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Comparação da eficácia de paracetamol intravenoso e dexcetoprofeno para dor musculoesquelética aguda não traumática

20 de abril de 2017 atualizado por: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Comparação da eficácia de paracetamol intravenoso e dexcetoprofeno para dor musculoesquelética aguda não traumática no departamento de emergência: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

  • Atualmente, o paracetamol e os antiinflamatórios não esteróides são amplamente utilizados pelos médicos de emergência na Turquia para o tratamento de pacientes com dor musculoesquelética aguda não traumática.
  • O objetivo do estudo é comparar a eficácia do dexcetoprofeno intravenoso com o paracetamol no tratamento da dor musculoesquelética aguda não traumática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  • Este é o ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a eficácia dessas duas drogas neste cenário clínico.
  • Um ensaio clínico randomizado foi conduzido no Departamento de Emergência (DE) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale
  • O pessoal do estudo (médicos de emergência e enfermeiras) foi treinado antes do estudo.
  • Quando drogas intravenosas (Paracetamol, Dexcetoprofeno) estavam sendo recomendadas, uma lista de verificação de elegibilidade foi preenchida pelo médico assistente.
  • Se não houvesse critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito era obtido e as informações de linha de base, incluindo classificações iniciais de gravidade da dor musculoesquelética não traumática aguda com escala visual analógica (VAS) eram registradas.
  • A necessidade de identificação e inscrição de participantes por funcionários com pressões de trabalho conflitantes resultou no recrutamento de uma amostra de conveniência de pacientes.
  • Todos os pacientes elegíveis para o estudo foram randomizados para um dos dois grupos:

Primeiro Grupo: 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml soluçãoBristol-Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes, Segundo Grupo: dexcetoprofeno 50 mg (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes, o que determinou ser aplicado em grupo.

As embalagens de medicamentos preparadas em soro fisiológico de 150 ml foram numeradas por uma enfermeira independente, não envolvida no estudo.

  • Os medicamentos foram preparados de acordo com a sequência numérica aleatória gerada por computador para atribuir alocações de tratamento
  • A lista de alocação foi mantida pela enfermeira de emergência. Os pacientes receberam os esquemas de medicação paracetamol, dexcetoprofeno de acordo com suas alocações aleatórias.
  • Após a inscrição e registro das informações de linha de base, o próximo pacote numerado do medicamento do estudo foi obtido e administrado por via intravenosa.
  • A randomização foi conseguida usando software de computador para gerar números aleatórios. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados por um monitor de saturação de oxigênio (SpO2), um esfigmomanômetro automático (pressão arterial) e um monitor de ritmo (frequência e ritmos cardíacos)
  • Um pesquisador cego para a alocação de pacientes observou todo o procedimento e registrou os escores de dor musculoesquelética não traumática aguda.
  • Os pacientes de ambos os grupos receberam dois tipos de medicamentos de maneira semelhante, garantindo o duplo-cego.
  • Os escores de dor musculoesquelética não traumática aguda foram registrados em 0, 15, 30 e 60 min em uma VAS de 1 a 10
  • A medicação de resgate (fentanil 1mcg/kg) foi administrada por via intravenosa aos pacientes se os escores VAS de dor ≥ 5 em sessenta minutos após a administração do medicamento do estudo.
  • Todos os outros medicamentos necessários durante o estudo também foram registrados.
  • Durante o estudo, a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio (SpO2) foram registradas no início (0 min), 15, 30 e 60 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem 18 anos ou mais, 65 anos ou menos Dor musculoesquelética não traumática isolada Pacientes que concordam em trabalhar e receber a pontuação VAS (escala visual analógica) de aprovação>5.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência hepática, renal, pulmonar e cardíaca grave Gravidez e amamentação Receberam analgésicos nas últimas 6 horas Pacientes em idade fértil que não estão usando método anticoncepcional. Pacientes com déficits neurológicos Pacientes com ciática e dor nas costas Pacientes com dor torácica cardíaca Pacientes com dor crônica Pacientes com sangramento e perfuração gastrointestinal induzidos por dexcetoprofeno e paracetamol Pré-existentes Pacientes com dor refletida Pacientes com dor neoplásica Pacientes com traço alérgico (paracetamol e dexcetoprofeno ) Analfabetos e pacientes com problemas de visão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol
1000 mg de paracetamol (perfalgan 10 mg/ml solução Bristol-Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml soluçãoBristol-Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
Outros nomes:
  • Perfalgan
Experimental: Dexcetoprofeno
Segundo grupo: dexcetoprofeno 50 MG (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
Segundo grupo: dexcetoprofeno 50 MG (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
Outros nomes:
  • ASEKET
  • DARKIN
  • DEXALGINA
  • DESTIYO
  • DECORIL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dor na EVA
Prazo: Linha de base e 60 minutos
Comparação da redução da pontuação VAS (escala visual analógica) de dor musculoesquelética não traumática entre os dois grupos. - (Primeiro grupo Paracetamol e Segundo Dexcetoprofeno)
Linha de base e 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ezgi Demirozogul, MD, Pamukkale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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