- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03122314
Comparação da eficácia de paracetamol intravenoso e dexcetoprofeno para dor musculoesquelética aguda não traumática
Comparação da eficácia de paracetamol intravenoso e dexcetoprofeno para dor musculoesquelética aguda não traumática no departamento de emergência: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
- Atualmente, o paracetamol e os antiinflamatórios não esteróides são amplamente utilizados pelos médicos de emergência na Turquia para o tratamento de pacientes com dor musculoesquelética aguda não traumática.
- O objetivo do estudo é comparar a eficácia do dexcetoprofeno intravenoso com o paracetamol no tratamento da dor musculoesquelética aguda não traumática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é o ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a eficácia dessas duas drogas neste cenário clínico.
- Um ensaio clínico randomizado foi conduzido no Departamento de Emergência (DE) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale
- O pessoal do estudo (médicos de emergência e enfermeiras) foi treinado antes do estudo.
- Quando drogas intravenosas (Paracetamol, Dexcetoprofeno) estavam sendo recomendadas, uma lista de verificação de elegibilidade foi preenchida pelo médico assistente.
- Se não houvesse critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito era obtido e as informações de linha de base, incluindo classificações iniciais de gravidade da dor musculoesquelética não traumática aguda com escala visual analógica (VAS) eram registradas.
- A necessidade de identificação e inscrição de participantes por funcionários com pressões de trabalho conflitantes resultou no recrutamento de uma amostra de conveniência de pacientes.
- Todos os pacientes elegíveis para o estudo foram randomizados para um dos dois grupos:
Primeiro Grupo: 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml soluçãoBristol-Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes, Segundo Grupo: dexcetoprofeno 50 mg (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes, o que determinou ser aplicado em grupo.
As embalagens de medicamentos preparadas em soro fisiológico de 150 ml foram numeradas por uma enfermeira independente, não envolvida no estudo.
- Os medicamentos foram preparados de acordo com a sequência numérica aleatória gerada por computador para atribuir alocações de tratamento
- A lista de alocação foi mantida pela enfermeira de emergência. Os pacientes receberam os esquemas de medicação paracetamol, dexcetoprofeno de acordo com suas alocações aleatórias.
- Após a inscrição e registro das informações de linha de base, o próximo pacote numerado do medicamento do estudo foi obtido e administrado por via intravenosa.
- A randomização foi conseguida usando software de computador para gerar números aleatórios. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados por um monitor de saturação de oxigênio (SpO2), um esfigmomanômetro automático (pressão arterial) e um monitor de ritmo (frequência e ritmos cardíacos)
- Um pesquisador cego para a alocação de pacientes observou todo o procedimento e registrou os escores de dor musculoesquelética não traumática aguda.
- Os pacientes de ambos os grupos receberam dois tipos de medicamentos de maneira semelhante, garantindo o duplo-cego.
- Os escores de dor musculoesquelética não traumática aguda foram registrados em 0, 15, 30 e 60 min em uma VAS de 1 a 10
- A medicação de resgate (fentanil 1mcg/kg) foi administrada por via intravenosa aos pacientes se os escores VAS de dor ≥ 5 em sessenta minutos após a administração do medicamento do estudo.
- Todos os outros medicamentos necessários durante o estudo também foram registrados.
- Durante o estudo, a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio (SpO2) foram registradas no início (0 min), 15, 30 e 60 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem 18 anos ou mais, 65 anos ou menos Dor musculoesquelética não traumática isolada Pacientes que concordam em trabalhar e receber a pontuação VAS (escala visual analógica) de aprovação>5.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática, renal, pulmonar e cardíaca grave Gravidez e amamentação Receberam analgésicos nas últimas 6 horas Pacientes em idade fértil que não estão usando método anticoncepcional. Pacientes com déficits neurológicos Pacientes com ciática e dor nas costas Pacientes com dor torácica cardíaca Pacientes com dor crônica Pacientes com sangramento e perfuração gastrointestinal induzidos por dexcetoprofeno e paracetamol Pré-existentes Pacientes com dor refletida Pacientes com dor neoplásica Pacientes com traço alérgico (paracetamol e dexcetoprofeno ) Analfabetos e pacientes com problemas de visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paracetamol
1000 mg de paracetamol (perfalgan 10 mg/ml solução Bristol-Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
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1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml soluçãoBristol-Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
Outros nomes:
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Experimental: Dexcetoprofeno
Segundo grupo: dexcetoprofeno 50 MG (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
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Segundo grupo: dexcetoprofeno 50 MG (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição da dor na EVA
Prazo: Linha de base e 60 minutos
|
Comparação da redução da pontuação VAS (escala visual analógica) de dor musculoesquelética não traumática entre os dois grupos.
- (Primeiro grupo Paracetamol e Segundo Dexcetoprofeno)
|
Linha de base e 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Demirozogul, MD, Pamukkale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Dor musculoesquelética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- 2015TPF028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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