- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122561
Uppskattning av paracetamol i urin för att bedöma dygnsvariationen
12 juli 2018 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Paracetamol är ett febernedsättande läkemedel som tas oralt vid olika tidpunkter på dagen i samma dos.
Det utsöndras huvudsakligen via njurarna som kan uppvisa dygnsvariationer.
I denna studie kommer urinutsöndring av paracetamol hos 41 friska män i samma åldersgrupp att mätas med HPLC efter oral administrering av 500 mg paracetamol tablett morgon, middag och kväll.
De uppmätta värdena kommer att jämföras för att justera doser av oral paracetamol vid olika tidpunkter på dygnet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsabsorption, distribution, biotransformation och utsöndring påverkas av många olika fysiologiska funktioner i kroppen som kan variera med tiden på dygnet.
De tidsberoende förändringarna i farmakokinetiken beror på cirkadian variation av människans fysiologi och det är ibland ansvarigt för läkemedelseffekter eller biverkningar.
Paracetamol är ett allmänt använt febernedsättande och smärtstillande läkemedel.
Det tolereras vanligtvis väl när det används i den rekommenderade dosen.
Paracetamol är ett svagt surt läkemedel som snabbt absorberas och distribueras efter oral administrering.
Det metaboliseras i stor utsträckning i levern och utsöndras huvudsakligen via njurarna som metaboliter av paracetamol och en del är i oförändrad form.
Paracetamol och dess metaboliter kan bestämmas i biologiska vätskor (urin, plasma, serum) med olika mekanismer.
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) är en modern analytisk kemiteknik där paracetamol kan identifieras, separeras och uppskattas från urinprov.
Denna studie är utformad för att undersöka om utsöndringen av paracetamol förändras eller inte om den administreras i samma dos som oral tablett vid tre olika tider på dagen.
För detta ändamål, efter att ha tagit skriftligt informerat samtycke, kommer 41 friska män i åldern 19-23 att ges 500 mg oral paracetamol tablett morgon, middag och kväll med två veckors intervall och uppskattning av urinparacetamol kommer att göras med HPLC efter paracetamolintag.
En pilotstudie har gjorts och resultatet visar den högsta koncentrationen av paracetamol i urinen efter oral administrering som upptäcktes vid 4:e timmen.
Urinprovet kommer att tas före och 4 timmar efter administrering av paracetamol i en urinbehållare som innehåller kloroform och bevaras i -20 ̊C fram till analys.
Paracetamolstandard har samlats in från samma läkemedelsföretag som läkemedlet kommer att användas för studier av.
Den mobila fasen kommer att bestå av acetonitril och destillerat vatten och flödeshastigheten kommer att vara 0,5 ml/min vid 25 ̊C temperatur och 900 Psi tryck.
Standarden och provet kommer att analyseras vid en våglängd 254 nm.
Total urinparacetamol för den tiden kommer att uppskattas genom att multiplicera den totala urinvolymen i ml och koncentrationen av paracetamol i en ml urin.
Efter att ha mätt paracetamol vid olika tidpunkter på dygnet kommer statistisk analys att göras för att jämföra dessa värden.
Om betydande variation hittas, kommer justering av dosen av oralt paracetamol vid olika tidpunkter på dygnet att prövas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Comilla, Bangladesh, 3500
- Eastern Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 23 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De friska manliga studentvolontärerna vid Eastern Medical College har åldersintervall mellan 19 och 23 år
Exklusions kriterier:
- Ålder <19 år, >23 år
- Frivilliga på smärtstillande eller febernedsättande medicin
- Frivilliga med historia av överkänslighet mot paracetamol
- Frivilliga som tar något enzyminducerande eller enzymhämmande läkemedel
- Frivilliga med nedsatt njur- eller leverfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Paracetamol 500 mg tablett på morgonen
Urinparacetamol hos 41 friska frivilliga kommer att mätas efter oral administrering på morgonen
|
Engångsdos peroral paracetamol kommer att administreras kl. 8.00
Andra namn:
|
Övrig: Paracetamol 500 mg tablett vid middagstid
Urinparacetamol från 41 friska frivilliga kommer att mätas efter oral administrering vid middagstid
|
Engångsdos peroral paracetamol kommer att ges kl. 14.00
Andra namn:
|
Övrig: Paracetamol 500 mg tablett på natten
Urinparacetamol hos 41 friska frivilliga kommer att mätas efter oral administrering på natten
|
Engångsdos peroral paracetamol kommer att ges kl. 20.00
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i mängden urinparacetamol vid olika tidpunkter
Tidsram: [Morgon: 0 timme (baslinje), 4 timmar (slut); Mitt på dagen: 0 timmar (baslinje), 4 timmar (slut); Natt: 0 timme (baslinje), 4 timmar (slut)] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Förändringar i mängden urinparacetamol vid olika tidpunkter (morgon, middag och kväll) 4 timmar efter oral administrering av 500 mg paracetamol
|
[Morgon: 0 timme (baslinje), 4 timmar (slut); Mitt på dagen: 0 timmar (baslinje), 4 timmar (slut); Natt: 0 timme (baslinje), 4 timmar (slut)] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU-013-CT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paracetamol 500 mg tablett på morgonen
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPost-kirurgisk tandsmärtaFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineIndragen
-
PfizerAvslutad
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SAAvslutadHCM - Hypertrofisk icke-obstruktiv kardiomyopatiItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Avslutad
-
Melaka Manipal Medical CollegeAvslutadPåverkad tredje molar tandMalaysia