Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cöliákia és cukorbetegség longitudinális követési és értékelési tanulmány (CD-LiFE)

2021. március 2. frissítette: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Cöliákia és cukorbetegség longitudinális követési és értékelési tanulmány (CD-LiFE)

A kutatók tudomása szerint egyetlen hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat sem értékelte az étrendi tényezőket, a diabétesz klinikai változóit (metabolikus kontroll és a kapcsolódó szövődmények), valamint a saját egészségi állapotát és jólétét a T1D-betegeknél (gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt), akiknél a CD azonosított. szűrés (pozitív/gyengén pozitív szerológia). A jelen tanulmány célja az új szerológiailag pozitív tünetmentes CD-ben szenvedő 1-es típusú cukorbetegek rövid és hosszú távú kimenetelének megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiknél megállapították a T1D diagnózisát és pozitív/gyengén pozitív szerológiai CD-t, miután beléptek a CD-DIET vizsgálat szűrési részébe, részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8 és 50 év közötti férfiak és nők, akik pozitív/gyengén pozitív szerológiai CD-szűréssel rendelkeznek, vagy akik befejezték a CD-DIET vizsgálatot.
  2. A T1D diagnosztizálása az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint, a T1D időtartama legalább 1 év a CD-DIET vizsgálathoz való szűrésről szóló tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától számítva.
  3. Az alany vagy a törvényes képviselője képes angolul vagy franciául beszélni és olvasni.
  4. Részvétel a CD-DIET Study szűrési részében.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CD-DIÉTA Gluténmentes diétás csoport
Ez a korábbi randomizált kontroll vizsgálati (RCT) csoport gluténmentes oktatásban és folyamatos támogatásban részesült egy dietetikustól 1 évig a CD-DIET Study (NCT01566110) révén.
CD-DIÉTA Gluténtartalmú diétás csoport
Ez a korábbi RCT csoport nem kapott gluténmentes oktatást és 1 éves támogatást egy dietetikustól a CD-DIET Study (NCT01566110) révén, hanem egyetlen gluténmentes oktatást a vizsgálatból való kilépéskor.
CD-DIET Jogosultságok/elutasítások
Ez a csoport olyan T1D/CD egyéneket tartalmaz, akik nem voltak jogosultak a CD-DIET RCT-re, vagy megtagadták a csatlakozást (pl. már önállóan választották ki étrendjüket, vagy nem voltak érdekeltek a véletlenszerű besorolásban). Ezeket a személyeket ehelyett átirányították a klinikai útra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi gluténbevitel
Időkeret: 2 év
Ezt az eredményt az interjú/értékelés adatain keresztül mérik.
2 év
Cöliákia diétás betartása
Időkeret: 2 év
Ezt az eredményt a Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) kérdőív segítségével mérik.
2 év
TTG-IgA szerológia
Időkeret: 2 év
Ezt az eredményt TTG-IgA szerológiai vizsgálattal mérik a cöliákia gyulladásos markereinek kimutatására.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 év
Ezt az eredményt a saját bevallású Életminőség (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) és Diabetes Modul (V.3.0) segítségével mérik.
2 év
Napi aktivitási szintek
Időkeret: 2 év
Ezt az eredményt az önbeszámoló Habitual Activity Estimation Scale (HAES) segítségével mérjük.
2 év
Önérzetes Wellness
Időkeret: 2 év
Ezt az eredményt egy önbeszámoló, önérzetes jólléti skála segítségével mérik.
2 év
Metabolikus szabályozás
Időkeret: 2 év
Ezt az eredményt önbevalláson és laboratóriumi HbA1c-értékeken keresztül mérik.
2 év
Vesefunkció
Időkeret: 2 év
Ezt az eredményt a laboratórium által biztosított albumin/kreatinin arány alapján mérik.
2 év
Hipoglikémiás epizódok.
Időkeret: 2 év
A hipoglikémiás epizódok gyakoriságát és súlyosságát minden klinikai látogatás alkalmával önbevallás útján rögzítik.
2 év
Az 1-es típusú cukorbetegség szövődményeinek jelenléte
Időkeret: 10 év
Ezt az eredményt a T1D egészségügyi következmények és szövődmények előfordulásának nyomon követésével mérik az idő múlásával, hosszú távú orvosi feljegyzés-ellenőrzésen keresztül. A szövődmények közé tartozik, de nem kizárólagosan: nefropátia, retinopátia és szív- és érrendszeri betegségek a vizsgálati populációban.
10 év
A cöliákia szövődményeinek jelenléte
Időkeret: 10 év
Ezt az eredményt a cöliákia egészségügyi következményeinek és szövődményeinek előfordulásának nyomon követésével mérik az idő múlásával, hosszú távú orvosi feljegyzés-ellenőrzésen keresztül. A szövődmények közé tartozik, de nem kizárólagosan: csontritkulás és alultápláltság a vizsgálati populációban.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000053646

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel