Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное наблюдение и оценка целиакии и диабета (CD-LiFE)

2 марта 2021 г. обновлено: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Продольное последующее наблюдение и оценка целиакии и диабета (CD-LiFE)

Насколько известно исследователям, ни в одном долгосрочном проспективном обсервационном исследовании не оценивались диетические факторы, клинические переменные диабета (метаболический контроль и связанные с ним осложнения), а также самооценка здоровья и самочувствия у пациентов с СД1 (как у детей, так и у взрослых) с целиакией, выявленной с помощью скрининг (положительная/слабоположительная серология). Целью настоящего исследования является наблюдение за краткосрочными и долгосрочными результатами для пациентов с диабетом 1 типа с новой серологически положительной бессимптомной болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - McMaster University
  - Kingston, Ontario, Канада
    - Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Канада
    - London Health Sciences
  - London, Ontario, Канада
    - St. Joseph's Healthcare
  - Ottawa, Ontario, Канада
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
    - The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с установленным диагнозом СД1 и положительным/слабоположительным серологическим БК после включения в скрининговую часть исследования CD-DIET будут набраны для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 50 лет с положительным/слабо положительным серологическим скринингом CD или которые завершили исследование CD-DIET.
Диагноз СД1 по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) с длительностью СД1, равной или превышающей 1 год с момента подписания информированного согласия на скрининг для исследования CD-DIET.
Способность субъекта или законного представителя говорить и читать по-английски или по-французски.
Участие в отборочной части исследования CD-DIET.

Критерий исключения:

1. Состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CD-DIET Группа безглютеновой диеты Эта бывшая группа рандомизированного контрольного исследования (РКИ) прошла обучение безглютеновой диете и постоянную поддержку со стороны диетолога в течение 1 года в рамках исследования CD-DIET (NCT01566110).
CD-DIET Группа глютенсодержащих диет Эта бывшая группа РКИ не получала обучения безглютеновой диеты и 1-годичной поддержки от диетолога в рамках исследования CD-DIET (NCT01566110), а получила одно занятие по безглютеновой учебе после выхода из исследования.
CD-DIET Неприемлемые/отказы Эта группа включает лиц с СД1/БК, которые не соответствовали требованиям или отказались участвовать в РКИ CD-DIET (например, уже самостоятельно выбрали свою диету или не были заинтересованы в рандомизации). Вместо этого эти люди были перенаправлены на клинический маршрут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее ежедневное потребление глютена Временное ограничение: 2 года	Этот результат будет измеряться с помощью данных интервью/оценки.	2 года
Соблюдение диеты при целиакии Временное ограничение: 2 года	Этот результат будет измеряться с помощью анкеты теста на соблюдение диеты при глютеновой болезни (CDAT).	2 года
Серология TTG-IgA Временное ограничение: 2 года	Этот результат будет оцениваться с помощью серологического тестирования TTG-IgA на воспалительные маркеры целиакии.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: 2 года	Этот результат будет измеряться с помощью самооценки качества жизни (PedsQL) общей основной шкалы инвентаризации (версия 4.0) с модулем диабета (версия 3.0).	2 года
Ежедневные уровни активности Временное ограничение: 2 года	Этот результат будет измеряться с помощью самооценки шкалы оценки привычной активности (HAES).	2 года
Самовосприятие здоровья Временное ограничение: 2 года	Этот результат будет измеряться с помощью шкалы самооценки благополучия.	2 года
Метаболический контроль Временное ограничение: 2 года	Этот результат будет измеряться с помощью самоотчетов и значений HbA1c, предоставленных лабораторией.	2 года
Функция почек Временное ограничение: 2 года	Этот результат будет измеряться с помощью предоставленных лабораторией соотношений альбумин/креатинин.	2 года
Гипогликемические эпизоды. Временное ограничение: 2 года	Частота и тяжесть эпизодов гипогликемии будут регистрироваться при каждом посещении клиники посредством самоотчета.	2 года
Наличие осложнений сахарного диабета 1 типа Временное ограничение: 10 лет	Этот результат будет измеряться путем мониторинга возникновения последствий для здоровья и осложнений СД1 с течением времени посредством долгосрочного наблюдения за медицинскими картами. Осложнения включают, но не ограничиваются: нефропатию, ретинопатию и сердечно-сосудистые заболевания в исследуемой популяции.	10 лет
Наличие осложнений целиакии Временное ограничение: 10 лет	Этот результат будет измеряться путем мониторинга возникновения последствий для здоровья и осложнений целиакии с течением времени посредством долгосрочного наблюдения за медицинскими записями. Осложнения включают, но не ограничиваются: остеопороз и недоедание в исследуемой популяции.	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

Главный следователь: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1000053646

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .