Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne i oceniające celiakię i cukrzycę (CD-LiFE)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Badanie obserwacyjne i oceniające celiakię i cukrzycę (CD-LiFE)

Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne długoterminowe prospektywne badanie obserwacyjne nie oceniało czynników dietetycznych, zmiennych klinicznych cukrzycy (kontrola metaboliczna i związane z nią powikłania) oraz samooceny zdrowia i dobrego samopoczucia u pacjentów z T1D (zarówno dzieci, jak i dorosłych) z CD rozpoznaną przez badania przesiewowe (serologia pozytywna/słabo pozytywna). Celem obecnego badania jest obserwacja krótko- i długoterminowych wyników u pacjentów z cukrzycą typu 1 z nową serologicznie dodatnią bezobjawową postacią CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem T1D i pozytywnym/słabo pozytywnym serologicznym CD po włączeniu do części przesiewowej badania CD-DIET zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 50 lat z pozytywnym/słabo dodatnim serologicznym badaniem przesiewowym CD lub którzy ukończyli badanie CD-DIET.
  2. Rozpoznanie T1D według kryteriów American Diabetes Association (ADA) z czasem trwania T1D równym lub dłuższym niż 1 rok od momentu podpisania świadomej zgody na badanie CD-DIET.
  3. Umiejętność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do mówienia i czytania w języku angielskim lub francuskim.
  4. Udział w części przesiewowej badania CD-DIET.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa diet bezglutenowych CD-DIET
Ta była grupa z randomizowanego badania kontrolnego (RCT) otrzymała edukację bezglutenową i dalsze wsparcie dietetyka przez okres 1 roku za pośrednictwem badania CD-DIET (NCT01566110)
CD-DIET Grupa diet zawierających gluten
Ta była grupa RCT nie otrzymała edukacji bezglutenowej i rocznego wsparcia od dietetyka w ramach badania CD-DIET (NCT01566110), ale raczej pojedynczą sesję edukacyjną dotyczącą diety bezglutenowej po opuszczeniu badania.
CD-DIET Niekwalifikujące się / Odmowy
Ta grupa zawiera osoby z T1D/CD, które nie kwalifikowały się lub odmówiły przyłączenia się do CD-DIET RCT (np. już sami wybrali swoją dietę lub nie byli zainteresowani randomizacją). Osoby te zostały zamiast tego przekierowane na drogę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie glutenu
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą danych z wywiadu/oceny.
2 lata
Przestrzeganie diety celiakii
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza testu przestrzegania diety celiakii (CDAT).
2 lata
Serologia TTG-IgA
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą testów serologicznych TTG-IgA pod kątem markerów zapalnych celiakii.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (wersja 4.0) zgłaszanego przez samych pacjentów z modułem dotyczącym cukrzycy (wersja 3.0).
2 lata
Poziomy dziennej aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Oszacowania Aktywności Nawykowej (HAES).
2 lata
Samopostrzeganie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali samooceny samooceny.
2 lata
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik będzie mierzony za pomocą raportów własnych i wartości HbA1c dostarczonych przez laboratorium.
2 lata
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik będzie mierzony za pomocą dostarczonych przez laboratorium wskaźników albumina/kreatynina.
2 lata
Epizody hipoglikemii.
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i nasilenie epizodów hipoglikemii będą odnotowywane podczas każdej wizyty w klinice w formie samoopisu.
2 lata
Obecność powikłań cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: 10 lat
Ten wynik będzie mierzony poprzez monitorowanie występowania skutków zdrowotnych i powikłań T1D w czasie poprzez długoterminową kontrolę dokumentacji medycznej. Powikłania obejmują między innymi: nefropatię, retinopatię i choroby sercowo-naczyniowe w badanej populacji.
10 lat
Obecność powikłań celiakii
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik ten będzie mierzony poprzez monitorowanie występowania skutków zdrowotnych celiakii i powikłań w czasie poprzez długoterminowy przegląd dokumentacji medycznej. Powikłania obejmują między innymi: osteoporozę i niedożywienie w badanej populacji.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000053646

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj