerkkiaineiden TTG-IgA-serologisella testillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan itse ilmoittamalla elämänlaatu (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) ja Diabetes Module (V.3.0).
2 vuotta
Päivittäiset aktiivisuustasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan itse ilmoittaman Habitual Activity Estimation Scalen (HAES) avulla.
2 vuotta
Itsenäinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan itseraportoidulla Self Perceived Wellness Scale -asteikolla.
2 vuotta
Metabolinen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan itsearviointien ja laboratorion toimittamien HbA1c-arvojen avulla.
2 vuotta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan laboratoriossa toimittamilla albumiini/kreatiniinisuhteilla.
2 vuotta
Hypoglykeemiset jaksot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys ja vaikeusaste kirjataan jokaisella klinikalla käynnillä itseraportin kautta.
2 vuotta
Tyypin 1 diabeteksen komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä tulos mitataan seuraamalla T1D-terveystulosten ja komplikaatioiden esiintymistä ajan mittaan pitkäaikaisen sairauskertomustarkistuksen seurannan avulla. Komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta: nefropatia, retinopatia ja sydän- ja verisuonisairaudet tutkimuspopulaatiossa.
10 vuotta
Keliakian komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tätä tulosta mitataan seuraamalla keliakian terveysvaikutuksia ja komplikaatioita ajan mittaan pitkäaikaisen sairauskertomuksen seurannan avulla. Komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta: osteoporoosi ja aliravitsemus tutkimuspopulaatiossa.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000053646

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa