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급성 비외상성 근골격계 통증에 대한 정맥주사 Paracetamol과 Dexketoprofen의 효능 비교

2017년 4월 20일 업데이트: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

응급실에서 급성 비외상성 근골격계 통증에 대한 정맥 주사 Paracetamol과 Dexketoprofen의 효능 비교: 이중맹검, 무작위 대조 시험

  • 현재 파라세타몰과 비스테로이드성 항염증제는 급성 비외상성 근골격계 통증 환자의 치료를 위해 터키의 응급의사들이 널리 사용하고 있습니다.
  • 이 연구의 목적은 급성 비외상성 근골격계 통증 치료에서 정맥 주사 덱스케토프로펜과 파라세타몰의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  • 이것은 이 임상 환경에서 이 두 약물의 효능을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.
  • 파묵칼레대학교 의과대학병원 응급실(ED)에서 무작위 임상시험을 실시했습니다.
  • 연구 인력(응급 의사 및 간호사)은 연구 전에 교육을 받았습니다.
  • 정맥 주사 약물(파라세타몰, 덱케토프로펜)이 권장되었을 때 주치의가 적격 체크리스트를 작성했습니다.
  • 제외 기준이 없는 경우 서면 동의서를 얻었고 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 초기 급성 비외상성 근골격계 통증 중증도 등급을 포함한 기본 정보를 기록했습니다.
  • 상충되는 작업 압력을 가진 직원이 참가자를 식별하고 등록해야 하므로 환자의 편리한 샘플을 모집하게 되었습니다.
  • 연구에 적합한 모든 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

첫 번째 그룹: 1000 mg의 파라세타몰(perfalgan 10mg/ml 용액Bristol-Myers Squibb_UK)을 100명의 환자에게 정맥 주사(IV), 두 번째 그룹: 덱스케토프로펜 50 mg(arveles ampoule -Ufsa- Istanbul) 정맥 주사(IV)를 100명의 환자에게 투여하여 결정된 그룹으로 적용됩니다.

150ml 혈청 생리학으로 준비된 약물 팩은 연구에 참여하지 않은 독립 간호사가 번호를 매겼습니다.

  • 치료 할당을 지정하기 위해 컴퓨터 생성 난수 순서에 따라 약물을 준비했습니다.
  • 할당 목록은 응급 간호사가 보관했습니다. 환자들은 무작위 할당에 따라 파라세타몰, 덱케토프로펜 약물 계획을 받았습니다.
  • 기본 정보의 등록 및 기록 후, 다음 번호가 매겨진 연구 약물 팩을 입수하여 정맥 주사했습니다.
  • 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 난수를 생성하여 무작위화를 수행했습니다. 개입하는 동안 참가자는 산소 포화도(SpO2) 모니터, 자동 혈압계(혈압) 및 리듬 모니터(심박수 및 리듬)로 모니터링되었습니다.
  • 환자 할당에 눈이 먼 한 연구원은 전체 절차를 관찰하고 급성 비외상성 근골격계 통증 점수를 기록했습니다.
  • 두 그룹의 환자는 유사한 방식으로 두 가지 유형의 약물을 투여 받았으므로 이중 맹검이 보장되었습니다.
  • 급성 비외상성 근골격 통증 점수는 1~10의 VAS에서 0, 15, 30 및 60분에 기록되었습니다.
  • 연구 약물 투여 후 60분 내에 통증 VAS 점수가 5 이상인 경우 구조 약물(Fentanyl 1mcg/kg)을 환자에게 정맥 주사했습니다.
  • 연구 중에 필요한 다른 모든 약물도 기록되었습니다.
  • 연구 중에 맥박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 호흡수 및 산소 포화도(SpO2)가 기준선(0분), 15, 30 및 60분에 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Pamukkale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 65세 이하 격리된 비외상성 근골격계 통증 작업에 동의하고 승인 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수>5를 받는 환자는 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 간, 신장, 폐 및 심부전이 있는 환자 임신 및 모유 수유 중 지난 6시간 동안 진통제를 투여받았음 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자. 신경학적 결손 환자 좌골신경통 및 요통 환자 심장 흉통 환자 만성 통증 환자 기존 덱스케토프로펜 및 파라세타몰 유발 위장관 출혈 및 천공 환자 반사 통증 환자 종양성 통증 환자 알레르기 특성(파라세타몰 및 덱스케토프로펜) 환자 ) 문맹자 및 시력 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰
100명의 환자에게 파라세타몰(perfalgan 10mg/ml 용액 Bristol-Myers Squibb_UK) 1000mg을 정맥 주사(IV)했습니다.
100명의 환자에게 파라세타몰(perfalgan 10mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK) 1000mg 정맥주사(IV)
다른 이름들:
  • 페르팔간
실험적: 덱케토프로펜
두 번째 그룹: 덱스케토프로펜 50 MG(Arveles ampoule -Ufsa- Istanbul) 정맥 주사(IV)가 100명의 환자에게 제공되었습니다.
두 번째 그룹: 덱스케토프로펜 50 MG(Arveles ampoule -Ufsa- Istanbul) 정맥 주사(IV)가 100명의 환자에게 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 아세켓
  • 다르킨
  • 덱살진
  • 데스티요
  • 덱스코릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS의 통증 감소
기간: 기준선 및 60분
두 그룹 간의 비외상성 근골격 통증 VAS(visual analog scale) 점수 감소 비교. - (첫 번째 그룹 Paracetamol 및 두 번째 Dexketoprofen)
기준선 및 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ezgi Demirozogul, MD, Pamukkale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파라세타몰에 대한 임상 시험

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