- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122561
Stima del paracetamolo nelle urine per valutare la variazione diurna
12 luglio 2018 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Il paracetamolo è un farmaco antipiretico che viene assunto per via orale in diversi momenti della giornata nella stessa dose.
Viene escreto principalmente per via renale che può mostrare variazioni diurne.
In questo studio, l'escrezione urinaria di paracetamolo di 41 uomini sani della stessa fascia di età sarà misurata mediante HPLC dopo la somministrazione orale di compresse di paracetamolo da 500 mg al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
I valori misurati verranno confrontati per regolare le dosi di paracetamolo orale in diversi momenti della giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione e l'escrezione dei farmaci sono influenzati da molte diverse funzioni fisiologiche del corpo che possono variare con l'ora del giorno.
I cambiamenti dipendenti dal tempo nella farmacocinetica sono dovuti alla variazione circadiana della fisiologia umana ed è talvolta responsabile degli effetti del farmaco o degli effetti avversi.
Il paracetamolo è un farmaco antipiretico e analgesico ampiamente utilizzato.
Di solito è ben tollerato se usato alla dose raccomandata.
Il paracetamolo è un farmaco acido debole che viene rapidamente assorbito e distribuito dopo somministrazione orale.
Viene ampiamente metabolizzato nel fegato ed escreto principalmente attraverso i reni come metaboliti del paracetamolo e alcuni sono in forma immodificata.
Il paracetamolo e i suoi metaboliti possono essere determinati nei fluidi biologici (urina, plasma, siero) mediante vari meccanismi.
La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) è una moderna tecnica chimica analitica mediante la quale il paracetamolo può essere identificato, separato e stimato dal campione di urina.
Questo studio è progettato per indagare se l'escrezione di paracetamolo è modificata o meno se somministrato alla stessa dose della compressa orale in tre diversi momenti della giornata.
A tal fine, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, a 41 uomini sani di età compresa tra 19 e 23 anni verrà fornita una compressa orale di paracetamolo da 500 mg al mattino, a mezzogiorno e alla sera a intervalli di due settimane e la stima del paracetamolo urinario verrà effettuata mediante HPLC dopo l'ingestione di paracetamolo.
È stato condotto uno studio pilota e il risultato mostra la massima concentrazione di paracetamolo nelle urine dopo la sua somministrazione orale trovata alla 4a ora.
Il campione di urina sarà raccolto prima e 4 ore dopo la somministrazione di paracetamolo in un contenitore di urina contenente cloroformio e sarà conservato a -20 ̊C fino all'analisi.
Lo standard del paracetamolo è stato raccolto dalla stessa azienda farmaceutica di cui il farmaco verrà utilizzato per lo studio.
La fase mobile sarà composta da acetonitrile e acqua distillata e la portata sarà di 0,5 ml/min a 25 ̊C di temperatura e 900 Psi di pressione.
Lo standard e il campione saranno analizzati a una lunghezza d'onda di 254 nm.
Il paracetamolo urinario totale di quel tempo sarà stimato moltiplicando il volume urinario totale in ml e la concentrazione di paracetamolo in un ml di urina.
Dopo aver misurato il paracetamolo in diversi momenti della giornata, verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare tali valori.
Se viene rilevata una variazione significativa, verrà tentato l'aggiustamento della dose di paracetamolo orale in diversi momenti della giornata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Comilla, Bangladesh, 3500
- Eastern Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 23 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli studenti volontari maschi sani dell'Eastern Medical College hanno un'età compresa tra 19 e 23 anni
Criteri di esclusione:
- Età <19 anni, >23 anni
- Volontari in terapia con analgesici o antipiretici
- Volontari con storia di ipersensibilità al paracetamolo
- Volontari che assumono farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi
- Volontari con funzionalità renale o epatica compromessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Paracetamolo 500 mg compresse al mattino
Il paracetamolo urinario di 41 volontari sani sarà misurato dopo somministrazione orale al mattino
|
Il paracetamolo orale in dose singola verrà somministrato alle 8:00
Altri nomi:
|
Altro: Compressa di paracetamolo 500 mg a mezzogiorno
Il paracetamolo urinario di 41 volontari sani sarà misurato dopo somministrazione orale a mezzogiorno
|
Il paracetamolo orale in dose singola verrà somministrato alle 14:00
Altri nomi:
|
Altro: Compressa di paracetamolo 500 mg durante la notte
Il paracetamolo urinario di 41 volontari sani sarà misurato dopo somministrazione orale durante la notte
|
Il paracetamolo orale in dose singola verrà somministrato alle 20:00
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni della quantità di paracetamolo urinario in tempi diversi
Lasso di tempo: [Mattina: 0 ore (baseline), 4 ore (fine); Metà giornata: 0 ore (baseline), 4 ore (fine); Notte: 0 ore (baseline), 4 ore (fine)] [Problema di sicurezza: No]
|
Variazioni della quantità di paracetamolo urinario in momenti diversi (mattina, mezzogiorno e notte) 4 ore dopo la somministrazione orale di 500 mg di paracetamolo
|
[Mattina: 0 ore (baseline), 4 ore (fine); Metà giornata: 0 ore (baseline), 4 ore (fine); Notte: 0 ore (baseline), 4 ore (fine)] [Problema di sicurezza: No]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU-013-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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