Estudo Longitudinal de Acompanhamento e Avaliação de Doença Celíaca e Diabetes (CD-LiFE)
2 de março de 2021 atualizado por: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children
Estudo Longitudinal de Acompanhamento e Avaliação de Doença Celíaca e Diabetes (CD-LiFE)
Até onde os investigadores sabem, nenhum estudo observacional prospectivo de longo prazo avaliou fatores dietéticos, variáveis clínicas do diabetes (controle metabólico e complicações associadas) e autopercepção de saúde e bem-estar em pacientes com DM1 (tanto pediátricos quanto adultos) com DC identificada por triagem (sorologia positiva/fracamente positiva).
O objetivo do presente estudo é observar os resultados de curto e longo prazo para pacientes diabéticos tipo 1 com nova sorologia positiva para DC assintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico estabelecido de DM1 e DC sorológica positiva/fracamente positiva após entrar na parte de triagem do estudo CD-DIET serão recrutados para participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 8 e 50 anos com triagem sorológica positiva/fraco positiva para DC ou que concluíram o estudo CD-DIET.
- Diagnóstico de DM1 pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) com duração de DM1 igual ou superior a 1 ano a partir do momento da assinatura do Consentimento Informado de Triagem para o estudo CD-DIET.
- Capacidade do sujeito ou de um representante legalmente autorizado de falar e ler inglês ou francês.
- Participação na parte de triagem do Estudo CD-DIET.
Critério de exclusão:
1. Uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de dieta sem glúten CD-DIET
Este antigo grupo de ensaio de controle randomizado (RCT) recebeu uma educação sem glúten e apoio contínuo de um nutricionista por um período de 1 ano por meio do Estudo CD-DIET (NCT01566110)
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Grupo de dietas contendo glúten CD-DIET
Este antigo grupo RCT não recebeu educação sem glúten e suporte de 1 ano de um nutricionista por meio do CD-DIET Study (NCT01566110), mas sim uma única sessão de educação sem glúten ao sair do estudo.
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CD-DIET Inelegíveis/Recusas
Este grupo contém indivíduos com DM1/CD que não eram elegíveis ou se recusaram a ingressar no CD-DIET RCT (por exemplo,
já auto-selecionou sua dieta ou não tinha interesse em ser randomizado).
Em vez disso, esses indivíduos foram redirecionados para a rota clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão diária média de glúten
Prazo: 2 anos
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Este resultado será medido através de dados de entrevista/avaliação.
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2 anos
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Adesão Dietética Celíaca
Prazo: 2 anos
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Este resultado será medido através do questionário Celiac Dietary Adherence test (CDAT).
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2 anos
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Sorologia TTG-IgA
Prazo: 2 anos
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Este resultado será medido por meio de testes de sorologia TTG-IgA para marcadores inflamatórios para doença celíaca.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
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Esse resultado será medido por meio da escala central genérica do inventário de qualidade de vida (PedsQL) autorreferida (V.4.0) com o módulo de diabetes (V.3.0).
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2 anos
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Níveis de atividade diária
Prazo: 2 anos
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Este resultado será medido através da Escala de Estimativa de Atividade Habitual (HAES) autorreferida.
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2 anos
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Bem-estar autopercebido
Prazo: 2 anos
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Este resultado será medido por meio de uma escala auto-relatada de bem-estar autopercebido.
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2 anos
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Controle Metabólico
Prazo: 2 anos
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Este resultado será medido por meio de auto-relatos e valores de HbA1c fornecidos pelo laboratório.
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2 anos
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Função renal
Prazo: 2 anos
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Este resultado será medido por meio de razões Albumina/Creatinina fornecidas pelo laboratório.
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2 anos
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Episódios de hipoglicemia.
Prazo: 2 anos
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A frequência e a gravidade dos episódios de hipoglicemia serão registradas em cada visita clínica por meio de autorrelato.
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2 anos
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Presença de complicações do diabetes tipo 1
Prazo: 10 anos
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Este resultado será medido monitorando a ocorrência de resultados de saúde e complicações de DM1 ao longo do tempo por meio de acompanhamento de revisão de prontuários médicos de longo prazo.
As complicações incluem, mas não estão limitadas a: nefropatia, retinopatia e doença cardiovascular na população do estudo.
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10 anos
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Presença de Complicações da Doença Celíaca
Prazo: 10 anos
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Esse resultado será medido monitorando a ocorrência de resultados e complicações de saúde da doença celíaca ao longo do tempo por meio de acompanhamento de revisão de registros médicos de longo prazo.
As complicações incluem, mas não estão limitadas a: osteoporose e desnutrição na população do estudo.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000053646
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .