- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122314
Comparación de la eficacia del paracetamol intravenoso y el dexketoprofeno para el dolor musculoesquelético agudo no traumático
Comparación de la eficacia del paracetamol intravenoso y el dexketoprofeno para el dolor musculoesquelético agudo no traumático en el departamento de emergencias: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
- Actualmente, los médicos de urgencias en Turquía utilizan ampliamente el paracetamol y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento de pacientes con dolor musculoesquelético agudo no traumático.
- El objetivo del estudio es comparar la eficacia del dexketoprofeno intravenoso con el paracetamol en el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo no traumático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es el ensayo clínico aleatorio doble ciego para comparar la eficacia de estos dos medicamentos en este entorno clínico.
- Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Emergencias (ED) del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale
- El personal del estudio (médicos y enfermeras de urgencias) recibió capacitación antes del estudio.
- Cuando se recomendaban medicamentos intravenosos (paracetamol, dexketoprofeno), el médico tratante completó una lista de verificación de elegibilidad.
- Si no había criterios de exclusión, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se registró la información inicial, incluidas las calificaciones iniciales de gravedad del dolor musculoesquelético no traumático agudo con escala analógica visual (VAS).
- La necesidad de identificación e inscripción de los participantes por parte del personal con presiones laborales contradictorias dio como resultado el reclutamiento de una muestra de conveniencia de pacientes.
- Todos los pacientes elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Primer grupo: 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) a 100 pacientes, Segundo grupo: dexketoprofeno 50 mg (arveles ampolla -Ufsa-Istambul) intravenoso (IV) a 100 pacientes, lo que determinó para aplicar en grupo.
Los paquetes de medicamentos preparados en suero fisiológico de 150 ml fueron numerados por una enfermera independiente, que no participó en el estudio.
- Los medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento
- La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron los esquemas de medicación con paracetamol y dexketoprofeno según sus asignaciones aleatorias.
- Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente paquete de fármaco del estudio numerado y se administró por vía intravenosa.
- La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia y ritmos cardíacos)
- Un investigador cegado a la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones de dolor musculoesquelético no traumático agudo.
- Los pacientes de ambos grupos recibieron dos tipos de medicación de manera similar, asegurando así el doble ciego.
- Se registraron puntuaciones de dolor musculoesquelético agudo no traumático a los 0, 15, 30 y 60 min en una EVA de 1 a 10
- Se administró medicación de rescate (fentanilo 1 mcg/kg) por vía intravenosa a los pacientes si las puntuaciones VAS del dolor eran ≥ 5 sesenta minutos después de la administración del fármaco del estudio.
- También se registraron todos los demás medicamentos requeridos durante el estudio.
- Durante el estudio, se registraron la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (SpO2) al inicio (0 min), 15, 30 y 60 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Denizli, Pavo, 20070
- Pamukkale University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían 18 años o más, 65 años o menos Dolor musculoesquelético no traumático aislado Pacientes que aceptaron trabajar y recibieron la aprobación VAS (escala visual analógica) puntuación> 5.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca severa hepática, renal, pulmonar y cardiaca Estar Embarazo y lactancia Haber recibido analgésicos en las últimas 6 horas Pacientes en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo. Pacientes con déficits neurológicos Pacientes con ciática y dolor de espalda Pacientes con dolor torácico cardiaco Pacientes con dolor crónico Pacientes con dexketoprofeno preexistente y hemorragia y perforación gastrointestinal inducida por paracetamol Pacientes con dolor reflejado Pacientes con dolor neoplásico Pacientes con rasgo de alergia (paracetamol y dexketoprofeno ) Analfabetos y pacientes con problemas de visión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paracetamol
Se administraron 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10 mg/ml solución Bristol-Myers Squibb_UK) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes
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Se administraron 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10 mg/ml soluciónBristol-Myers Squibb_UK) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes
Otros nombres:
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Experimental: Dexketoprofeno
Segundo grupo: se administró dexketoprofeno 50 MG (ampolla Arveles -Ufsa- Estambul) intravenoso (IV) a 100 pacientes
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Segundo grupo: se administró dexketoprofeno 50 MG (ampolla Arveles -Ufsa- Estambul) intravenoso (IV) a 100 pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del dolor en EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos
|
Comparación de la reducción de la puntuación VAS (escala visual analógica) del dolor musculoesquelético no traumático entre los dos grupos.
- (Primer grupo Paracetamol y Segundo Dexketoprofeno)
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Línea de base y 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Demirozogul, MD, Pamukkale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Dolor musculoesquelético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- 2015TPF028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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