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急性の非外傷性筋骨格痛に対する静脈内パラセタモールとデクスケトプロフェンの有効性の比較

2017年4月20日 更新者:Ibrahim Turkcuer、Pamukkale University

救急部門における急性の非外傷性筋骨格痛に対する静脈内パラセタモールとデクスケトプロフェンの有効性の比較:二重盲検、無作為化、対照試験

  • 現在、パラセタモールと非ステロイド系抗炎症薬は、急性の非外傷性筋骨格痛患者の治療のために、トルコの救急医によって広く使用されています。
  • この研究の目的は、急性の非外傷性筋骨格痛の治療における静脈内デクスケトプロフェンとパラセタモールの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

  • これは、この臨床設定でこれら 2 つの薬の有効性を比較するためのランダム化二重盲検臨床試験です。
  • パムッカレ大学医学部病院の救急部門(ED)でランダム化臨床試験が実施されました
  • 研究担当者 (救急医および看護師) は、研究前に訓練を受けました。
  • 静脈内投与薬(パラセタモール、デクスケトプロフェン)が推奨されたとき、主治医が適格性チェックリストを完成させました。
  • 除外基準がない場合は、書面によるインフォームド コンセントが取得され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による初期の急性非外傷性筋骨格痛の重症度評価を含むベースライン情報が記録されました。
  • 相反する仕事のプレッシャーを持つスタッフによる参加者の特定と登録の必要性により、患者の都合の良いサンプルの募集が行われました。
  • 研究に適格なすべての患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。

第 1 グループ: 1000 mg のパラセタモール (ペルファルガン 10 mg/ml 溶液ブリストル-マイヤーズ スクイブ_UK) 静脈内 (IV) が 100 人の患者に投与されました。グループとして適用されます。

150mlの血清生理学で調製された薬剤パックは、研究に関与していない独立した看護師によって番号が付けられました.

  • 薬物は、コンピューターで生成された乱数シーケンスに従って調製され、治療の割り当てが割り当てられました
  • 割り当てリストは救急看護師によって保管されていました。 患者は、ランダムな割り当てに従って、パラセタモール、デクスケトプロフェンの投薬スキームを受けました。
  • ベースライン情報を登録して記録した後、次の番号の治験薬パックを入手し、静脈内投与した。
  • ランダム化は、コンピューター ソフトウェアを使用して乱数を生成することによって達成されました。 介入中、参加者は酸素飽和度(SpO2)モニター、自動血圧計(血圧)、およびリズムモニター(心拍数とリズム)によって監視されました。
  • 患者の割り当てを知らされていない 1 人の研究者が、手順全体を観察し、急性の非外傷性筋骨格痛スコアを記録しました。
  • 両方のグループの患者は、同様の方法で 2 種類の薬を投与されたため、二重盲検が保証されました。
  • 急性の非外傷性筋骨格痛スコアは、1 ~ 10 の VAS で 0、15、30、および 60 分に記録されました。
  • 治験薬投与後 60 分間の疼痛 VAS スコアが 5 以上の場合、レスキュー薬 (フェンタニル 1mcg/kg) が患者に静脈内投与されました。
  • 研究中に必要な他のすべての薬も記録されました。
  • 研究中、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数、および酸素飽和度 (SpO2) をベースライン (0 分)、15、30、および 60 分で記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Denizli、七面鳥、20070
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、年齢が 18 歳以上、65 歳以下である場合に適格でした。 孤立した非外傷性筋骨格痛 仕事に同意し、VAS (視覚的アナログ尺度) スコアが 5 を超える承認を受ける患者。

除外基準:

  • 重度の肝臓、腎臓、肺および心不全の患者 妊娠中および授乳中 過去6時間以内に鎮痛剤を投与された患者 避妊法を使用していない出産可能年齢の患者。 神経障害のある患者 坐骨神経痛および背中の痛みのある患者 心臓の胸の痛みのある患者 慢性的な痛みのある患者 デクスケトプロフェンおよびパラセタモールによる消化管出血および穿孔の既往のある患者) 読み書きができず、視力に問題のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パラセタモール
1000 mg のパラセタモール (ペルファルガン 10 mg/ml 溶液 Bristol-Myers Squibb_UK) を 100 人の患者に静脈内 (IV) 投与
1000 mg のパラセタモール (パーファルガン 10 mg/ml 溶液ブリストル-マイヤーズ スクイブ_UK) の静脈内 (IV) を 100 人の患者に投与
他の名前:
  • ペルファルガン
実験的:デクスケトプロフェン
2 番目のグループ: デクスケトプロフェン 50 MG (Arveles アンプル -Ufsa-イスタンブール) 静脈内 (IV) が 100 人の患者に投与されました
2 番目のグループ: デクスケトプロフェン 50 MG (Arveles アンプル -Ufsa-イスタンブール) 静脈内 (IV) が 100 人の患者に投与されました
他の名前:
  • アセケト
  • ダーキン
  • デクサルギン
  • デスティヨ
  • デクスコリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの痛みの減少
時間枠:ベースラインと 60 分
2 つのグループ間の非外傷性筋骨格痛 VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアの減少の比較。 - (第 1 群のパラセタモールと第 2 群のデクスケトプロフェン)
ベースラインと 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ezgi Demirozogul, MD、Pamukkale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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