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Comparaison de l'efficacité du paracétamol intraveineux et du dexkétoprofène pour la douleur musculo-squelettique aiguë non traumatique

20 avril 2017 mis à jour par: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Comparaison de l'efficacité du paracétamol intraveineux et du dexkétoprofène pour la douleur musculo-squelettique aiguë non traumatique au service des urgences : un essai contrôlé à double insu, randomisé

  • Actuellement, le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont largement utilisés par les médecins urgentistes en Turquie pour le traitement des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques aiguës non traumatiques.
  • L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du dexkétoprofène par voie intraveineuse avec le paracétamol dans le traitement des douleurs musculo-squelettiques aiguës non traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

  • Il s'agit de l'essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de ces deux médicaments dans ce contexte clinique.
  • Un essai clinique randomisé a été mené au service des urgences (ED) de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Pamukkale
  • Le personnel de l'étude (médecins urgentistes et infirmières) a été formé avant l'étude.
  • Lorsque des médicaments intraveineux (paracétamol, dexkétoprofène) étaient recommandés, une liste de contrôle d'éligibilité était remplie par le médecin traitant.
  • S'il n'y avait pas de critères d'exclusion, un consentement éclairé écrit a été obtenu et les informations de base, y compris les cotes initiales de sévérité de la douleur musculo-squelettique aiguë non traumatique avec une échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrées.
  • Le besoin d'identification et d'inscription des participants par le personnel ayant des pressions de travail conflictuelles a entraîné le recrutement d'un échantillon de convenance de patients.
  • Tous les patients éligibles pour l'étude ont été randomisés dans l'un des deux groupes :

Premier groupe : 1 000 mg de paracétamol (solution de perfalgan 10 mg/ml Bristol-Myers Squibb_UK) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 100 patients, deuxième groupe : dexkétoprofène 50 mg (ampoule d'arveles -Ufsa- Istanbul) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 100 patients, ce qui a déterminé à appliquer en groupe.

Les packs de médicaments préparés dans 150 ml de sérum physiologique ont été numérotés par une infirmière indépendante, qui n'a pas participé à l'étude.

  • Les médicaments ont été préparés selon la séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour attribuer les allocations de traitement
  • La liste d'attribution était tenue par l'infirmier des urgences. Les patients ont reçu les schémas médicamenteux paracétamol, dexkétoprofène en fonction de leurs allocations aléatoires.
  • Après l'inscription et l'enregistrement des informations de base, le prochain pack de médicament numéroté à l'étude a été obtenu et administré par voie intraveineuse.
  • La randomisation a été obtenue en utilisant un logiciel informatique pour générer des nombres aléatoires. Au cours de l'intervention, les participants ont été surveillés par un moniteur de saturation en oxygène (SpO2), un sphygmomanomètre automatique (pression artérielle) et un moniteur de rythme (fréquence cardiaque et rythmes)
  • Un chercheur aveugle à l'attribution des patients a observé l'ensemble de la procédure et a enregistré les scores de douleur musculo-squelettique aiguë non traumatique.
  • Les patients des deux groupes ont reçu deux types de médicaments de manière similaire, assurant ainsi un double aveugle.
  • Des scores de douleur musculo-squelettique aiguë non traumatique ont été enregistrés à 0, 15, 30 et 60 min sur une EVA de 1 à 10
  • Un médicament de secours (Fentanyl 1 mcg/kg) a été administré par voie intraveineuse aux patients si les scores EVA de la douleur étaient ≥ 5 dans les soixante minutes suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Tous les autres médicaments nécessaires au cours de l'étude ont également été enregistrés.
  • Au cours de l'étude, le pouls, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène (SpO2) ont été enregistrés au départ (0 min), 15, 30 et 60 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, 65 ans ou moins Douleurs musculo-squelettiques non traumatiques isolées Patients acceptant de travailler et recevant le score EVA (échelle visuelle analogique) d'approbation> 5.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une insuffisance hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque sévère Être enceinte et allaitante Avoir reçu des analgésiques au cours des 6 dernières heures Patients en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. Patients présentant des déficits neurologiques Patients souffrant de sciatique et de dorsalgie Patients souffrant de douleurs thoraciques cardiaques Patients souffrant de douleurs chroniques Patients présentant des saignements et perforations gastro-intestinaux préexistants induits par le dexkétoprofène et le paracétamol Patients souffrant de douleurs réfléchies Patients souffrant de douleurs néoplasiques Patients présentant un trait allergique (paracétamol et dexkétoprofène ) Analphabètes et patients ayant des problèmes de vision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracétamol
1000 mg de paracétamol (solution de perfalgan 10 mg/ml Bristol-Myers Squibb_UK) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 100 patients
1000 mg de paracétamol (perfalgan 10 mg/ml de solution Bristol-Myers Squibb_UK) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 100 patients
Autres noms:
  • Perfalgan
Expérimental: Dexkétoprofène
Deuxième groupe : le dexkétoprofène 50 MG (ampoule Arveles -Ufsa- Istanbul) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 100 patients
Deuxième groupe : le dexkétoprofène 50 MG (ampoule Arveles -Ufsa- Istanbul) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 100 patients
Autres noms:
  • ACHETER
  • DARKIN
  • DEXALGINE
  • DESTIYO
  • DEXCORIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur sur EVA
Délai: Base de référence et 60 minutes
Comparaison de la réduction du score EVA (échelle visuelle analogique) de la douleur musculo-squelettique non traumatique entre les deux groupes. - (Premier groupe Paracétamol et Deuxième Dexkétoprofène)
Base de référence et 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezgi Demirozogul, MD, Pamukkale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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