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Estudio de evaluación y seguimiento longitudinal de la enfermedad celíaca y la diabetes (CD-LiFE)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Estudio de evaluación y seguimiento longitudinal de la enfermedad celíaca y la diabetes (CD-LiFE)

Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio observacional prospectivo a largo plazo ha evaluado los factores dietéticos, las variables clínicas de la diabetes (control metabólico y complicaciones asociadas) y la autopercepción de la salud y el bienestar en pacientes con DT1 (tanto pediátricos como adultos) con EC identificada por cribado (serología positiva/débilmente positiva). El objetivo del estudio actual es observar los resultados a corto y largo plazo para los pacientes diabéticos tipo 1 con nueva serología positiva para EC asintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con un diagnóstico establecido de DT1 y EC serológica positiva/débilmente positiva después de ingresar a la parte de detección del estudio CD-DIET serán reclutados para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre las edades de 8 y 50 años con detección de CD serológica positiva/débilmente positiva o que hayan completado el ensayo CD-DIET.
  2. Diagnóstico de DT1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) con una duración de DT1 igual o superior a 1 año desde el momento de la firma del Consentimiento informado de detección para el ensayo CD-DIET.
  3. Capacidad del sujeto o de un representante legalmente autorizado para hablar y leer inglés o francés.
  4. Participación en la parte de selección del Estudio CD-DIET.

Criterio de exclusión:

1. Una condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CD-DIET Grupo Dieta Sin Gluten
Este antiguo grupo de ensayo de control aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) recibió educación sin gluten y apoyo continuo de un dietista durante un período de 1 año a través del estudio CD-DIET (NCT01566110)
Grupo de dieta con gluten CD-DIET
Este antiguo grupo de RCT no recibió una educación sin gluten y apoyo de un año de un dietista a través del estudio CD-DIET (NCT01566110), sino una sola sesión de educación sin gluten al salir del estudio.
CD-DIET Inelegibles/Rechazos
Este grupo contiene personas con diabetes tipo 1/CD que no eran elegibles o se negaron a unirse al CD-DIET RCT (p. ya autoseleccionaron su dieta o no tenían interés en ser aleatorizados). En cambio, estos individuos fueron redirigidos a la ruta clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo medio diario de gluten
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de entrevistas/datos de evaluación.
2 años
Adherencia a la dieta celíaca
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través del cuestionario de prueba de adherencia dietética celíaca (CDAT).
2 años
Serología TTG-IgA
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de pruebas serológicas TTG-IgA para marcadores inflamatorios de la enfermedad celíaca.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de la escala básica genérica del inventario de calidad de vida (PedsQL) autoinformada (V.4.0) con el módulo de diabetes (V.3.0).
2 años
Niveles de actividad diaria
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de la Escala de Estimación de Actividad Habitual (HAES) autoinformada.
2 años
Bienestar autopercibido
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de una escala de bienestar autopercibido autoinformada.
2 años
Control metabólico
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de autoinformes y valores de HbA1c proporcionados por el laboratorio.
2 años
Función del riñón
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de las proporciones de albúmina/creatinina proporcionadas por el laboratorio.
2 años
Episodios de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 2 años
La frecuencia y la gravedad de los episodios de hipoglucemia se registrarán en cada visita a la clínica a través de un autoinforme.
2 años
Presencia de complicaciones de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 10 años
Este resultado se medirá mediante el control de la aparición de complicaciones y resultados de salud de la diabetes tipo 1 a lo largo del tiempo mediante el seguimiento a largo plazo de la revisión de registros médicos. Las complicaciones incluyen, pero no se limitan a: nefropatía, retinopatía y enfermedad cardiovascular en la población de estudio.
10 años
Presencia de complicaciones de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 10 años
Este resultado se medirá mediante el seguimiento de la aparición de complicaciones y resultados de salud de la enfermedad celíaca a lo largo del tiempo a través del seguimiento a largo plazo de la revisión de registros médicos. Las complicaciones incluyen, pero no se limitan a: osteoporosis y desnutrición en la población de estudio.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000053646

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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