- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03122314
Sammenligning av effekten av intravenøs paracetamol og dexketoprofen for akutte ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerter
Sammenligning av effekten av intravenøs paracetamol og dexketoprofen for akutte ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerter i akuttmottaket: En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie
- For tiden er paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mye brukt av akuttleger i Tyrkia for behandling av pasienter med akutte ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerter.
- Målet med studien er å sammenligne effekten av intravenøs dexketoprofen med paracetamol ved behandling av akutte ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er den randomiserte dobbeltblindede kliniske studien for å sammenligne effekten av disse to legemidlene i denne kliniske settingen.
- En randomisert klinisk studie ble utført i akuttavdelingen (ED) ved Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Studiepersonell (legevakt og sykepleiere) ble opplært før studien.
- Når intravenøse legemidler (Paracetamol, Dexketoprofen) ble anbefalt, ble en kvalifikasjonssjekkliste fylt ut av den behandlende legen.
- Hvis det ikke fantes eksklusjonskriterier, ble skriftlig informert samtykke innhentet og baselineinformasjon, inkludert innledende akutte ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerters alvorlighetsgrad med visuell analog skala (VAS) ble registrert.
- Behovet for identifisering og innmelding av deltakere av ansatte med motstridende arbeidspress resulterte i rekruttering av et bekvemmelighetsutvalg av pasienter.
- Alle pasienter som var kvalifisert for studien ble randomisert til en av to grupper:
Første gruppe: 1000 mg paracetamol ( perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøs (IV) ble gitt 100 pasienter, andre gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøs (IV) ble gitt 100 pasienter som bestemte brukes som en gruppe.
Legemiddelpakninger tilberedt i 150 ml serumfysiologi ble nummerert av en uavhengig sykepleier, som ikke var involvert i studien.
- Legemidler ble tilberedt i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige tallsekvensen for å tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten ble ført av legevaktsykepleier. Pasientene fikk paracetamol, dexketoprofen medisiner i henhold til deres tilfeldige tildelinger.
- Etter registrering og registrering av baselineinformasjon ble den neste nummererte studiemedisinpakken innhentet og administrert intravenøst.
- Randomisering ble oppnådd ved å bruke dataprogramvare for å generere tilfeldige tall. Under intervensjonen ble deltakerne overvåket av en oksygenmetningsmonitor (SpO2), et automatisk sfygmomanometer (blodtrykk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
- En forsker blindet for pasienttildeling observerte hele prosedyren og registrerte de akutte ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerterskårene.
- Pasienter i begge grupper fikk to typer medisiner på lignende måte, og sikret dermed dobbeltblindhet.
- Akutte ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerter ble registrert ved 0, 15, 30 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10
- Redningsmedisin (Fentanyl 1mcg/kg) ble gitt intravenøst til pasienter hvis smerte VAS skårer ≥ 5 på seksti minutter etter administrering av studiemedisin.
- Alle andre medisiner som kreves under studien ble også registrert.
- Under studien ble puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning (SpO2) registrert ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de var 18 år eller eldre, 65 år eller yngre Isolerte ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerter Pasienter som godtar å jobbe og mottar godkjenning VAS (visuell analog skala) score>5.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjertesvikt Skal være Graviditet og amming Har mottatt smertestillende midler i løpet av de siste 6 timene Pasienter i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetode. Pasienter med nevrologiske mangler Pasienter med isjias og ryggsmerter Pasienter med hjertebrystsmerter Pasienter med kroniske smerter Pasienter med eksisterende dexketoprofen og paracetamolindusert gastrointestinal blødning og perforasjon Pasienter med reflekterte smerter Pasienter med neoplastiske smerter Pasienter med allergitrekk og dexketopromolfen (paracetapromolfen) ) Analfabeter og pasienter med synsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Paracetamol
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter
|
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dexketoprofen
Andre gruppe: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøs (IV) ble gitt 100 pasienter
|
Andre gruppe: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøs (IV) ble gitt 100 pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av smerten på VAS
Tidsramme: Grunnlinje og 60 minutter
|
Sammenligning av reduksjonen av ikke-traumatisk muskel- og skjelettsmerter VAS (visuell analog skala) score mellom de to gruppene.
- (Første gruppe paracetamol og andre dexketoprofen)
|
Grunnlinje og 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezgi Demirozogul, MD, Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Paracetamol
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- 2015TPF028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
Kliniske studier på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjentCervikal radikulopati | Radikulær smerte | Akutt nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVaskulære sykdommer | Perifere vaskulære sykdommer | Migrene lidelser | Hjertesykdom | Cerebrovaskulær ulykke | TIA (Forbigående iskemisk angrep)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtSmerte | FeberBelgia
-
Central South UniversityFullførtStudiefokus: Farmakokinetikkanalyse, in vivo oppløsningsstudier
-
GlaxoSmithKlineFullførtPost-kirurgiske tannsmerterForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtSmerter, postoperativtStorbritannia