Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celiakie a diabetes longitudinální sledování a hodnotící studie (CD-LiFE)

2. března 2021 aktualizováno: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Celiakie a diabetes Longitudinal Follow-up and Evaluation Study (CD-LiFE)

Pokud je vědcům známo, žádná dlouhodobá prospektivní observační studie nehodnotila dietní faktory, klinické proměnné diabetu (kontrola metabolismu a související komplikace) a sebepociťované zdraví a wellness u pacientů s T1D (dětských i dospělých) s CD identifikovaným screening (pozitivní/slabě pozitivní sérologie). Cílem této studie je sledovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s diabetem 1. typu s novou sérologicky pozitivní asymptomatickou CD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v této studii budou vybráni pacienti se stanovenou diagnózou T1D a pozitivní/slabě pozitivní sérologickou CD po vstupu do screeningové části studie CD-DIET.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 8 do 50 let s pozitivním/slabě pozitivním sérologickým CD screeningem nebo kteří dokončili studii CD-DIET.
  2. Diagnóza T1D podle kritérií American Diabetes Association (ADA) s trváním T1D rovným nebo delším než 1 rok od doby podepsání Screeningový informovaný souhlas pro studii CD-DIET.
  3. Schopnost subjektu nebo jeho zákonného zástupce mluvit a číst anglicky nebo francouzsky.
  4. Účast na screeningové části studie CD-DIET Study.

Kritéria vyloučení:

1. Stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CD-DIET Skupina bezlepkové diety
Tato bývalá skupina randomizované kontrolní studie (RCT) obdržela bezlepkové vzdělání a trvalou podporu od dietologa po dobu 1 roku prostřednictvím studie CD-DIET (NCT01566110)
CD-DIET Skupina diety obsahující lepek
Tato bývalá skupina RCT nezískala bezlepkové vzdělání a jednoletou podporu od dietologa prostřednictvím studie CD-DIET (NCT01566110), ale spíše jedno bezlepkové vzdělávací sezení po ukončení studie.
CD-DIET Nezpůsobilí/Odmítnutí
Tato skupina obsahuje jedince T1D/CD, kteří nebyli způsobilí nebo se odmítli připojit k CD-DIET RCT (např. již sami zvolili svou stravu nebo neměli zájem být randomizováni). Tito jedinci byli místo toho přesměrováni na klinickou cestu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní příjem lepku
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím údajů z rozhovoru/hodnocení.
2 roky
Celiakální dietní dodržování
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku Celiac Dietary Adherence (CDAT).
2 roky
Sérologie TTG-IgA
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí sérologického testování TTG-IgA na zánětlivé markery celiakie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím generické základní škály inventáře kvality života (PedsQL), kterou sami uvedli (V.4.0) s modulem Diabetes (V.3.0).
2 roky
Úrovně denní aktivity
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí škály odhadu obvyklé aktivity (HAES), kterou sami uvedli.
2 roky
Sebevnímání Wellness
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím self-perceived Wellness Scale.
2 roky
Metabolická kontrola
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím vlastních zpráv a hodnot HbA1c poskytnutých laboratoří.
2 roky
Funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí laboratorních poměrů albumin/kreatinin.
2 roky
Hypoglykemické epizody.
Časové okno: 2 roky
Frekvence a závažnost hypoglykemických epizod bude zaznamenána při každé návštěvě kliniky prostřednictvím vlastního hlášení.
2 roky
Přítomnost komplikací diabetu 1. typu
Časové okno: 10 let
Tento výsledek bude měřen sledováním výskytu zdravotních výsledků a komplikací T1D v průběhu času prostřednictvím dlouhodobého sledování lékařské dokumentace. Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: nefropatii, retinopatii a kardiovaskulární onemocnění ve studované populaci.
10 let
Přítomnost komplikací celiakie
Časové okno: 10 let
Tento výsledek bude měřen sledováním výskytu zdravotních výsledků a komplikací celiakie v průběhu času prostřednictvím dlouhodobého sledování lékařské dokumentace. Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: osteoporózu a podvýživu ve studované populaci.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000053646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit