Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti intravenózního paracetamolu a dexketoprofenu u akutní netraumatické muskuloskeletální bolesti

20. dubna 2017 aktualizováno: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Srovnání účinnosti intravenózního paracetamolu a dexketoprofenu na akutní netraumatickou muskuloskeletální bolest na oddělení urgentního příjmu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

  • V současné době jsou paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky široce používány lékaři na pohotovosti v Turecku k léčbě pacientů s akutní netraumatickou muskuloskeletální bolestí.
  • Cílem práce je porovnat účinnost intravenózního dexketoprofenu s paracetamolem v léčbě akutní netraumatické muskuloskeletální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti těchto dvou léků v tomto klinickém prostředí.
  • Randomizovaná klinická studie byla provedena na oddělení urgentního příjmu (ED) Fakultní lékařské fakultní nemocnice Pamukkale
  • Pracovníci studie (lékaři na pohotovosti a zdravotní sestry) byli před studií vyškoleni.
  • Při doporučení nitrožilních léků (Paracetamol, Dexketoprofen) byl ošetřujícím lékařem vyplněn kontrolní seznam způsobilosti.
  • Pokud neexistovala žádná vylučovací kritéria, byl získán písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány základní informace, včetně počátečního hodnocení závažnosti akutní netraumatické muskuloskeletální bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
  • Potřeba identifikace a registrace účastníků zaměstnanci s protichůdným pracovním tlakem vedla k náboru vhodného vzorku pacientů.
  • Všichni pacienti způsobilí pro studii byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:

První skupina: 100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (perfalgan 10mg/ml roztokBristol-Myers Squibb_UK) intravenózně (IV), druhé skupině: dexketoprofen 50 mg (arveles ampule -Ufsa-Istanbul) intravenózně (IV) bylo podáno 100 pacientům, kteří určili být aplikován jako skupina.

Balení léků připravená ve 150 ml séru fyziologie byla očíslována nezávislou sestrou, která se studie nezúčastnila.

  • Léky byly připraveny podle počítačově generované sekvence náhodných čísel pro přiřazení léčebných alokací
  • Přídělový list vedla pohotovostní sestra. Pacienti dostávali léčebná schémata paracetamol, dexketoprofen podle jejich náhodného rozdělení.
  • Po zařazení a zaznamenání výchozích informací bylo získáno další očíslované balení studijního léku a podáno intravenózně.
  • Randomizace bylo dosaženo pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel. Během intervence byli účastníci monitorováni monitorem saturace kyslíkem (SpO2), automatickým sfygmomanometrem (krevní tlak) a monitorem rytmu (srdeční frekvence a rytmy).
  • Jeden výzkumník zaslepený k přidělování pacientů pozoroval celý postup a zaznamenával skóre akutní netraumatické muskuloskeletální bolesti.
  • Pacienti v obou skupinách dostávali dva typy léků podobným způsobem, čímž byla zajištěna dvojitá slepota.
  • Skóre akutní netraumatické muskuloskeletální bolesti bylo zaznamenáno v 0, 15, 30 a 60 minutách na VAS 1 až 10
  • Záchranná medikace (fentanyl 1 mcg/kg) byla podávána intravenózně pacientům, pokud skóre bolesti VAS ≥ 5 během šedesáti minut po podání studovaného léčiva.
  • Všechny ostatní léky potřebné během studie byly také zaznamenány.
  • Během studie byly zaznamenávány tepová frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) na začátku (0 min), 15, 30 a 60 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí pro zařazení, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, 65 let nebo mladší Izolovaná netraumatická muskuloskeletální bolest Pacienti, kteří souhlasí s prací a obdrží schvalovací skóre VAS (vizuální analogová škála) >5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným selháním jater, ledvin, plic a srdce Těhotenství a kojení Během posledních 6 hodin dostávali analgetika Pacienti ve fertilním věku, kteří nepoužívají antikoncepční metodu. Pacienti s neurologickým deficitem Pacienti s ischiasem a bolestí zad Pacienti s srdeční bolestí na hrudi Pacienti s chronickou bolestí Pacienti s již existujícím gastrointestinálním krvácením a perforací vyvolaným dexketoprofenem a paracetamolem Pacienti s odraženou bolestí Pacienti s neoplastickou bolestí Pacienti s alergií (paracetamol a dexketoprofen ) Negramotní a pacienti s problémy se zrakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (perfalgan 10 mg/ml roztok Bristol-Myers Squibb_UK) intravenózně (IV)
Lék: Paracetamol
100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (perfalgan 10 mg/ml roztok Bristol-Myers Squibb_UK) intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Perfalgan
Experimentální: Dexketoprofen
Druhá skupina: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampule -Ufsa- Istanbul) intravenózně (IV) byl podáván 100 pacientům
Lék: Dexketoprofen
Druhá skupina: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampule -Ufsa- Istanbul) intravenózně (IV) byl podáván 100 pacientům
Ostatní jména:
  • ASEKET
  • ZTMAVIT
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti na VAS
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Srovnání snížení skóre netraumatické muskuloskeletální bolesti VAS (vizuální analogová škála) mezi oběma skupinami. - (první skupina paracetamol a druhá dexketoprofen)
Základní linie a 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Demirozogul, MD, Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015TPF028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit