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Studio di follow-up e valutazione longitudinale della malattia celiaca e del diabete (CD-LiFE)

2 marzo 2021 aggiornato da: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Studio di follow-up e valutazione longitudinale della malattia celiaca e del diabete (CD-LiFE)

A conoscenza dei ricercatori, nessun singolo studio osservazionale prospettico a lungo termine ha valutato i fattori dietetici, le variabili cliniche del diabete (controllo metabolico e complicanze associate) e la salute e il benessere auto-percepiti nei pazienti con T1D (sia pediatrici che adulti) con CD identificato da screening (sierologia positiva/debolmente positiva). Lo scopo del presente studio è osservare i risultati a breve e lungo termine per i pazienti diabetici di tipo 1 con nuova CD asintomatica positiva alla sierologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con una diagnosi accertata di T1D e CD sierologico positivo/debolmente positivo dopo essere entrati nella parte di screening dello studio CD-DIET saranno reclutati per partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 8 e 50 anni con screening CD sierologico positivo/debolmente positivo o che hanno completato lo studio CD-DIET.
  2. Diagnosi di T1D secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) con durata del T1D uguale o superiore a 1 anno dal momento della firma del consenso informato allo screening per lo studio CD-DIET.
  3. Capacità del soggetto o di un rappresentante legalmente autorizzato di parlare e leggere inglese o francese.
  4. Partecipazione alla parte di screening dello studio CD-DIET.

Criteri di esclusione:

1. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CD-DIET Gruppo Dieta Senza Glutine
Questo ex gruppo di studio di controllo randomizzato (RCT) ha ricevuto un'educazione senza glutine e ha continuato il supporto da un dietista per un periodo di 1 anno tramite lo studio CD-DIET (NCT01566110)
Gruppo dietetico contenente glutine CD-DIET
Questo ex gruppo RCT non ha ricevuto un'istruzione senza glutine e un supporto di 1 anno da un dietista tramite lo studio CD-DIET (NCT01566110), ma piuttosto una singola sessione di educazione senza glutine all'uscita dallo studio.
CD-DIET Non idonei/Rifiuti
Questo gruppo contiene individui T1D/CD che non erano idonei o rifiutati di aderire al CD-DIET RCT (ad es. hanno già autoselezionato la loro dieta o non avevano alcun interesse a essere randomizzati). Questi individui sono stati invece reindirizzati al percorso clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione media giornaliera di glutine
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato attraverso i dati di interviste/valutazioni.
2 anni
Aderenza dietetica celiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato attraverso il questionario CDAT (Celiac Dietary Adherence test).
2 anni
Sierologia TTG-IgA
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato attraverso test sierologici TTG-IgA per marcatori infiammatori per la celiachia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato attraverso la scala di base generica dell'inventario della qualità della vita (PedsQL) auto-riferita (V.4.0) con il modulo del diabete (V.3.0).
2 anni
Livelli di attività quotidiana
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato attraverso la scala di stima dell'attività abituale auto-riportata (HAES).
2 anni
Benessere percepito da sé
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato attraverso una scala di benessere auto-riferita auto-riferita.
2 anni
Controllo metabolico
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato attraverso autovalutazioni e valori di HbA1c forniti dal laboratorio.
2 anni
Funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato attraverso i rapporti albumina/creatinina forniti dal laboratorio.
2 anni
Episodi ipoglicemici.
Lasso di tempo: 2 anni
La frequenza e la gravità degli episodi ipoglicemici saranno registrate ad ogni visita clinica tramite self-report.
2 anni
Presenza di complicanze del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 10 anni
Questo risultato sarà misurato monitorando l'insorgenza di esiti sanitari e complicanze del T1D nel tempo attraverso il follow-up della revisione della cartella clinica a lungo termine. Le complicanze includono, ma non sono limitate a: nefropatia, retinopatia e malattie cardiovascolari nella popolazione dello studio.
10 anni
Presenza di complicanze della malattia celiaca
Lasso di tempo: 10 anni
Questo risultato sarà misurato monitorando l'insorgenza di esiti di salute e complicanze della celiachia nel tempo attraverso il follow-up della revisione della cartella clinica a lungo termine. Le complicanze includono, ma non sono limitate a: osteoporosi e malnutrizione nella popolazione dello studio.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000053646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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