Сравнение эффективности внутривенного введения парацетамола и декскетопрофена при острой нетравматической скелетно-мышечной боли
20 апреля 2017 г. обновлено: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University
Сравнение эффективности внутривенного введения парацетамола и декскетопрофена при острой нетравматической скелетно-мышечной боли в отделении неотложной помощи: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
- В настоящее время парацетамол и нестероидные противовоспалительные препараты широко используются врачами скорой помощи в Турции для лечения пациентов с острой нетравматической скелетно-мышечной болью.
- Цель исследования — сравнить эффективность внутривенного введения декскетопрофена с парацетамолом при лечении острой нетравматической мышечно-скелетной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности этих двух препаратов в данной клинической ситуации.
- Рандомизированное клиническое исследование было проведено в отделении неотложной помощи (ED) больницы медицинского факультета Университета Памуккале.
- Исследовательский персонал (врачи скорой помощи и медсестры) прошел обучение перед исследованием.
- При рекомендации внутривенных препаратов (парацетамол, декскетопрофен) лечащий врач заполнял контрольный список.
- При отсутствии критериев исключения получали письменное информированное согласие и регистрировали исходную информацию, включая начальные оценки тяжести нетравматической мышечно-скелетной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Необходимость выявления и регистрации участников персоналом с конфликтующими рабочими нагрузками привела к набору удобной выборки пациентов.
- Все пациенты, подходящие для исследования, были рандомизированы в одну из двух групп:
Первая группа: 100 пациентов вводили внутривенно (в/в) 100 пациентам парацетамола (перфалган 10 мг/мл, раствор Bristol-Myers Squibb_UK). применяться как группа.
Упаковки с лекарственными препаратами, приготовленные на 150 мл физиологической сыворотки, были пронумерованы независимой медицинской сестрой, не участвовавшей в исследовании.
- Лекарства были приготовлены в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел для назначения лечения.
- Список распределения велся медсестрой скорой помощи. Пациенты получали препараты парацетамола, декскетопрофена по схеме случайного распределения.
- После регистрации и регистрации исходной информации получали следующую пронумерованную упаковку исследуемого препарата и вводили ее внутривенно.
- Рандомизация была достигнута за счет использования компьютерного программного обеспечения для генерации случайных чисел. Во время вмешательства участников контролировали с помощью монитора насыщения кислородом (SpO2), автоматического сфигмоманометра (артериальное давление) и монитора ритма (частота сердечных сокращений и ритмы).
- Один исследователь, который не знал о распределении пациентов, наблюдал за всей процедурой и регистрировал острую нетравматическую скелетно-мышечную боль.
- Пациенты обеих групп получали два вида лекарств аналогичным образом, что обеспечивало двойное слепое исследование.
- Острую нетравматическую скелетно-мышечную боль регистрировали на 0, 15, 30 и 60 мин по ВАШ от 1 до 10.
- Препарат экстренной помощи (фентанил 1 мкг/кг) вводили внутривенно пациентам, если оценка боли по ВАШ ≥ 5 через 60 минут после введения исследуемого препарата.
- Все другие лекарства, необходимые во время исследования, также были зарегистрированы.
- Во время исследования регистрировали частоту пульса, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и насыщение кислородом (SpO2) на исходном уровне (0 мин), 15, 30 и 60 мин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подходили для включения, если они были в возрасте 18 лет и старше, 65 лет или моложе. Изолированная нетравматическая мышечно-скелетная боль. Пациенты, которые согласны работать и получили одобрение по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) >5 баллов.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой печеночной, почечной, легочной и сердечной недостаточностью Беременность и кормление грудью Принимали анальгетики в течение последних 6 часов Пациенты детородного возраста, не применяющие противозачаточные средства. Пациенты с неврологическим дефицитом Пациенты с ишиасом и болью в спине Пациенты с кардиальной болью в грудной клетке Пациенты с хронической болью Пациенты с предшествующим декскетопрофеном и индуцированным парацетамолом желудочно-кишечным кровотечением и перфорацией Пациенты с отраженной болью Пациенты с неопластической болью Пациенты с аллергией (парацетамол и декскетопрофен ) Неграмотные и пациенты с проблемами зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол
100 пациентов вводили внутривенно (в/в) 1000 мг парацетамола (перфалган 10 мг/мл, раствор Bristol-Myers Squibb_UK).
|
100 пациентов вводили внутривенно (в/в) 1000 мг парацетамола (перфалган 10 мг/мл, раствор Bristol-Myers Squibb_UK).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Декскетопрофен
Вторая группа: декскетопрофен 50 мкг (Арвелес ампула-Уфса-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 100 больным.
|
Вторая группа: декскетопрофен 50 мкг (Арвелес ампула-Уфса-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 100 больным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 минут
|
Сравнение снижения нетравматической мышечно-скелетной боли по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) между двумя группами.
- (Первая группа Парацетамол и Вторая Декскетопрофен)
|
Исходный уровень и 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ezgi Demirozogul, MD, Pamukkale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Декскетопрофен трометамол
Другие идентификационные номера исследования
- 2015TPF028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .