日内変動を評価するための尿中パラセタモールの推定
2018年7月12日 更新者：Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
パラセタモールは、1 日の異なる時間に同じ用量を経口摂取する解熱剤です。
それは主に腎経路を介して排泄され、日内変動を示す可能性があります。
この研究では、同年齢グループの 41 人の健康な男性のパラセタモールの尿中排泄を、朝、昼、夜に 500 mg のパラセタモール錠剤を経口投与した後、HPLC で測定します。
測定値は、1 日のさまざまな時間に経口パラセタモールの用量を調整するために比較されます。
調査の概要
詳細な説明
薬物の吸収、分布、生体内変化、および排泄は、1 日の時間によって変化する身体のさまざまな生理学的機能の影響を受けます。
薬物動態の時間依存の変化は、人間の生理機能の日内変動によるものであり、薬物の効果や副作用の原因となる場合があります。
パラセタモールは、広く使用されている解熱鎮痛薬です。
通常、推奨用量で使用する場合、忍容性は良好です。
パラセタモールは、経口投与後に急速に吸収および分布される弱酸性の薬物です。
肝臓で広範囲に代謝され、主に腎臓からパラセタモールの代謝物として排泄され、一部はそのままの形で排出されます。
パラセタモールとその代謝物は、さまざまなメカニズムによって体液 (尿、血漿、血清) で測定できます。
高速液体クロマトグラフィー (HPLC) は、尿サンプルからパラセタモールを識別、分離、推定できる最新の分析化学技術です。
この研究は、1 日の 3 つの異なる時間に経口錠剤と同じ用量を投与した場合に、パラセタモールの排泄が変化するかどうかを調査するように設計されています。
この目的のために、書面によるインフォームド コンセントを取得した後、19 ～ 23 歳の 41 人の健康な男性に、2 週間間隔で朝、昼、夜に 500 mg の経口パラセタモール タブレットを提供し、パラセタモール摂取後に HPLC によって尿中パラセタモールの推定を行います。
パイロット研究が行われ、その結果、経口投与後 4 時間目に尿中パラセタモールの最高濃度が検出されました。
尿サンプルは、尿容器を含むクロロホルムでパラセタモール投与の前と4時間後に収集され、分析まで-20°Cで保存されます。
パラセタモール標準は、薬物が研究に使用されるのと同じ製薬会社から収集されています。
移動相はアセトニトリルと蒸留水で構成され、流速は温度 25 ℃、圧力 900 Psi で 0.5 ml/分です。
標準およびサンプルは、波長 254 nm で分析されます。
その時の総尿中パラセタモールは、ml単位の総尿量と1mlの尿中のパラセタモールの濃度を掛けることによって推定されます。
1 日のさまざまな時間にパラセタモールを測定した後、それらの値を比較するために統計分析が行われます。
有意な変動が見られる場合は、1 日の異なる時間帯に経口パラセタモールの投与量を調整してみます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Comilla、バングラデシュ、3500
- Eastern Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～23年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- イースタン医科大学の19歳から23歳までの健康な男子学生ボランティア
除外基準:
- 年齢 <19 歳、>23 歳
- 鎮痛薬または解熱薬の服用中のボランティア
- パラセタモールに対する過敏症の病歴のあるボランティア
- 酵素誘導薬または酵素阻害薬を服用しているボランティア
- 腎機能または肝機能に障害のあるボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：朝のパラセタモール 500 mg 錠
41人の健康なボランティアの尿中パラセタモールは、朝の経口投与後に測定されます
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単回経口パラセタモールは午前8時に投与されます
他の名前：
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他の：正午にパラセタモール 500 mg 錠
正午に経口投与した後、41人の健康なボランティアの尿中パラセタモールを測定します
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単回経口パラセタモールは午後 2 時に投与されます。
他の名前：
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他の：夜のパラセタモール 500 mg のタブレット
夜間に経口投与した後、41人の健康なボランティアの尿中パラセタモールを測定します
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単回経口パラセタモールは午後 8 時に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時間における尿中パラセタモールの量の変化
時間枠：[朝: 0 時間 (ベースライン)、4 時間 (終了);日中: 0 時間 (ベースライン)、4 時間 (終了)。夜: 0 時間 (ベースライン)、4 時間 (終了)] [安全上の問題: いいえ]
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パラセタモール500mg経口投与4時間後（朝・昼・夜）の尿中パラセタモール量の変化
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[朝: 0 時間 (ベースライン)、4 時間 (終了);日中: 0 時間 (ベースライン)、4 時間 (終了)。夜: 0 時間 (ベースライン)、4 時間 (終了)] [安全上の問題: いいえ]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。